Prospektiv randomiseret åbent label-undersøgelse af behandling af terapi-associeret diarré under perkutan strålebehandling af det lille bækken. - Sammenligning af loperamid og tinktur af opium - (Loop)
9. maj 2023 opdateret af: Philipps University Marburg Medical Center
Prospektiv randomiseret åbent label-undersøgelse af behandling af terapi-associeret diarré under perkutan strålebehandling af det lille bækken. - Sammenligning af loperamid og tinktur af opium
Terapiassocieret diarré under strålebehandling af lille bækken (inklusive enteritis som følge af strålebehandling og enteritis som følge af stråle- og kemoterapi) er et almindeligt problem i multimodal cancerterapi.
Vi undersøger den terapeutiske effekt af enten loperamid eller tinctura opii ved terapi-associeret diarré hos patienter, som får strålebehandling af det lille bækken med eller uden kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter, der vil gennemgå en perkutan strålebehandling i området af det lille bækken. Dette omfatter patienter med følgende maligniteter: rektalcarcinom, prostatacarcinom, endometriecarcinom, cervixcarcinom.
- Diarré grad 1 og grad 2 (klassifikation NCI-CTCAE version 3.0)
- ECOG-Grade 0-2
- Oplysning og skriftlig samtykkeerklæring til deltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter eller patienter i laktationsperiode.
- Alvorlig dysfunktion af lever eller nyrer
- Skade eller sygdom i hjerne f.eks. øget intrakranielt tryk, cerebral arteriosklerose
- Epilepsi
- Overfølsomhed over for komponenter af loperamid eller tinktur af opium
- Ileus
- Giftig megakolon
- Pseudomembranøs colitis/antibiotika-associeret colitis
- Diarré forbundet med feber og blodig afføring
- Akut forøgelse af colitis ulcerøs eller bakteriel colitis forårsaget af invasive patogener
- Alvorlig respiratorisk dysfunktion eller stærkt begrænset lungefunktion f.eks. bronkial astma, bronkitis
- Dysfunktionel dræning af galdeområdet, galdekolik.
- Samtidig eller tidligere afhængighed af alkohol eller opiater
- Alvorlig hjertesygdom
- Fæokromocytom
- Akut hepatisk porfyri
- Cor pulmonale
- Morbus Addison
- Alvorlig hypothyroidisme
- Organisatoriske problemer eller omstændigheder, der forhindrer en komplet indsamling af nødvendige data
- Kunstig anus
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før involvering
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opii normata behandling
Behandling med opii normata ved diarré
|
Efter begyndelsen af diarré grad 1: 5 dråber tinktur af opium tre gange om dagen Efter begyndelsen af diarré grad 2: Intensiv terapi med 15 dråber tinktur af opium tre gange om dagen. |
|
Eksperimentel: Loperamid behandling
Behandling med Loperamid ved diarré
|
Alle patienter, der får som følge af randomisering loperamid Efter begyndelsen af diarré grad 1: Indledende 4mg og 2mg efter enhver uformet afføring. Den maksimale dosis er 16 mg pr. dag. Efter begyndelsen af diarré grad 2: Intensiv terapi med 2 mg loperamid hver 2. time. Den maksimale dosis er 16 mg pr. dag. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: 90 dage
|
I denne undersøgelse er effekten af loperamid og tinktur af opium forbundet med de respektive andele af patienter, hvor diarré af grad > 2 med succes afværges under (kræft)behandling.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diarré vurdering
Tidsramme: 90 dage
|
Kvaliteten og mængden af diarré vil blive vurderet med et spørgeskema
|
90 dage
|
|
Livskvalitet EORTC-QLQ C30
Tidsramme: 90 dage
|
Livskvalitet vil blive vurderet med EORTC-QLQ C30 spørgeskemaet
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Bieker, MD, center of radiology, departement of radiation therapy, clinical center Giessen and Marburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
29. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2007
Først opslået (Skøn)
7. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-002948-28
- KKS-73-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .