- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00430274
Fotografické zobrazování hlavy sítnice a zrakového nervu pacientů s glaukomem a normální kontroly
Struktury sítnice jsou obtížně zobrazitelné, protože sítnice je opticky průhledná. U glaukomu se mikroglie v sítnici aktivují v očích s glaukomatózním poškozením. Mikroglie tvoří hustou síťovinu, která se podobá změnám podobným glióze, což může zvýšit rozptyl světla. S vhodnou technologií lze v očích pacientů s glaukomem detekovat zvýšený odraz a rozptyl světla ze sítnice.
V této studii zkoumáme, zda se klinicky pozorovatelné změny podobné glióze sítnice vyskytují častěji u pacientů s glaukomem než u neglaukomových kontrol a zda jsou změny podobné glióze spojeny s vazospastickým sklonem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Glaukom je neuropatie zrakového nervu charakterizovaná progresivní ztrátou gangliových buněk sítnice a baňkováním hlavy optického nervu spojené s poruchami zrakové funkce. Zvýšený nitrooční tlak a vaskulární změny, jako je nestabilní průtok krve, se podílejí na patogenezi glaukomu. Zatímco glaukomové změny se vyskytují jak v sítnici, tak v hlavici zrakového nervu, klinická diagnostika se normálně zaměřuje na hlavici zrakového nervu. Histomorfologické a imunohistochemické studie však ukázaly, že gliové buňky v sítnici (astrocyty a Müllerovy buňky) jsou také aktivovány u glaukomu. Kromě toho mají někteří pacienti s glaukomem klinicky skvrnité změny na sítnici připomínající epiretinální gliózu, ale bez poruchy vidění, proto se dříve používal termín „změny podobné glióze“. V současnosti však není známo, zda jsou změny podobné glióze spojeny se specifickým typem glaukomu (tj. glaukom s vysokým nebo normálním napětím) nebo s vaskulární dysregulací. Kromě toho zůstává nejasné, zda se změny podobné glióze mohou objevit také u starších pacientů bez glaukomu jako procesu stárnutí sítnice. Struktury sítnice jsou obtížně vizualizovatelné a detaily se obtížně zobrazují na fotografii, protože sítnice je opticky průhledná. Modré světlo rozptyluje více než červené světlo. To je důvod, proč lze vrstvu nervových vláken sítnice do určité míry lépe vizualizovat světlem bez červeného světla. Rozšíření astrocytů v sítnici tvoří jemnou síťovinu, která se stává hustší a nepravidelnou, jak jsou tyto astrocyty aktivovány. Velikost a počet gliových buněk se zvyšuje, jak poškození nervových buněk postupuje. Tyto změny mohou naopak zvýšit rozptyl světla. S vhodnou technologií může být na sítnici pacientů s glaukomem detekován zvýšený odraz a rozptyl světla ze sítnice. Účelem studie je vyhodnotit, zda se změny podobné glióze vyskytují častěji u glaukomu.
Sítnice pacientů i zdravých kontrol bude fotograficky dokumentována digitální fundus kamerou a také optickou koherentní tomografií a automatizovanou mikroperimetrií, která umožňuje objektivně korelovat lokální morfologické aspekty a změny sítnice s lokálními funkčními měřeními. Možné příčiny sekundární retinální gliózy budou vyloučeny důkladným klinickým vyšetřením včetně vyšetření štěrbinovou lampou a dilatační přímou fundoskopií. Vyšetřovací techniky a intervence použité v této studii jsou rutinní klinickou praxí a nevystavují pacienty ani kontroly nepřiměřenému riziku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty s NTG:
- neléčený nitrooční tlak rovný nebo nižší než 21 mmHg nebo
- střední nitrooční tlak rovný nebo nižší než 20 mmHg
Pro pacienty s HTG:
- průměrný neléčený nitrooční tlak vyšší než 21 mmHg
Pro oba:
- otevřené drenážní úhly při gonioskopii
- typické poškození optické ploténky s glaukomatózním baňkováním a ztenčením neuroretinálního lemu
- nepřítomnost jakékoli sekundární příčiny glaukomové neuropatie zrakového nervu
- defekty zorného pole kongruentní s poškozením ploténky glaukomem (korelace mezi ploténkou a polem)
Zdravé předměty:
- žádná oční onemocnění v anamnéze
- žádné aktuální lokální léky
- žádné zneužívání drog nebo alkoholu
- nejlépe korigovaná zraková ostrost nad 20/25 u obou očí
- bez patologického nálezu při vyšetření štěrbinovou lampou a fundoskopii
- IOP < 21 mmHg v obou očích
Kritéria vyloučení:
U pacientů s NTG a HTG:
- jakákoli jiná forma retinálního nebo neurooftalmologického onemocnění, které by mohlo způsobit změny sítnice podobné glióze nebo vést k defektům zorného pole
- anamnéza chronického nebo recidivujícího závažného zánětlivého onemocnění oka
- anamnéza očního traumatu nebo nitrooční operace
- anamnéza infekce nebo zánětu během posledních 3 měsíců
- anamnéza a klinické důkazy pro jiné onemocnění sítnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Selim Orgül, MD, University Eye Clinic Basel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 073-GRM-2006-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .