ADVANCE: Observační studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti bortezomibu při prvním relapsu po účasti v klinických studiích první linie HOVON-49/50.

Lékaři potřebují vyhodnotit výsledky léčby bortezomibem u homogenní populace pacientů s ohledem na léčbu mnohočetného myelomu v první linii. Z tohoto důvodu je současná studie ADVANCE navržena tak, aby strukturálně shromažďovala údaje o každodenní praxi používání bortezomibu jako léčby po prvním relapsu u pacientů se specifickou a dobře definovanou léčbou první linie (tj. pacientů, kteří se zúčastnili studie HOVON-49 nebo HOVON-50). V obou studiích HOVON byli pacienti randomizováni k tomu, aby jako součást léčby první linie buď dostávali thalidomid, nebo ne. Proto lze specificky studovat vliv předléčby thalidomidem na trvání, účinnost a bezpečnost léčby bortezomibem po prvním relapsu. Analýza tohoto konkrétního typu dat však bude popisná. Všechny nežádoucí příhody, bez ohledu na závažnost, závažnost nebo předpokládaný vztah k léčbě bortezomibem, budou zaznamenány do formuláře kazuistiky, tj. formuláře pro každého pacienta ve studii, na kterém jsou zaznamenány všechny potřebné údaje, a hlášeny zadavateli v rámci aktuálního časové osy. Zadavatel přebírá odpovědnost za náležité hlášení nežádoucích příhod regulačním orgánům. Tento projekt je „postregistrační studií (PAS)“. To znamená, že se shromažďují pouze běžně dostupná lékařská data se svolením pacientů a pro tuto studii by neměly být prováděny žádné další intervence nebo diagnostické postupy. Protože je studie observační, dávkování, podávání a trvání léčby je na uvážení ošetřujícího lékaře