Étude clinique post-commercialisation d'Alteplase pour l'AVC ischémique aigu （Japan Alteplase Clinical Trial Ⅱ：J-ACT Ⅱ）

Critère d'intégration:

• Patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans les 3 heures suivant son apparition, avec un moment d'apparition clairement défini.
• Patients chez qui une occlusion d'un côté de l'artère cérébrale moyenne (portion M1 ou M2) a été révélée par ARM avant le début du traitement.
• Les patients pour lesquels le consentement a été obtenu d'eux-mêmes ou de leurs représentants légalement acceptables sous forme écrite.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant des symptômes neurologiques très légers (score NIHSS <= 4) ou présentant une amélioration rapide des symptômes avant le début du traitement.
• Patients présentant des troubles neurologiques graves (un score NIHSS >= 23) ou des troubles graves de la conscience (un score Japan Coma Scale >= 100) avant le début du traitement.
• Patients présentant des troubles fonctionnels (score mRS >= 2) avant le début de l'AVC.
• Patients ayant reçu des médicaments dont l'administration concomitante avec l'altéplase (autres agents thrombolytiques) n'est pas autorisée après le début de l'AVC.
• Patients chez qui on a révélé un changement ischémique précoce important (un score CT précoce du Alberta Stroke Program <= 6) à la tomodensitométrie (TDM) avant le traitement.
• Patients chez qui il a été révélé une occlusion évidente dans le vaisseau sanguin, à l'exception de l'artère cérébrale moyenne, sur l'ARM avant le traitement.
• Patients interdits de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM).
• Patients définis comme ayant une hémorragie cérébrale ou une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) au scanner avant le traitement.
• Patients dont les symptômes suggèrent une HSA.
• Patients présentant une hémorragie (hémorragie gastro-intestinale, hémorragie urinaire, hémorragie rétropéritonéale ou hémoptysie).
• Patients dont le nombre de plaquettes est inférieur à 100 000/mm3.
• Patients avec une glycémie à jeun < 50 mg/dL ou > 400 mg/dL.
• Patients dont le temps de thromboplastine partielle activée (APTT) est prolongé en raison de l'administration d'héparine dans les 48 heures précédant le début de l'AVC.
• Patients ayant reçu des anticoagulants oraux avec des valeurs du rapport international normalisé du temps de prothrombine (PT-INR) > 1,7.
• Patients ayant une pression artérielle systolique > 185 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg.
• Les patients qui ont besoin d'un traitement antihypertenseur (par ex. perfusion continue d'un antihypertenseur, etc.) pour abaisser la tension artérielle en dessous des limites visées à l'article précédent.
• Les patients qui ont des antécédents d'hémorragie intracrânienne ou qui ont une maladie considérée comme augmentant le risque d'hémorragie intracrânienne telle qu'une tumeur intracrânienne, un anévrisme cérébral ou une malformation artério-veineuse intracrânienne, etc.
• Patients ayant des antécédents d'AVC dans les 3 mois précédant le début.
• Patients opérés ou blessés à la tête ou à la moelle épinière dans les 3 mois précédant le début.
• Patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou urinaire dans les 21 jours précédant l'apparition.
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave (à l'exception d'un traumatisme crânien ou médullaire) dans les 14 jours précédant le début.
• Patients ayant des antécédents de biopsie d'organe, de ponction artérielle ou de ponction lombaire dans les 10 jours précédant l'apparition.
• Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère ou un dysfonctionnement rénal sévère.
• Patients atteints de pancréatite aiguë.
• Patients ayant eu une crise au début de l'AVC.
• Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux préparations protéiques.
• Les patientes qui allaitent, qui sont enceintes, probablement enceintes ou qui ont leurs règles.
• Patients atteints de tumeurs malignes.
• Patients avec infarctus aigu du myocarde (IAM) ou péricardite après IAM.
• Patients atteints d'endocardite infectieuse concomitante, de maladie de Moyamoya (syndrome d'occlusion du cercle de Willis), de dissection aortique ou de traumatisme cervical, etc.
• Patients avec une forte suspicion de trouble cérébrovasculaire ischémique causé par une occlusion non thrombotique ou toute autre condition hémodynamique.
• Patients jugés difficiles à suivre pendant 3 mois par leur médecin.
• Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
• En plus des critères d'exclusion ci-dessus, les patients jugés insuffisants pour participer à cette étude par leur médecin.