ADVANCE: En observasjonsstudie for å bestemme Bortezomib-sikkerhet og effektivitet ved første tilbakefall etter deltagelse i førstelinje HOVON-49/50 kliniske studier.

Det er behov for leger for å evaluere resultatene av bortezomibbehandling i en homogen pasientpopulasjon med hensyn til multippelt myelombehandling i førstelinje. Av den grunn er den nåværende studien, ADVANCE, designet for å strukturelt samle inn data om daglig bruk av bortezomib som behandling etter første tilbakefall hos pasienter med spesifikke og veldefinerte førstelinjebehandlinger (dvs. pasienter som deltok i HOVON-49- eller HOVON-50-studien). I begge HOVON-studiene ble pasienter randomisert til enten å få thalidomid eller ikke, som en del av førstelinjebehandlingen. Derfor kan effekten av forbehandling med thalidomid på varighet, effektivitet og sikkerhet av bortezomibbehandlingen etter første tilbakefall studeres spesifikt. Analysen av denne spesielle typen data vil imidlertid være beskrivende. Alle uønskede hendelser, uavhengig av alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad eller antatt sammenheng med bortezomib-behandling, vil bli registrert på saksrapportskjemaet, dvs. et skjema for hver pasient i studien der alle nødvendige data er registrert, og rapportert til sponsor innen gjeldende tid. tidslinjer. Sponsoren påtar seg ansvaret for hensiktsmessig rapportering av uønskede hendelser til regulatoriske myndigheter. Dette prosjektet er en "postautorisasjonsstudie (PAS)". Dette betyr at kun rutinemessig tilgjengelige medisinske data samles inn, med pasientenes tillatelse, og ingen ekstra intervensjoner eller diagnostiske prosedyrer skal gjøres spesielt for denne studien. Fordi studien er observasjonsbasert, er dosering, administrering og behandlingsvarighet etter den behandlende legens skjønn