Prospektiivinen satunnaistettu avoin tutkimus hoitoon liittyvän ripulin hoidosta pienen lantion perkutaanisen sädehoidon aikana. - Loperamidin ja oopiumin tinktuuran vertailu - (Loop)
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Philipps University Marburg Medical Center
Prospektiivinen satunnaistettu avoin tutkimus hoitoon liittyvän ripulin hoidosta pienen lantion perkutaanisen sädehoidon aikana. - Loperamidin ja oopiumin tinktuuran vertailu
Hoitoon liittyvä ripuli pienen lantion sädehoidon aikana (mukaan lukien sädehoidon aiheuttama enteriitti ja säde- ja kemoterapiasta johtuva enteriitti) on yleinen ongelma multimodaalisessa syövän hoidossa.
Tutkimme joko loperamidin tai tinctura opiin terapeuttista vaikutusta hoitoon liittyvään ripuliin potilailla, jotka saavat pienen lantion sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sädehoito pienen lantion alueella. Tämä koskee potilaita, joilla on seuraavat pahanlaatuiset kasvaimet: peräsuolen syöpä, eturauhassyöpä, kohdun limakalvosyöpä, kohdunkaulan syöpä.
- Ripuli 1 ja 2 (luokitus NCI-CTCAE versio 3.0)
- ECOG-luokka 0-2
- Valistus ja kirjallinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat tai potilaat imetyksen aikana.
- Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Aivojen vamma tai sairaus esim. kohonnut kallonsisäinen paine, aivojen arterioskleroosi
- Epilepsia
- Yliherkkyys loperamidin aineosille tai oopiumitinktuuralle
- Ileus
- Myrkyllinen megacolon
- Pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus / antibiootteihin liittyvä paksusuolitulehdus
- Ripuli, johon liittyy kuumetta ja verisiä ulosteita
- Haavaisen tai bakteeriperäisen paksusuolitulehduksen akuutti lisääntyminen invasiivisten patogeenien aiheuttamana
- Vaikea hengityshäiriö tai vakavasti rajoittunut keuhkojen toiminta, esim. keuhkoastma, keuhkoputkentulehdus
- Sappialueen toimintahäiriö, sappikoliikki.
- Samanaikainen tai aikaisempi riippuvuus alkoholista tai opiaateista
- Vaikea sydänsairaus
- Feokromosytooma
- Akuutti maksan porfyria
- Cor pulmonale
- Morbus Addison
- Vaikea kilpirauhasen vajaatoiminta
- Organisatoriset ongelmat tai olosuhteet, jotka estävät vaadittujen tietojen täydellisen keräämisen
- Keinotekoinen peräaukko
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana ennen osallistumista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opii normata hoito
Hoito opii normatalla ripulin sattuessa
|
1. asteen ripulin alkamisen jälkeen: 5 tippaa oopiumitinktuura kolme kertaa päivässä 2. asteen ripulin alkamisen jälkeen: Intensiivinen hoito 15 tippaa oopiumitinktuura kolme kertaa päivässä. |
|
Kokeellinen: Loperamid-hoito
Hoito Loperamidilla ripulin varalta
|
Kaikki potilaat, jotka saavat satunnaistuksen seurauksena loperamidia 1. asteen ripulin alkamisen jälkeen: Alkuannokset 4 mg ja 2 mg muodostumattomien ulosteiden jälkeen. Suurin annos on 16 mg päivässä. 2. asteen ripulin alkamisen jälkeen: Intensiivinen hoito 2 mg loperamidilla 2 tunnin välein. Suurin annos on 16 mg päivässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tässä tutkimuksessa loperamidin ja oopiumin tinktuuran tehokkuus on sidoksissa niiden potilaiden osuuksiin, joilla asteen > 2 ripuli vältetään onnistuneesti (syöpä)hoidon aikana.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ripulin laatu ja määrä arvioidaan kyselylomakkeella
|
90 päivää
|
|
Elämänlaatu EORTC-QLQ C30
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Elämänlaatua arvioidaan EORTC-QLQ C30 -kyselylomakkeella
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Bieker, MD, center of radiology, departement of radiation therapy, clinical center Giessen and Marburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-002948-28
- KKS-73-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .