Постмаркетинговое клиническое исследование альтеплазы при остром ишемическом инсульте (клинические испытания альтеплазы в Японии Ⅱ: J-ACT Ⅱ)

Критерии включения:

• Пациенты с острым ишемическим инсультом в течение 3 часов от начала, с четко определенным временем начала.
• Пациенты, у которых до начала лечения выявлена ​​окклюзия с одной стороны средней мозговой артерии (участок М1 или М2) по данным МРА.
• Пациенты, для которых было получено согласие либо от них самих, либо от их законных представителей в письменной форме.

Критерий исключения:

• Пациенты с очень легкими неврологическими симптомами (оценка по шкале NIHSS <= 4) или с быстро улучшающимися симптомами до начала лечения.
• Пациенты с серьезными неврологическими расстройствами (оценка по шкале NIHSS >= 23) или серьезными нарушениями сознания (оценка по Японской шкале комы >= 100) до начала лечения.
• Пациенты с функциональными нарушениями (оценка по шкале mRS >= 2) до развития инсульта.
• Пациенты, которым вводили препараты, которые не разрешено применять одновременно с альтеплазой (другими тромболитическими средствами) после развития инсульта.
• Пациенты, у которых были выявлены обширные ранние ишемические изменения (показатель ранней КТ по ​​программе инсульта Альберты <= 6) по данным компьютерной томографии (КТ) до лечения.
• Пациенты, у которых на МРА до начала лечения была выявлена ​​явная окклюзия кровеносных сосудов, за исключением средней мозговой артерии.
• Пациентам, которым запрещено проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ).
• Пациенты, у которых на КТ перед лечением определено кровоизлияние в мозг или субарахноидальное кровоизлияние (САК).
• Пациенты, симптомы которых предполагают САК.
• Пациенты с кровотечением (желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение из мочевыводящих путей, забрюшинное кровотечение или кровохарканье).
• Пациенты с количеством тромбоцитов ниже 100 000/мм3.
• Пациенты с уровнем глюкозы в крови натощак < 50 мг/дл или > 400 мг/дл.
• Пациенты, у которых активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) удлиняется из-за введения гепарина в течение 48 часов до развития инсульта.
• Пациенты, которым вводили пероральные антикоагулянты со значениями международного нормализованного отношения протромбинового времени (PT-INR) > 1,7.
• Пациенты с систолическим артериальным давлением > 185 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением > 110 мм рт.ст.
• Пациенты, нуждающиеся в антигипертензивной терапии (например, непрерывная инфузия антигипертензивного препарата и т. д.) для снижения артериального давления ниже пределов, указанных в предыдущей статье.
• Пациенты с внутричерепным кровоизлиянием в анамнезе или с заболеванием, которое, как считается, повышает риск внутричерепного кровоизлияния, например внутричерепная опухоль, церебральная аневризма или внутричерепная артериовенозная мальформация и т. д.
• Пациенты, перенесшие инсульт в течение 3 месяцев до начала заболевания.
• Пациенты, перенесшие операцию или травму головного или спинного мозга в течение 3 мес до начала заболевания.
• Пациенты, у которых в анамнезе были желудочно-кишечные кровотечения или кровотечения из мочевыводящих путей в течение 21 дня до начала заболевания.
• Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство или серьезную травму (за исключением травмы головного или спинного мозга) в течение 14 дней до начала заболевания.
• Пациенты с биопсией органов, артериальной или люмбальной пункцией в анамнезе в течение 10 дней до начала заболевания.
• Пациенты с тяжелой печеночной дисфункцией или тяжелой почечной дисфункцией.
• Больные острым панкреатитом.
• Пациенты, у которых был приступ в начале инсульта.
• Пациенты, имеющие в анамнезе повышенную чувствительность к белковым препаратам.
• Пациенты, которые кормят грудью, беременны, возможно беременны или имеют менструацию.
• Больные со злокачественными опухолями.
• Пациенты с острым инфарктом миокарда (ОИМ) или перикардитом после ОИМ.
• Пациенты с сопутствующим инфекционным эндокардитом, болезнью моямоя (синдром окклюзии круга Виллиса), расслоением аорты или травмой шеи и др.
• Пациенты с сильным подозрением на ишемическое нарушение мозгового кровообращения, вызванное нетромботической окклюзией или любым другим гемодинамическим состоянием.
• Врач сочтет, что за пациентами трудно наблюдать в течение 3 месяцев.
• Пациенты, которые участвовали в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев.
• В дополнение к вышеуказанным критериям исключения, пациенты, признанные их лечащим врачом неадекватными для участия в этом исследовании.