- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00430274
Fotografisk billeddannelse af nethinden og optisk nervehoved hos glaukompatienter og normale kontroller
Nethindens strukturer er svære at visualisere, fordi nethinden er optisk gennemsigtig. Ved grøn stær bliver mikroglia i nethinden aktiveret i øjne med glaukomskade. Mikroglia danner et tæt net, som ligner gliose-lignende ændringer, som kan øge lysspredningen. Med passende teknologi kan øget refleksion og lysspredning fra nethinden detekteres i øjnene på glaukompatienter.
I denne undersøgelse undersøger vi, om klinisk observerbare retinal gliose-lignende ændringer forekommer oftere hos patienter med glaukom end hos ikke-glaukomatøse kontroller, og om gliose-lignende ændringer er forbundet med en vasospastisk tilbøjelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Glaukom er en optisk neuropati karakteriseret ved et progressivt tab af retinale ganglieceller og cupping af synsnervehovedet forbundet med synsfunktionsdefekter. Øget intraokulært tryk og vaskulære ændringer såsom ustabil blodgennemstrømning er blevet impliceret i patogenesen af glaukom. Mens glaukom-forandringer forekommer i både nethinden og det optiske nervehoved, fokuserer klinisk diagnose normalt på synsnervehovedet. Imidlertid har histomorfologiske og immunhistokemiske undersøgelser vist, at gliaceller i nethinden (astrocytter og Müller-celler) også aktiveres ved glaukom. Derudover har nogle patienter med glaukom klinisk pletvis ændring i nethinden, der ligner epiretinal gliose, men uden synsforstyrrelser, hvorfor udtrykket "gliose-lignende ændringer" blev brugt tidligere. På nuværende tidspunkt er det dog ukendt, om gliose-lignende ændringer er forbundet med en specifik type glaukom (dvs. høj- eller normalspændingsglaukom) eller med vaskulær dysregulering. Desuden er det stadig uklart, om gliose-lignende ændringer også kan forekomme hos ældre patienter uden glaukom som en ældningsproces af nethinden. Nethindens strukturer er svære at visualisere og detaljer vanskelige at blive afbildet på et fotografi, fordi nethinden er optisk gennemsigtig. Blåt lys spreder mere end rødt lys. Dette er grunden til, at nethindens nervefiberlag til en vis grad bedre kan visualiseres med rødt-frit lys. Astrocytternes forlængelser i nethinden danner et fint net, som bliver tættere og uregelmæssigt, efterhånden som disse astrocytter aktiveres. Størrelsen og antallet af gliaceller øges, efterhånden som den neurale celleskade udvikler sig. Disse ændringer kan igen øge lysspredningen. Med passende teknologi kan øget refleksion og lysspredning fra nethinden detekteres i nethinden hos glaukompatienter. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om gliose-lignende ændringer forekommer oftere ved glaukom.
Nethinden hos patienter og raske kontroller vil blive fotografisk dokumenteret med et digitalt funduskamera samt med optisk kohærenstomografi og automatiseret mikroperimetri, der gør det muligt at korrelere objektivt lokale morfologiske aspekter og ændringer af nethinden med lokale funktionelle målinger. Mulige årsager til sekundær retinal gliose vil blive udelukket ved en grundig klinisk undersøgelse, herunder spaltelampeundersøgelse og dilateret direkte fundoskopi. De undersøgelsesteknikker og -interventioner, der anvendes i denne undersøgelse, er rutinemæssig klinisk praksis og udsætter ikke patienter eller kontroller for unødig risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Eye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For NTG-patienter:
- ubehandlet intraokulært tryk lig med eller mindre end 21 mmHg eller
- median intraokulært tryk lig med eller mindre end 20 mmHg
For HTG-patienter:
- gennemsnitligt ubehandlet intraokulært tryk mere end 21 mmHg
For begge:
- åbne dræningsvinkler ved gonioskopi
- typisk optisk diskbeskadigelse med glaukom cupping og udtynding af neuroretinal rand
- fravær af sekundær årsag til glaukom optisk neuropati
- synsfeltdefekter kongruent med glaukomatøs diskusskade (disk/felt-korrelation)
Sunde emner:
- ingen historie med øjensygdomme
- ingen aktuel aktuel medicin
- intet stof- eller alkoholmisbrug
- bedst korrigeret synsstyrke over 20/25 i begge øjne
- ingen patologiske fund ved spaltelampeundersøgelse og fundoskopi
- IOP < 21 mmHg i begge øjne
Ekskluderingskriterier:
For NTG- og HTG-patienter:
- enhver anden form for retinal eller neurooftalmologisk sygdom, der kan forårsage gliose-lignende nethindeforandringer eller resultere i synsfeltsdefekter
- historie med kronisk eller tilbagevendende alvorlig inflammatorisk øjensygdom
- anamnese med øjentraume eller intraokulær kirurgi
- historie med infektion eller betændelse inden for de seneste 3 måneder
- historie og klinisk evidens for anden nethindesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Selim Orgül, MD, University Eye Clinic Basel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 073-GRM-2006-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .