- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00430274
Fotografische beeldvorming van het netvlies en de oogzenuwkop van glaucoompatiënten en normale controles
Netvliesstructuren zijn moeilijk te visualiseren omdat het netvlies optisch transparant is. Bij glaucoom worden de microglia in het netvlies geactiveerd in ogen met glaucoomschade. De microglia vormen een dicht netwerk dat lijkt op gliose-achtige veranderingen, die de lichtverstrooiing kunnen vergroten. Met de juiste technologie kunnen verhoogde reflectie en lichtverstrooiing van het netvlies worden gedetecteerd in de ogen van glaucoompatiënten.
In deze studie onderzoeken we of klinisch waarneembare retinale gliose-achtige veranderingen vaker voorkomen bij patiënten met glaucoom dan bij niet-glaucoomcontroles, en of gliose-achtige veranderingen geassocieerd zijn met een vasospastische neiging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is een optische neuropathie die wordt gekenmerkt door een progressief verlies van retinale ganglioncellen en cupping van de oogzenuwkop geassocieerd met visuele functiedefecten. Verhoogde intraoculaire druk en vasculaire veranderingen zoals onstabiele bloedstroom zijn betrokken bij de pathogenese van glaucoom. Hoewel glaucoomveranderingen optreden in zowel het netvlies als de kop van de oogzenuw, richt de klinische diagnose zich normaal gesproken op de kop van de oogzenuw. Histomorfologische en immunohistochemische studies hebben echter aangetoond dat gliacellen in het netvlies (astrocyten en Müller-cellen) ook worden geactiveerd bij glaucoom. Bovendien hebben sommige patiënten met glaucoom een klinisch fragmentarische verandering in het netvlies die lijkt op epiretinale gliosis maar zonder visuele stoornis, daarom werd eerder de term "gliose-achtige veranderingen" gebruikt. Op dit moment is het echter niet bekend of gliose-achtige veranderingen geassocieerd zijn met een specifiek type glaucoom (d.w.z. hoge- of normale-spanningsglaucoom) of met vasculaire ontregeling. Bovendien blijft het onduidelijk of gliose-achtige veranderingen ook kunnen optreden bij oudere patiënten zonder glaucoom als verouderingsproces van het netvlies. Netvliesstructuren zijn moeilijk te visualiseren en details zijn moeilijk op een foto weer te geven omdat het netvlies optisch transparant is. Blauw licht verstrooit meer dan rood licht. Dit is de reden waarom de zenuwvezellaag van het netvlies tot op zekere hoogte beter kan worden gevisualiseerd met roodvrij licht. De verlengingen van de astrocyten in het netvlies vormen een fijn netwerk, dat dichter en onregelmatiger wordt naarmate deze astrocyten worden geactiveerd. De grootte en het aantal gliacellen nemen toe naarmate de schade aan de neurale cellen voortschrijdt. Deze veranderingen kunnen op hun beurt de lichtverstrooiing vergroten. Met de juiste technologie kunnen verhoogde reflectie en lichtverstrooiing van het netvlies worden gedetecteerd in het netvlies van glaucoompatiënten. Het doel van de studie is om te evalueren of gliose-achtige veranderingen vaker voorkomen bij DrDeramus.
Het netvlies van zowel patiënten als gezonde controles zal fotografisch worden gedocumenteerd met een digitale funduscamera, evenals met optische coherentietomografie en geautomatiseerde microperimetrie die het mogelijk maakt om objectief lokale morfologische aspecten en veranderingen van het netvlies te correleren met lokale functionele metingen. Mogelijke oorzaken van secundaire retinale gliose zullen worden uitgesloten bij een grondig klinisch onderzoek, inclusief spleetlamponderzoek en verwijde directe fundoscopie. De onderzoekstechnieken en interventies die in deze studie worden gebruikt, behoren tot de routinematige klinische praktijk en stellen patiënten of controlepersonen niet bloot aan onnodige risico's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor NTG-patiënten:
- onbehandelde intraoculaire druk gelijk aan of lager dan 21 mmHg of
- mediane intraoculaire druk gelijk aan of lager dan 20 mmHg
Voor HTG-patiënten:
- gemiddelde onbehandelde intraoculaire druk van meer dan 21 mmHg
Voor beide:
- open drainagehoeken bij gonioscopie
- typische schade aan de optische schijf met glaucomateuze cupping en dunner worden van de neuroretinale rand
- afwezigheid van een secundaire oorzaak voor een glaucomateuze optische neuropathie
- gezichtsvelddefecten congruent aan glaucomateuze schijfbeschadiging (schijf / veldcorrelatie)
Gezonde onderwerpen:
- geen voorgeschiedenis van oogziekten
- geen actuele actuele medicatie
- geen drugs- of alcoholmisbruik
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte boven 20/25 in beide ogen
- geen pathologische bevindingen bij spleetlamponderzoek en fundoscopie
- IOD < 21 mmHg in beide ogen
Uitsluitingscriteria:
Voor NTG- en HTG-patiënten:
- elke andere vorm van retinale of neurooftalmologische aandoening die gliose-achtige netvliesveranderingen kan veroorzaken of kan leiden tot gezichtsvelddefecten
- geschiedenis van chronische of terugkerende ernstige inflammatoire oogziekte
- voorgeschiedenis van oculair trauma of intraoculaire chirurgie
- voorgeschiedenis van infectie of ontsteking in de afgelopen 3 maanden
- anamnese en klinisch bewijs voor andere netvliesaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Selim Orgül, MD, University Eye Clinic Basel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 073-GRM-2006-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .