- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00430274
A retina és a látóideg fényképezése a glaukómás betegek fejéről és a normál kontrollokról
A retina szerkezetét nehéz megjeleníteni, mivel a retina optikailag átlátszó. Zöldhályogban a retinában lévő mikroglia aktiválódik a glaukómás károsodással járó szemekben. A mikroglia sűrű hálót alkot, amely gliózisszerű elváltozásokhoz hasonlít, ami fokozhatja a fényszórást. Megfelelő technológiával a glaukómás betegek szemében fokozott reflexió és fényszórás észlelhető a retináról.
Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a klinikailag megfigyelhető retina gliózis-szerű elváltozások gyakrabban fordulnak-e elő glaukómás betegekben, mint a nem glaukómás kontrollokban, és hogy a gliózisszerű elváltozások összefüggésben állnak-e vasospasticus hajlammal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A glaukóma egy optikai neuropátia, amelyet a retina ganglionsejtek fokozatos elvesztése és a látóideg fejének eltömődése jellemez, amely látási funkciók hiányával jár. A megnövekedett intraokuláris nyomás és az érrendszeri változások, mint például a bizonytalan véráramlás, szerepet játszanak a glaukóma patogenezisében. Míg a glaukóma elváltozásai a retinában és a látóideg fejében is előfordulnak, a klinikai diagnózis általában a látóideg fejére összpontosít. A hisztomorfológiai és immunhisztokémiai vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a retinában lévő gliasejtek (asztrociták és Müller-sejtek) szintén aktiválódnak glaukómában. Ezen túlmenően, egyes glaukómás betegeknél a retinában klinikailag foltos, epiretinális gliózisra emlékeztető, de látászavar nélküli elváltozások figyelhetők meg, ezért korábban a "gliózisszerű elváltozások" kifejezést használták. Jelenleg azonban nem ismert, hogy a gliózis-szerű elváltozások összefüggésben állnak-e a glaukóma egy bizonyos típusával (pl. magas vagy normál feszültségű glaukóma) vagy érrendszeri zavarral. Ezen túlmenően továbbra sem világos, hogy a retina öregedési folyamataként a glaukóma nélküli idős betegeknél is előfordulhatnak-e gliózis-szerű elváltozások. A retina struktúráit nehéz megjeleníteni, és a részleteket nehéz leképezni egy fényképen, mivel a retina optikailag átlátszó. A kék fény jobban szór, mint a piros. Ez az oka annak, hogy a retina idegrostrétege bizonyos mértékig jobban láthatóvá válik vörös mentes fénnyel. Az asztrociták megnyúlásai a retinában finom hálót alkotnak, amely sűrűbbé és szabálytalanabbá válik, ahogy ezek az asztrociták aktiválódnak. A gliasejtek mérete és száma növekszik, ahogy az idegsejt-károsodás előrehalad. Ezek a változások viszont növelhetik a fényszórást. Megfelelő technológiával a glaukómás betegek retinájában fokozott reflexió és fényszórás észlelhető a retinából. A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a gliózis-szerű elváltozások gyakrabban fordulnak-e elő glaukómában.
A betegek és az egészséges kontrollok retináját digitális szemfenéki kamerával, valamint optikai koherencia-tomográfiával és automatizált mikroperimetriával egyaránt fotósan dokumentálják, amely lehetővé teszi a retina lokális morfológiai szempontjainak és változásainak objektív korrelációját a lokális funkcionális mérésekkel. A másodlagos retina gliózis lehetséges okait egy alapos klinikai vizsgálat, beleértve a réslámpás vizsgálatot és a dilatált direkt fundoszkópiát, kizárja. Az ebben a vizsgálatban alkalmazott vizsgálati technikák és beavatkozások rutin klinikai gyakorlatok, és nem teszik ki a betegeket vagy a kontrollokat indokolatlan kockázatnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Eye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
NTG betegek számára:
- kezeletlen szemnyomás 21 Hgmm vagy annál kisebb vagy
- 20 Hgmm vagy annál kisebb az intraokuláris nyomás mediánja
HTG betegek számára:
- Az átlagos kezeletlen intraokuláris nyomás több mint 21 Hgmm
Mindkettőnek:
- nyitott vízelvezető szögek gonioszkópián
- tipikus porckorong károsodás glaukómás köpölyözéssel és a neuroretinális perem elvékonyodásával
- a glaucomás opticus neuropathia másodlagos okának hiánya
- a porckorong glaukómás károsodásával egybevágó látótérhibák (korreláció/mező korreláció)
Egészséges témák:
- nincs anamnézisében szembetegség
- nincs aktuális helyi gyógyszer
- nincs kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- legjobban korrigált látásélesség 20/25 felett mindkét szemben
- réslámpás vizsgálaton és szemfenéktükrözésen nincs kóros lelet
- IOP < 21 Hgmm mindkét szemben
Kizárási kritériumok:
NTG és HTG betegek esetében:
- a retina vagy a neurooftalmológiai betegség bármely más formája, amely gliózis-szerű retinaelváltozásokat okozhat, vagy látótérzavarokat okozhat
- krónikus vagy visszatérő súlyos gyulladásos szembetegség anamnézisében
- szemtrauma vagy intraokuláris műtét anamnézisében
- fertőzés vagy gyulladás az elmúlt 3 hónapban
- egyéb retinabetegségek anamnézisében és klinikai bizonyítékaiban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Selim Orgül, MD, University Eye Clinic Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 073-GRM-2006-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .