- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00004552
Acamprosatbehandling: Virkningsmekanismer
30. juni 2015 opdateret af: Yale University
Ætiologi og behandling af alkoholafhængighed
Denne undersøgelse vil undersøge, om forbehandling med to doser acamprosat i syv dage før abstinens mindsker intensiteten af akut abstinens fra alkohol sammenlignet med placebo.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en af to doser acamprosat eller placebo i syv dage.
Dette vil blive efterfulgt af en fire-dages indlæggelsesperiode, hvor abstinenser vil blive overvåget.
Yderligere drikkeoplysninger vil blive indhentet ved en tre måneders opfølgningssamtale.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Substance Abuse Treatment Unit, University of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder kriterier for alkoholmisbrug eller afhængighed.
- Kunne læse engelsk på 6. klassetrin eller højere og gennemføre studieevalueringer.
- Gennemsnitligt ugentligt alkoholforbrug af standarddrikke på mindst 25 drinks for mænd og 20 drinks for kvinder.
- Ikke mere end 3 dages afholdenhed/uge.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende misbrug eller afhængighed af andre stoffer, bortset fra nikotin og marihuana.
- Positive testresultater for opiater, kokain, benzodiazepiner og barbiturater.
- Regelmæssig brug af psykoaktive stoffer, herunder anxiolytika og antidepressiva.
- Psykiatrisk handicappet.
- Hepatocellulær sygdom eller en historie med skrumpelever.
- Medicinske tilstande, der ville forhindre indtagelse af alkohol, øge risikoen for kompliceret alkoholabstinens eller forhindre brugen af acamprosat, såsom en historie med neurologiske traumer eller sygdom, anfald, delirium eller hallucinationer, lever, kardiovaskulære, metaboliske, endokrine, gastrointestinale eller nyresygdom.
- Personer, der har haft væsentlige fysiske sygdomme i løbet af de to uger før de modtog undersøgelsesmedicin eller i medicinbehandlingsperioden forud for abstinensundersøgelsen.
- Medicinsk afgiftet fra alkohol mere end én gang inden for de seneste fem år.
- Alkoholabstinenssymptomer, der kræver behandling med benzodiazepiner.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
- Personer, der søger alkoholbehandling eller har været i alkoholbehandling inden for de seneste seks måneder.
- Personer, der rapporterer, at de ikke kan lide spiritus og har taget forsøgslægemiddel eller naltrexon inden for 4 uger umiddelbart før optagelse til studier.
- Personer, der rapporterer ethvert dagligt stofbrug i løbet af de tredive dage forud for randomisering for følgende: anxiolytika, betablokkere, centralnervesystemstimulerende midler, hypnotika, ikke-terapeutiske doser af neuroleptika og antidepressiva, lægemidler med psykotrop aktivitet eller lægemidler, der forårsager overdreven sedation.
- Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for de seneste seks uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studieafslutning
1. december 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2000
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2000
Først opslået (Skøn)
4. februar 2000
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIAAAOMA03510
- P50AA003510 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med acamprosat (Campral)
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetAlkohol afhængighedForenede Stater
-
University of IowaForest Laboratories; University of NebraskaAfsluttetPatologisk hasardspil
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRush University Medical CenterAfsluttet
-
Lindner Center of HOPEForest Laboratories; University of CincinnatiAfsluttet
-
Mayo ClinicSamuel C. Johnson FoundationAfsluttet
-
University of New MexicoTrukket tilbageAlkohol afhængighedForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetKokainafhængighedForenede Stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Sund frivilligForenede Stater
-
Yale UniversityForest LaboratoriesAfsluttetAlkohol afhængighed | SkizofreniForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttetFragilt X syndrom | AutismespektrumforstyrrelserForenede Stater