Estudio clínico posterior a la comercialización de alteplasa para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (Ensayo clínico de alteplasa en Japón Ⅱ: J-ACT Ⅱ)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 3 horas posteriores al inicio, con un tiempo de inicio claramente definido.
• Pacientes que se ha revelado que tienen oclusión en un lado de la arteria cerebral media (porción M1 o M2) en la ARM antes del inicio del tratamiento.
• Pacientes para quienes se ha obtenido el consentimiento de ellos mismos o de sus representantes legalmente aceptables por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con síntomas neurológicos muy leves (una puntuación NIHSS de <= 4) o con síntomas que mejoran rápidamente antes del inicio del tratamiento.
• Pacientes con trastornos neurológicos graves (puntuación NIHSS >= 23) o trastornos graves de la conciencia (puntuación en la Escala de Coma de Japón >= 100) antes del inicio del tratamiento.
• Pacientes con trastornos funcionales (puntuación mRS >= 2) antes del inicio del ictus.
• Pacientes a los que se les hayan administrado medicamentos que no se pueden administrar de forma concomitante con alteplasa (otros agentes trombolíticos) después del inicio del ictus.
• Pacientes en los que se haya revelado un cambio isquémico temprano extenso (una puntuación de TC temprana del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta de <= 6) en la tomografía computarizada (TC) antes del tratamiento.
• Pacientes en los que se ha revelado que tienen una oclusión evidente en el vaso sanguíneo, excepto en la arteria cerebral media en la ARM antes del tratamiento.
• Pacientes que tienen prohibido someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN).
• Pacientes que se definen con hemorragia cerebral o hemorragia subaracnoidea (HSA) en la TC antes del tratamiento.
• Pacientes cuyos síntomas sugieran HSA.
• Pacientes con hemorragia (hemorragia gastrointestinal, hemorragia urinaria, hemorragia retroperitoneal o hemoptisis).
• Pacientes con un recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3.
• Pacientes con niveles de glucosa en sangre en ayunas de < 50 mg/dL o > 400 mg/dL.
• Pacientes cuyo tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) se prolongue debido a la administración de heparina dentro de las 48 horas previas al inicio del accidente cerebrovascular.
• Pacientes a los que se les haya administrado anticoagulantes orales con valores de la razón internacional normalizada del tiempo de protrombina (PT-INR) > 1,7.
• Pacientes que tienen una presión arterial sistólica > 185 mmHg o una presión arterial diastólica > 110 mmHg.
• Pacientes que necesitan tratamiento antihipertensivo (p. infusión continua de medicamentos antihipertensivos, etc.) para bajar la presión arterial por debajo de los límites establecidos en el artículo anterior.
• Pacientes que tengan antecedentes de hemorragia intracraneal, o que tengan una enfermedad que se considere que aumenta el riesgo de hemorragia intracraneal como un tumor intracraneal, aneurisma cerebral o malformación arteriovenosa intracraneal, etc.
• Pacientes que tienen antecedentes de accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores al inicio.
• Pacientes que fueron operados o lesionados en la cabeza o la médula espinal dentro de los 3 meses anteriores al inicio.
• Pacientes que tienen antecedentes de hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario dentro de los 21 días anteriores al inicio.
• Pacientes que hayan tenido una cirugía mayor o un traumatismo grave (excepto traumatismo craneoencefálico o medular) en los 14 días anteriores al inicio.
• Pacientes que tienen antecedentes de biopsia de órganos, punción arterial o punción lumbar dentro de los 10 días anteriores al inicio.
• Pacientes con disfunción hepática severa o disfunción renal severa.
• Pacientes con pancreatitis aguda.
• Pacientes que sufrieron una convulsión al inicio del ictus.
• Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a las preparaciones proteicas.
• Pacientes lactantes, embarazadas, probablemente embarazadas o menstruando.
• Pacientes con tumores malignos.
• Pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) o pericarditis tras IAM.
• Pacientes con endocarditis infecciosa concurrente, enfermedad de moyamoya (síndrome de oclusión del círculo de Willis), disección aórtica o trauma del cuello, etc.
• Pacientes con fuerte sospecha de trastorno cerebrovascular isquémico causado por oclusión no trombótica o cualquier otra condición hemodinámica.
• Pacientes considerados difíciles de controlar durante 3 meses por su médico.
• Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos durante los últimos 3 meses.
• Además de los criterios de exclusión anteriores, los pacientes que su médico considere inadecuados para participar en este estudio.