- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00430274
Obrazowanie fotograficzne głowy siatkówki i nerwu wzrokowego pacjentów z jaskrą i osób zdrowych
Struktury siatkówki są trudne do wizualizacji, ponieważ siatkówka jest optycznie przezroczysta. W jaskrze mikroglej w siatkówce zostaje aktywowany w oczach z uszkodzeniem jaskrowym. Mikroglej tworzy gęstą siatkę, która przypomina zmiany podobne do glejozy, które mogą zwiększać rozpraszanie światła. Dzięki odpowiedniej technologii w oczach pacjentów z jaskrą można wykryć zwiększone odbicie i rozproszenie światła z siatkówki.
W tym badaniu badamy, czy obserwowalne klinicznie zmiany podobne do glejozy siatkówki występują częściej u pacjentów z jaskrą niż u osób niebędących jaskrą w grupie kontrolnej i czy zmiany podobne do glejozy są związane ze skłonnością do skurczu naczyń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jaskra jest neuropatią nerwu wzrokowego charakteryzującą się postępującą utratą komórek zwojowych siatkówki i tworzeniem się baniek w główce nerwu wzrokowego, co wiąże się z zaburzeniami funkcji wzroku. Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe i zmiany naczyniowe, takie jak niestabilny przepływ krwi, są zaangażowane w patogenezę jaskry. Podczas gdy zmiany jaskrowe występują zarówno w siatkówce, jak iw główce nerwu wzrokowego, diagnostyka kliniczna zwykle koncentruje się na głowie nerwu wzrokowego. Jednak badania histomorfologiczne i immunohistochemiczne wykazały, że komórki glejowe w siatkówce (astrocyty i komórki Müllera) są również aktywowane w jaskrze. Ponadto niektórzy pacjenci z jaskrą mają klinicznie niejednolite zmiany w siatkówce, przypominające gliozę nasiatkówkową, ale bez zaburzeń widzenia, dlatego wcześniej używano terminu „zmiany podobne do glejozy”. Obecnie jednak nie wiadomo, czy zmiany podobne do glejozy są związane z określonym typem jaskry (tj. jaskra wysokiego lub normalnego ciśnienia) lub z dysregulacją naczyń. Ponadto pozostaje niejasne, czy zmiany podobne do glejozy mogą również wystąpić u pacjentów w podeszłym wieku bez jaskry jako procesu starzenia się siatkówki. Struktury siatkówki są trudne do wizualizacji, a szczegóły trudne do odwzorowania na fotografii, ponieważ siatkówka jest optycznie przezroczysta. Światło niebieskie rozprasza bardziej niż światło czerwone. To jest powód, dla którego warstwa włókien nerwowych siatkówki może być do pewnego stopnia lepiej uwidoczniona w świetle wolnym od czerwieni. Wypustki astrocytów w siatkówce tworzą drobną siatkę, która staje się gęstsza i nieregularna w miarę aktywacji tych astrocytów. Rozmiar i liczba komórek glejowych wzrasta wraz z postępującym uszkodzeniem komórek nerwowych. Te zmiany z kolei mogą zwiększać rozpraszanie światła. Dzięki odpowiedniej technologii w siatkówce pacjentów z jaskrą można wykryć zwiększone odbicie i rozproszenie światła z siatkówki. Celem badania jest ocena, czy zmiany podobne do glejozy występują częściej w jaskrze.
Siatkówka zarówno pacjentów, jak i zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie udokumentowana fotograficznie za pomocą cyfrowego aparatu dna oka, optycznej koherentnej tomografii i zautomatyzowanej mikroperymetrii, która umożliwia obiektywną korelację lokalnych aspektów morfologicznych i zmian siatkówki z lokalnymi pomiarami funkcjonalnymi. Możliwe przyczyny wtórnej glejozy siatkówki zostaną wykluczone w dokładnym badaniu klinicznym obejmującym badanie w lampie szczelinowej i rozszerzoną bezpośrednią dna oka. Techniki badania i interwencje stosowane w tym badaniu są rutynową praktyką kliniczną i nie narażają pacjentów ani kontroli na nadmierne ryzyko.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów z NTG:
- nieleczone ciśnienie wewnątrzgałkowe równe lub mniejsze niż 21 mmHg lub
- mediana ciśnienia wewnątrzgałkowego równa lub mniejsza niż 20 mmHg
Dla pacjentów z HTG:
- średnie nieleczone ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 21 mmHg
Dla obu:
- otwarte kąty drenażu w gonioskopii
- typowe uszkodzenie tarczy nerwu wzrokowego z bańkami jaskrowymi i ścieńczeniem brzegów nerwowo-siatkówkowych
- brak jakiejkolwiek wtórnej przyczyny jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego
- ubytki pola widzenia odpowiadające jaskrowemu uszkodzeniu dysku (korelacja dysk/pole)
Osoby zdrowe:
- brak historii chorób oczu
- brak aktualnych leków miejscowych
- brak nadużywania narkotyków i alkoholu
- najlepiej skorygowana ostrość wzroku powyżej 20/25 w obu oczach
- brak zmian patologicznych w badaniu lampą szczelinową i badaniu dna oka
- IOP < 21 mmHg w obu oczach
Kryteria wyłączenia:
Dla pacjentów z NTG i HTG:
- jakakolwiek inna postać choroby siatkówki lub neurooftalmologii, która może powodować zmiany siatkówki podobne do glejozy lub skutkować ubytkami pola widzenia
- historia przewlekłej lub nawracającej ciężkiej zapalnej choroby oczu
- historia urazu oka lub operacji wewnątrzgałkowej
- historia infekcji lub stanu zapalnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- historia i dowody kliniczne na inne choroby siatkówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Selim Orgül, MD, University Eye Clinic Basel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 073-GRM-2006-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .