Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná otevřená studie léčby průjmu souvisejícího s léčbou během perkutánní radiační terapie malé pánve. - Srovnání loperamidu a opiové tinktury - (Loop)

9. května 2023 aktualizováno: Philipps University Marburg Medical Center

Prospektivní randomizovaná otevřená studie léčby průjmu souvisejícího s léčbou během perkutánní radiační terapie malé pánve. - Srovnání loperamidu a opiové tinktury

Průjem spojený s léčbou během radiační terapie malé pánve (včetně enteritidy v důsledku radioterapie a enteritidy v důsledku radioterapie a chemoterapie) je běžným problémem v multimodální léčbě rakoviny. Zkoumáme terapeutický účinek buď loperamidu, nebo tinktury opii u průjmu souvisejícího s léčbou u pacientů, kteří dostávají radiační terapii malé pánve s chemoterapií nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti, kteří podstoupí perkutánní radiační terapii v oblasti malé pánve. Patří sem pacienti s následujícími malignitami: karcinom rekta, karcinom prostaty, karcinom endometria, karcinom děložního čípku.
  • Průjem 1. a 2. stupně (klasifikace NCI-CTCAE verze 3.0)
  • ECOG-Stupeň 0-2
  • Osvěta a písemné prohlášení o souhlasu s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky nebo pacientky v období laktace.
  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin
  • Poranění nebo onemocnění mozku, např. zvýšený intrakraniální tlak, cerebrální arterioskleróza
  • Epilepsie
  • Přecitlivělost na složky loperamidu nebo tinktury opia
  • Ileus
  • Toxický megakolon
  • Pseudomembranózní kolitida/kolitida spojená s antibiotiky
  • Průjem spojený s horečkou a krvavou stolicí
  • Akutní nárůst ulcerózní nebo bakteriální kolitidy způsobené invazivními patogeny
  • Těžká respirační dysfunkce nebo vážně omezená funkce plic, např. bronchiální astma, bronchitida
  • Dysfunkční drenáž žlučové oblasti, biliární koliky.
  • Současná nebo dřívější závislost na alkoholu nebo opiátech
  • Těžké srdeční onemocnění
  • Feochromocytom
  • Akutní jaterní porfyrie
  • Cor pulmonale
  • Morbus Addison
  • Těžká hypotyreóza
  • Organizační problémy nebo okolnosti, které brání úplnému sběru požadovaných dat
  • Umělý řitní otvor
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů před zapojením
  • Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba opii normata
Léčba opii normata v případě průjmu
Lék: Léčba opii normata

Po začátku průjmu 1. stupně:

5 kapek tinktury opia třikrát denně

Po začátku průjmu 2. stupně:

Intenzivní terapie s 15 kapkami tinktury opia třikrát denně.
Experimentální: Léčba loperamidem
Léčba Loperamidem v případě průjmu
Lék: Léčba loperamidem

Všichni pacienti, kteří dostávají v důsledku randomizace loperamid

Po začátku průjmu 1. stupně:

Počáteční 4 mg a 2 mg po jakékoli nezformované stolici. Maximální dávka činí 16 mg denně.

Po začátku průjmu 2. stupně:

Intenzivní terapie s 2 mg loperamidu každé 2 hodiny. Maximální dávka činí 16 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: 90 dní
V této studii je účinnost loperamidu a opiové tinktury spojena s příslušnými podíly pacientů, u kterých se během (rakovinové) terapie podařilo úspěšně odvrátit průjem stupně > 2.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení průjmu
Časové okno: 90 dní
Kvalita a kvantita průjmu bude hodnocena pomocí dotazníku
90 dní
Kvalita života EORTC-QLQ C30
Časové okno: 90 dní
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC-QLQ C30
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philipps University Marburg Medical Center

Spolupracovníci

Maros Arznei GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bieker, MD, center of radiology, departement of radiation therapy, clinical center Giessen and Marburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-002948-28
  • KKS-73-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba opii normata

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit