Studio prospettico randomizzato in aperto sul trattamento della diarrea associata alla terapia durante la radioterapia percutanea della piccola pelvi. - Confronto tra loperamide e tintura di oppio - (Loop)
9 maggio 2023 aggiornato da: Philipps University Marburg Medical Center
Studio prospettico randomizzato in aperto sul trattamento della diarrea associata alla terapia durante la radioterapia percutanea della piccola pelvi. - Confronto tra loperamide e tintura di oppio
La diarrea associata alla terapia durante la radioterapia della piccola pelvi (compresa l'enterite a seguito di radioterapia e l'enterite a seguito di radioterapia e chemioterapia) è un problema comune nella terapia multimodale del cancro.
Indaghiamo l'effetto terapeutico della loperamide o della tinctura opii nella diarrea associata alla terapia nei pazienti che ricevono radioterapia della piccola pelvi con o senza chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti che verranno sottoposti a radioterapia percutanea nell'area della piccola pelvi. Ciò include i pazienti con i seguenti tumori maligni: carcinoma del retto, carcinoma della prostata, carcinoma dell'endometrio, carcinoma della cervice.
- Diarrea di grado 1 e grado 2 (Classificazione NCI-CTCAE Versione 3.0)
- Grado ECOG 0-2
- Informativa e dichiarazione scritta di consenso alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o in periodo di allattamento.
- Grave disfunzione del fegato o dei reni
- Lesione o malattia del cervello, ad es. aumento della pressione intracranica, arteriosclerosi cerebrale
- Epilessia
- Ipersensibilità a componenti di loperamide o tintura di oppio
- Ileo
- Megacolon tossico
- Colite pseudomembranosa/colite associata ad antibiotici
- Diarrea associata a febbre e feci sanguinolente
- Aumento acuto della colite ulcerosa o batterica causata da agenti patogeni invasivi
- Grave disfunzione respiratoria o funzionalità polmonare gravemente limitata, ad es. asma bronchiale, bronchite
- Drenaggio disfunzionale dell'area biliare, coliche biliari.
- Concomitante o precedente dipendenza da alcol o oppiacei
- Grave malattia cardiaca
- Feocromocitoma
- Porfiria epatica acuta
- cuore polmonare
- Morbus Addison
- Ipotiroidismo grave
- Problemi organizzativi o circostanze che impediscono una raccolta completa dei dati richiesti
- Ano artificiale
- Partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni prima del coinvolgimento
- Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Opii normata trattamento
Terapia con opii normata in caso di diarrea
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Dopo l'inizio della diarrea di grado 1: 5 gocce di tintura di oppio tre volte al giorno Dopo l'inizio della diarrea di grado 2: Terapia intensiva con 15 gocce di tintura di oppio tre volte al giorno. |
|
Sperimentale: Trattamento con loperamide
Trattamento con Loperamide in caso di diarrea
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Tutti i pazienti che ricevono come risultato della randomizzazione loperamide Dopo l'inizio della diarrea di grado 1: Iniziale 4 mg e 2 mg dopo qualsiasi feci non formate. La dose massima ammonta a 16 mg al giorno. Dopo l'inizio della diarrea di grado 2: Terapia intensiva con 2 mg di loperamide ogni 2 h. La dose massima è di 16 mg al giorno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
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In questo studio l'efficacia della loperamide e della tintura di oppio è legata alle rispettive proporzioni di pazienti in cui la diarrea di grado > 2 viene evitata con successo durante la terapia (cancro).
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della diarrea
Lasso di tempo: 90 giorni
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La qualità e la quantità della diarrea saranno valutate con un questionario
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90 giorni
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Qualità della vita EORTC-QLQ C30
Lasso di tempo: 90 giorni
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La qualità della vita sarà valutata con il questionario EORTC-QLQ C30
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Bieker, MD, center of radiology, departement of radiation therapy, clinical center Giessen and Marburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
29 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-002948-28
- KKS-73-05
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