- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00430274
Fotografisk avbildning av netthinnen og synsnervehodet hos glaukompasienter og normale kontroller
Netthinnestrukturer er vanskelige å visualisere fordi netthinnen er optisk gjennomsiktig. Ved glaukom aktiveres mikroglia i netthinnen i øynene med glaukomskade. Mikroglia danner et tett nettverk som ligner gliose-lignende endringer, som kan øke lysspredningen. Med passende teknologi kan økt refleksjon og lysspredning fra netthinnen oppdages i øynene til glaukompasienter.
I denne studien undersøker vi om klinisk observerbare retinal gliose-lignende endringer forekommer oftere hos pasienter med glaukom enn i ikke-glaukomatøse kontroller, og om gliose-lignende endringer er assosiert med en vasospastisk tilbøyelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Glaukom er en optisk nevropati karakterisert ved et progressivt tap av retinale ganglieceller og cupping av synsnervehodet assosiert med synsfunksjonsdefekter. Økt intraokulært trykk og vaskulære endringer som ustabil blodstrøm har vært involvert i patogenesen av glaukom. Mens glaukomforandringer forekommer i både netthinnen og synsnervehodet, fokuserer klinisk diagnose normalt på synsnervehodet. Imidlertid har histomorfologiske og immunhistokjemistudier vist at gliaceller i netthinnen (astrocytter og Müller-celler) også aktiveres ved glaukom. I tillegg har noen pasienter med glaukom klinisk ujevn forandring i netthinnen som ligner epiretinal gliose, men uten synsforstyrrelser, og derfor ble begrepet "glioselignende endringer" brukt tidligere. Foreløpig er det imidlertid ukjent om gliose-lignende endringer er assosiert med en spesifikk type glaukom (dvs. høy- eller normalspenningsglaukom) eller med vaskulær dysregulering. Dessuten er det fortsatt uklart om glioselignende endringer også kan forekomme hos eldre pasienter uten glaukom som en aldringsprosess i netthinnen. Netthinnestrukturer er vanskelige å visualisere og detaljer vanskelig å avbilde på et fotografi fordi netthinnen er optisk gjennomsiktig. Blått lys sprer mer enn rødt lys. Dette er grunnen til at netthinnens nervefiberlag til en viss grad kan visualiseres bedre med rødt-fritt lys. Forlengelsene av astrocyttene i netthinnen danner et fint nettverk, som blir tettere og uregelmessig når disse astrocyttene aktiveres. Størrelsen og antallet gliaceller øker etter hvert som nevrale celleskade skrider frem. Disse endringene kan igjen øke lysspredningen. Med passende teknologi kan økt refleksjon og lysspredning fra netthinnen oppdages i netthinnen hos glaukompasienter. Formålet med studien er å evaluere om glioselignende endringer forekommer oftere ved glaukom.
Netthinnen til pasienter og friske kontroller vil bli fotografisk dokumentert med et digitalt funduskamera samt med optisk koherenstomografi og automatisert mikroperimetri som gjør det mulig å korrelere objektivt lokale morfologiske aspekter og endringer av netthinnen med lokale funksjonsmålinger. Mulige årsaker til sekundær retinal gliose vil bli ekskludert i en grundig klinisk undersøkelse inkludert spaltelampeundersøkelse og dilatert direkte fundoskopi. Undersøkelsesteknikkene og intervensjonene som brukes i denne studien er rutinemessig klinisk praksis og utsetter ikke pasienter eller kontroller for unødig risiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For NTG-pasienter:
- ubehandlet intraokulært trykk lik eller mindre enn 21 mmHg eller
- median intraokulært trykk lik eller mindre enn 20 mmHg
For HTG-pasienter:
- gjennomsnittlig ubehandlet intraokulært trykk mer enn 21 mmHg
For begge:
- åpne dreneringsvinkler ved gonioskopi
- typisk optisk skiveskade med glaukomatisk kopping og tynning av nevroretinal kant
- fravær av sekundær årsak til en glaukomatøs optisk nevropati
- synsfeltdefekter kongruent med glaukomatøs skiveskade (skive/feltkorrelasjon)
Sunne fag:
- ingen historie med øyesykdommer
- ingen aktuelle aktuelle medisiner
- ingen narkotika eller alkoholmisbruk
- best korrigert synsskarphet over 20/25 i begge øyne
- ingen patologiske funn ved spaltelampeundersøkelse og fundoskopi
- IOP < 21 mmHg i begge øyne
Ekskluderingskriterier:
For NTG- og HTG-pasienter:
- enhver annen form for retinal eller nevrooftalmologisk sykdom som kan forårsake gliose-lignende retinale endringer eller resultere i synsfeltdefekter
- historie med kronisk eller tilbakevendende alvorlig inflammatorisk øyesykdom
- historie med øyetraumer eller intraokulær kirurgi
- historie med infeksjon eller betennelse i løpet av de siste 3 månedene
- historie og klinisk bevis for annen retinal sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Selim Orgül, MD, University Eye Clinic Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 073-GRM-2006-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .