ADVANCE: En observationsundersøgelse til at bestemme Bortezomibs sikkerhed og effektivitet ved første tilbagefald efter deltagelse i første linje HOVON-49/50 kliniske undersøgelser.

Der er behov for læger for at evaluere resultaterne af bortezomib-behandling i en homogen patientpopulation med hensyn til myelomatose-behandlinger i første linje. Af den grund er det nuværende studie, ADVANCE, designet til strukturelt at indsamle data om den daglige brug af bortezomib som behandling efter første tilbagefald hos patienter med specifikke og veldefinerede førstelinjebehandlinger (dvs. patienter, der deltog i HOVON-49- eller HOVON-50-undersøgelsen). I begge HOVON-studier blev patienterne randomiseret til enten at modtage thalidomid eller ej, som en del af førstelinjebehandlingen. Derfor kan virkningen af ​​forbehandling med thalidomid på varighed, effektivitet og sikkerhed af bortezomib-behandlingen efter første tilbagefald undersøges specifikt. Analysen af ​​denne særlige type data vil dog være beskrivende. Alle uønskede hændelser, uanset alvor, sværhedsgrad eller formodet sammenhæng med bortezomib-behandling, vil blive registreret på case-rapportformularen, dvs. en formular for hver patient i undersøgelsen, hvorpå alle nødvendige data er registreret, og rapporteret til sponsoren inden for den aktuelle tidslinjer. Sponsoren påtager sig ansvaret for passende rapportering af uønskede hændelser til de regulerende myndigheder. Dette projekt er en 'eftergodkendelsesundersøgelse (PAS)'. Det betyder, at der kun indsamles rutinemæssigt tilgængelige medicinske data med patienternes tilladelse, og der bør ikke foretages yderligere indgreb eller diagnostiske procedurer specifikt til denne undersøgelse. Da undersøgelsen er observationel, er dosering, administration og behandlingsvarighed efter den behandlende læges skøn.