Klinische Post-Marketing-Studie zu Alteplase bei akutem ischämischem Schlaganfall (japanische klinische Alteplase-Studie Ⅱ: J-ACT Ⅱ)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 3 Stunden nach Beginn, mit klar definiertem Zeitpunkt des Beginns.
• Patienten, bei denen vor Beginn der Behandlung im MRA ein Verschluss auf einer Seite der mittleren Hirnarterie (M1- oder M2-Abschnitt) festgestellt wurde.
• Patienten, für die die Einwilligung entweder von ihnen selbst oder von ihren gesetzlich zulässigen Vertretern in schriftlicher Form eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit sehr leichten neurologischen Symptomen (NIHSS-Score von <= 4) oder mit rasch bessernden Symptomen vor Beginn der Behandlung.
• Patienten mit schweren neurologischen Störungen (NIHSS-Score >= 23) oder schweren Bewusstseinsstörungen (Japan Coma Scale-Score >= 100) vor Beginn der Behandlung.
• Patienten mit Funktionsstörungen (mRS-Score >= 2) vor Beginn des Schlaganfalls.
• Patienten, denen nach Beginn des Schlaganfalls Medikamente verabreicht wurden, die nicht gleichzeitig mit Alteplase (anderen Thrombolytika) verabreicht werden dürfen.
• Patienten, bei denen vor der Behandlung in der Computertomographie (CT) eine ausgedehnte frühe ischämische Veränderung (ein Alberta Stroke Program Early CT-Score von <= 6) festgestellt wurde.
• Patienten, bei denen bei der MRA vor der Behandlung ein offensichtlicher Verschluss des Blutgefäßes mit Ausnahme der mittleren Hirnarterie festgestellt wurde.
• Patienten, denen eine Magnetresonanztomographie (MRT) verboten ist.
• Patienten, bei denen im CT vor der Behandlung definiert wurde, dass sie eine Hirnblutung oder eine Subarachnoidalblutung (SAH) hatten.
• Patienten, deren Symptome auf SAB hinweisen.
• Patienten mit Blutungen (gastrointestinale Blutung, Harnblutung, retroperitoneale Blutung oder Hämoptyse).
• Patienten mit einer Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3.
• Patienten mit einem Nüchternblutzuckerspiegel von < 50 mg/dl oder > 400 mg/dl.
• Patienten, deren aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) aufgrund der Heparinverabreichung innerhalb von 48 Stunden vor Beginn des Schlaganfalls verlängert ist.
• Patienten, denen orale Antikoagulanzien mit Werten des international normalisierten Verhältnisses der Prothrombinzeit (PT-INR) von > 1,7 verabreicht wurden.
• Patienten mit einem systolischen Blutdruck von > 185 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck von > 110 mmHg.
• Patienten, die eine blutdrucksenkende Therapie benötigen (z.B. kontinuierliche Infusion von blutdrucksenkenden Arzneimitteln usw.), um den Blutdruck unter die im vorstehenden Artikel genannten Grenzwerte zu senken.
• Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine intrakranielle Blutung aufgetreten ist oder bei denen eine Krankheit vorliegt, von der angenommen wird, dass sie das Risiko einer intrakraniellen Blutung erhöht, wie z. B. ein intrakranieller Tumor, ein zerebrales Aneurysma oder eine intrakranielle arteriovenöse Fehlbildung usw.
• Patienten, bei denen in den letzten 3 Monaten vor dem Schlaganfall ein Schlaganfall aufgetreten ist.
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Operation an Kopf oder Rückenmark operiert oder verletzt wurden.
• Patienten, bei denen innerhalb von 21 Tagen vor Beginn eine Magen-Darm- oder Harnwegsblutung aufgetreten ist.
• Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn einer größeren Operation oder eines schweren Traumas (außer Kopf- oder Rückenmarkstrauma) unterzogen wurden.
• Patienten, bei denen innerhalb von 10 Tagen vor Beginn eine Organbiopsie, eine Arterienpunktion oder eine Lumbalpunktion durchgeführt wurde.
• Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder schwerer Nierenfunktionsstörung.
• Patienten mit akuter Pankreatitis.
• Patienten, die zu Beginn des Schlaganfalls einen Anfall hatten.
• Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Proteinpräparate aufgetreten ist.
• Patienten, die stillen, schwanger sind, wahrscheinlich schwanger sind oder ihre Menstruation haben.
• Patienten mit bösartigen Tumoren.
• Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) oder Perikarditis nach AMI.
• Patienten mit gleichzeitiger infektiöser Endokarditis, Moyamoya-Krankheit (Willis-Circle-Occlusion-Syndrom), Aortendissektion oder Nackentrauma usw.
• Patienten mit starkem Verdacht auf eine ischämische zerebrovaskuläre Störung, die durch einen nicht-thrombotischen Verschluss oder eine andere hämodynamische Erkrankung verursacht wird.
• Patienten, deren Überwachung von ihrem Arzt für 3 Monate als schwierig eingestuft wurde.
• Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
• Zusätzlich zu den oben genannten Ausschlusskriterien wurden Patienten, die von ihrem Arzt als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden, berücksichtigt.