Estudo clínico pós-comercialização de Alteplase para AVC isquêmico agudo （Japan Alteplase Clinical Trial Ⅱ：J-ACT Ⅱ）

Critério de inclusão:

• Pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 3 horas após o início, com um tempo de início claramente definido.
• Pacientes que revelaram ter oclusão em um lado da artéria cerebral média (porção M1 ou M2) na ARM antes do início do tratamento.
• Pacientes para os quais o consentimento foi obtido deles mesmos ou de seus representantes legalmente aceitáveis ​​por escrito.

Critério de exclusão:

• Doentes com sintomas neurológicos muito ligeiros (pontuação NIHSS <= 4) ou com sintomas que melhoram rapidamente antes do início do tratamento.
• Pacientes com distúrbios neurológicos graves (uma pontuação NIHSS >= 23) ou distúrbios graves da consciência (uma pontuação na Escala de Coma do Japão >= 100) antes do início do tratamento.
• Pacientes com distúrbios funcionais (uma pontuação mRS >= 2) antes do início do AVC.
• Pacientes que receberam medicamentos que não podem ser administrados concomitantemente com alteplase (outros agentes trombolíticos) após o início do AVC.
• Pacientes que revelaram ter extensa alteração isquêmica precoce (uma pontuação de TC precoce do Alberta Stroke Program <= 6) na tomografia computadorizada (TC) antes do tratamento.
• Pacientes que revelaram ter oclusão óbvia no vaso sanguíneo, exceto para a artéria cerebral média na ARM antes do tratamento.
• Pacientes que estão proibidos de se submeter a ressonância magnética (MRI).
• Pacientes definidos como tendo hemorragia cerebral ou hemorragia subaracnóidea (SAH) na TC antes do tratamento.
• Pacientes cujos sintomas sugerem HAS.
• Pacientes com hemorragia (hemorragia gastrointestinal, hemorragia urinária, hemorragia retroperitoneal ou hemoptise).
• Pacientes com contagem de plaquetas abaixo de 100.000/mm3.
• Pacientes com glicemia de jejum < 50 mg/dL ou > 400 mg/dL.
• Pacientes cujo tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) é prolongado devido à administração de heparina dentro de 48 horas antes do início do AVC.
• Pacientes que receberam anticoagulantes orais com valores da razão normalizada internacional do tempo de protrombina (PT-INR) > 1,7.
• Pacientes com pressão arterial sistólica > 185 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg.
• Pacientes que necessitam de terapia anti-hipertensiva (por exemplo, infusão contínua de medicamento anti-hipertensivo, etc.) para baixar a pressão arterial abaixo dos limites do artigo anterior.
• Pacientes com histórico de hemorragia intracraniana ou que tenham uma doença considerada como aumentando o risco de hemorragia intracraniana, como tumor intracraniano, aneurisma cerebral ou malformação arteriovenosa intracraniana, etc.
• Pacientes com histórico de AVC 3 meses antes do início.
• Pacientes que foram operados ou sofreram lesões na cabeça ou na medula espinhal até 3 meses antes do início.
• Pacientes com histórico de hemorragia gastrointestinal ou do trato urinário 21 dias antes do início.
• Pacientes que passaram por cirurgia de grande porte ou trauma grave (exceto traumatismo craniano ou medular) nos 14 dias anteriores ao início.
• Pacientes com histórico de biópsia de órgão, punção arterial ou punção lombar 10 dias antes do início.
• Pacientes com disfunção hepática grave ou disfunção renal grave.
• Pacientes com pancreatite aguda.
• Pacientes que tiveram uma convulsão no início do AVC.
• Pacientes com histórico de hipersensibilidade a preparações proteicas.
• Pacientes que estão amamentando, grávidas, provavelmente grávidas ou menstruadas.
• Pacientes com tumores malignos.
• Pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) ou pericardite após IAM.
• Pacientes com endocardite infecciosa concomitante, doença de moyamoya (síndrome de oclusão do círculo de Willis), dissecção aórtica ou trauma cervical, etc.
• Pacientes com forte suspeita de doença cerebrovascular isquêmica causada por oclusão não trombótica ou qualquer outra condição hemodinâmica.
• Pacientes considerados difíceis de monitorar por 3 meses por seu médico.
• Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos durante os últimos 3 meses.
• Além dos critérios de exclusão acima, pacientes considerados inadequados para participar deste estudo por seus médicos.