Klinisk studie efter marknadsföring av Alteplase för akut ischemisk stroke (Japan Alteplase Clinical Trial Ⅱ：J-ACT Ⅱ）

Inklusionskriterier:

• Patienter med akut ischemisk stroke inom 3 timmar efter debut, med en tydligt definierad tid för debut.
• Patienter som har visat sig ha ocklusion på ena sidan av den mellersta cerebrala artären (M1- eller M2-delen) på MRA innan behandlingsstart.
• Patienter för vilka samtycke har erhållits från antingen dem själva eller från deras juridiskt godtagbara ombud i skriftlig form.

Exklusions kriterier:

• Patienter med mycket lätta neurologiska symtom (en NIHSS-poäng på <= 4) eller med snabbt förbättrade symtom innan behandlingen påbörjas.
• Patienter med allvarliga neurologiska störningar (en NIHSS-poäng på >= 23) eller allvarliga medvetandestörningar (en Japan Coma Scale-poäng på >= 100) före behandlingsstart.
• Patienter med funktionella störningar (en mRS-poäng på >= 2) före strokedebut.
• Patienter som har fått läkemedel som inte får administreras samtidigt med alteplase (andra trombolytiska medel) efter strokedebut.
• Patienter som har visat sig ha omfattande tidig ischemisk förändring (en Alberta Stroke Program Early CT-poäng på <= 6) på datortomografi (CT) före behandling.
• Patienter som har visat sig ha uppenbar ocklusion i blodkärlet förutom den mellersta cerebrala artären på MRA före behandling.
• Patienter som är förbjudna att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT).
• Patienter som definieras ha hjärnblödning eller subaraknoidal blödning (SAH) på CT före behandling.
• Patienter vars symtom tyder på SAH.
• Patienter med blödning (gastrointestinal blödning, urinblödning, retroperitoneal blödning eller hemoptys).
• Patienter med ett trombocytantal under 100 000/mm3.
• Patienter med fastande blodsockernivåer på < 50 mg/dL eller > 400 mg/dL.
• Patienter vars aktiverade partiella tromboplastintid (APTT) förlängs på grund av heparinadministration inom 48 timmar före strokedebut.
• Patienter som har fått orala antikoagulantia med värden på det internationella normaliserade förhållandet av protrombintid (PT-INR) på > 1,7.
• Patienter som har ett systoliskt blodtryck på > 185 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på > 110 mmHg.
• Patienter som behöver antihypertensiv behandling (t. kontinuerlig infusion av blodtryckssänkande läkemedel etc.) för att sänka blodtrycket under de gränser som anges i föregående artikel.
• Patienter som har en historia av intrakraniell blödning, eller som har en sjukdom som anses öka risken för intrakraniell blödning såsom en intrakraniell tumör, cerebral aneurysm eller intrakraniell arteriovenös missbildning, etc.
• Patienter som har en historia av stroke inom 3 månader innan debuten.
• Patienter som opererades eller skadade huvudet eller ryggmärgen inom 3 månader före debut.
• Patienter som har en historia av gastrointestinala blödningar eller urinvägsblödningar inom 21 dagar före debut.
• Patienter som genomgått en större operation eller allvarligt trauma (förutom huvud- eller ryggmärgstrauma) inom 14 dagar före debut.
• Patienter som har haft organbiopsi, artärpunktion eller lumbalpunktion i anamnesen inom 10 dagar före debut.
• Patienter med allvarlig leverdysfunktion eller svår njurfunktion.
• Patienter med akut pankreatit.
• Patienter som fick ett anfall i början av stroke.
• Patienter som har en historia av överkänslighet mot proteinpreparat.
• Patienter som ammar, är gravida, troligen gravida eller menstruerar.
• Patienter med maligna tumörer.
• Patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) eller perikardit efter AMI.
• Patienter med samtidig infektiös endokardit, moyamoya-sjukdom (Willis circle occlusion syndrome), aortadissektion eller nacktrauma, etc.
• Patienter med stark misstanke om ischemisk cerebrovaskulär störning orsakad av icke-trombotisk ocklusion eller något annat hemodynamiskt tillstånd.
• Patienter bedömdes vara svåra att övervaka under 3 månader av sin läkare.
• Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
• Utöver ovanstående uteslutningskriterier bedömdes patienterna vara otillräckliga för att delta i denna studie av sin läkare.