Klinische postmarketingstudie van Alteplase voor acute ischemische beroerte (Japanse klinische studie naar Alteplase Ⅱ: J-ACT Ⅱ)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een acute ischemische beroerte binnen 3 uur na aanvang, met een duidelijk gedefinieerd tijdstip van aanvang.
• Patiënten bij wie is vastgesteld dat ze occlusie hebben aan één kant van de middelste hersenslagader (M1- of M2-gedeelte) op MRA vóór aanvang van de behandeling.
• Patiënten voor wie schriftelijke toestemming is verkregen van henzelf of van hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met zeer lichte neurologische symptomen (een NIHSS-score van <= 4) of met snel verbeterende symptomen vóór aanvang van de behandeling.
• Patiënten met ernstige neurologische stoornissen (een NIHSS-score van >= 23) of ernstige bewustzijnsstoornissen (een Japan Coma Scale-score van >= 100) vóór aanvang van de behandeling.
• Patiënten met functionele stoornissen (een mRS-score van >= 2) vóór het begin van de beroerte.
• Patiënten aan wie na het begin van de beroerte geneesmiddelen zijn toegediend die niet gelijktijdig met alteplase (andere trombolytica) mogen worden toegediend.
• Patiënten bij wie op computertomografie (CT) voorafgaand aan de behandeling een uitgebreide vroege ischemische verandering is vastgesteld (een Alberta Stroke Program Early CT-score van <= 6).
• Patiënten bij wie is vastgesteld dat ze vóór de behandeling een duidelijke occlusie in het bloedvat hebben, behalve de middelste hersenslagader op MRA.
• Patiënten die geen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) mogen ondergaan.
• Patiënten bij wie wordt vastgesteld dat ze een hersenbloeding of subarachnoïdale bloeding (SAH) hebben op CT vóór de behandeling.
• Patiënten bij wie de symptomen wijzen op SAB.
• Patiënten met bloeding (gastro-intestinale bloeding, urinebloeding, retroperitoneale bloeding of bloedspuwing).
• Patiënten met een aantal bloedplaatjes onder de 100.000/mm3.
• Patiënten met nuchtere bloedglucosewaarden van < 50 mg/dL of > 400 mg/dL.
• Patiënten bij wie de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) is verlengd als gevolg van toediening van heparine binnen 48 uur vóór het begin van de beroerte.
• Patiënten aan wie orale anticoagulantia zijn toegediend met waarden van de internationaal genormaliseerde protrombinetijdratio (PT-INR) van > 1,7.
• Patiënten met een systolische bloeddruk van > 185 mmHg of een diastolische bloeddruk van > 110 mmHg.
• Patiënten die antihypertensiva nodig hebben (bijv. continue infusie van antihypertensiva enz.) om de bloeddruk te verlagen tot onder de limieten van het voorgaande artikel.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniale bloeding, of die een ziekte hebben waarvan wordt aangenomen dat deze het risico op intracraniale bloeding verhoogt, zoals een intracraniale tumor, cerebraal aneurysma of intracraniale arterioveneuze malformatie, enz.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte binnen 3 maanden voor het begin.
• Patiënten die binnen 3 maanden voor aanvang zijn geopereerd of hun hoofd of ruggenmerg hebben verwond.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale of urinewegbloedingen binnen 21 dagen voor aanvang.
• Patiënten die binnen 14 dagen voor aanvang een grote operatie of ernstig trauma hebben ondergaan (behalve hoofd- of ruggenmergtrauma).
• Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaanbiopsie, arteriële punctie of lumbaalpunctie binnen 10 dagen voor aanvang.
• Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of een ernstige nierfunctiestoornis.
• Patiënten met acute pancreatitis.
• Patiënten die een aanval hadden bij het begin van een beroerte.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor eiwitpreparaten.
• Patiënten die borstvoeding geven, zwanger zijn, waarschijnlijk zwanger zijn of menstrueren.
• Patiënten met kwaadaardige tumoren.
• Patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) of pericarditis na een AMI.
• Patiënten met gelijktijdige infectieuze endocarditis, de ziekte van moyamoya (Willis circle occlusion syndrome), aortadissectie of nektrauma, enz.
• Patiënten met een sterk vermoeden van een ischemische cerebrovasculaire aandoening veroorzaakt door niet-trombotische occlusie of een andere hemodynamische aandoening.
• Patiënten die door hun arts als moeilijk werden beoordeeld gedurende 3 maanden.
• Patiënten die de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
• Naast de bovenstaande uitsluitingscriteria, werden patiënten door hun arts als ontoereikend beoordeeld om deel te nemen aan dit onderzoek.