Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv randomiserad öppen etikettstudie av behandling av terapirelaterad diarré under perkutan strålbehandling av det lilla bäckenet. - Jämförelse av loperamid och tinktur av opium - (Loop)

9 maj 2023 uppdaterad av: Philipps University Marburg Medical Center

Prospektiv randomiserad öppen etikettstudie av behandling av terapirelaterad diarré under perkutan strålbehandling av det lilla bäckenet. - Jämförelse av loperamid och tinktur av opium

Terapiassocierad diarré under strålbehandling av små bäcken (inklusive enterit som ett resultat av strålbehandling och enterit som ett resultat av strål- och kemoterapi) är ett vanligt problem vid multimodal cancerterapi. Vi undersöker den terapeutiska effekten av antingen loperamid eller tinctura opii vid terapirelaterad diarré hos patienter som får strålbehandling av det lilla bäckenet med eller utan kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter som kommer att genomgå en perkutan strålbehandling i området för det lilla bäckenet. Detta inkluderar patienter med följande maligniteter: ändtarmscancer, prostatakarcinom, endometriekarcinom, livmoderhalscancer.
  • Diarré grad 1 och grad 2 (klassificering NCI-CTCAE version 3.0)
  • ECOG-Betyg 0-2
  • Upplysning och skriftlig samtyckesförklaring till deltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter eller patienter under amning.
  • Allvarlig dysfunktion av lever eller njurar
  • Skada eller sjukdom i hjärnan t.ex. ökat intrakraniellt tryck, cerebral arterioskleros
  • Epilepsi
  • Överkänslighet mot komponenter av loperamid eller tinktur av opium
  • Ileus
  • Giftigt megakolon
  • Pseudomembranös kolit/antibiotikaassocierad kolit
  • Diarré i samband med feber och blodig avföring
  • Akut ökning av kolit ulcerös eller bakteriell kolit orsakad av invasiva patogener
  • Svår andningsstörning eller kraftigt begränsad lungfunktion t.ex. bronkial astma, bronkit
  • Dysfunktionell dränering av gallområdet, gallkolik.
  • Samtidigt eller tidigare beroende av alkohol eller opiater
  • Allvarlig hjärtsjukdom
  • Feokromocytom
  • Akut leverporfyri
  • Cor pulmonale
  • Morbus Addison
  • Svår hypotyreos
  • Organisatoriska problem eller omständigheter som förhindrar en fullständig insamling av nödvändig data
  • Konstgjord anus
  • Deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna före inblandning
  • Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Opii normata behandling
Behandling med opii normata vid diarré
Läkemedel: Opii normata behandling

Efter början av diarré grad 1:

5 droppar tinktur av opium tre gånger om dagen

Efter början av diarré grad 2:

Intensiv terapi med 15 droppar tinktur av opium tre gånger om dagen.
Experimentell: Loperamidbehandling
Behandling med Loperamid vid diarré
Läkemedel: Loperamidbehandling

Alla patienter som får som ett resultat av randomisering loperamid

Efter början av diarré grad 1:

Initialt 4 mg och 2 mg efter eventuell oformad avföring. Den maximala dosen uppgår till 16 mg per dag.

Efter början av diarré grad 2:

Intensiv terapi med 2 mg loperamid varannan timme. Den maximala dosen uppgår till 16 mg per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingseffekt
Tidsram: 90 dagar
I denna studie är effekten av loperamid och tinktur av opium kopplad till respektive andel patienter där diarré av grad > 2 framgångsrikt avvärjs under (cancer)behandling.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diarrébedömning
Tidsram: 90 dagar
Kvaliteten och kvantiteten av diarré kommer att bedömas med ett frågeformulär
90 dagar
Livskvalitet EORTC-QLQ C30
Tidsram: 90 dagar
Livskvalitet kommer att bedömas med frågeformuläret EORTC-QLQ C30
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Samarbetspartners

Maros Arznei GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Bieker, MD, center of radiology, departement of radiation therapy, clinical center Giessen and Marburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-002948-28
  • KKS-73-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opii normata behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera