Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Aberto Prospectivo Randomizado do Tratamento da Diarréia Associada à Terapia Durante a Radioterapia Percutânea da Pequena Pelve. - Comparação de Loperamida e Tintura de Ópio - (Loop)

9 de maio de 2023 atualizado por: Philipps University Marburg Medical Center

Estudo Aberto Prospectivo Randomizado do Tratamento da Diarréia Associada à Terapia Durante a Radioterapia Percutânea da Pequena Pelve. - Comparação de Loperamida e Tintura de Ópio

A diarreia associada à terapia durante a radioterapia da pequena pelve (incluindo enterite como resultado da radioterapia e enterite como resultado da radioterapia e quimioterapia) é um problema comum na terapia multimodal do câncer. Investigamos o efeito terapêutico da loperamida ou da tintura opii na diarreia associada à terapia em pacientes que recebem radioterapia da pequena pelve com ou sem quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes que serão submetidos a radioterapia percutânea na região da pequena pelve. Isso inclui pacientes com as seguintes malignidades: carcinoma retal, carcinoma da próstata, carcinoma endometrial, carcinoma do colo do útero.
  • Diarreia grau 1 e grau 2 (Classificação NCI-CTCAE Versão 3.0)
  • ECOG-Grau 0-2
  • Esclarecimento e declaração escrita de consentimento para a participação.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou pacientes em período de lactação.
  • Disfunção grave do fígado ou dos rins
  • Lesão ou doença do cérebro, por ex. aumento da pressão intracraniana, arteriosclerose cerebral
  • Epilepsia
  • Hipersensibilidade aos componentes da loperamida ou tintura de ópio
  • Íleo
  • megacólon tóxico
  • Colite pseudomembranosa/colite associada a antibióticos
  • Diarréia associada a febre e fezes com sangue
  • Aumento agudo de colite ulcerosa ou colite bacteriana causada por patógenos invasivos
  • Disfunção respiratória grave ou função pulmonar gravemente limitada, por ex. asma brônquica, bronquite
  • Drenagem disfuncional da área biliar, cólicas biliares.
  • Dependência concomitante ou anterior de álcool ou opiáceos
  • doença cardíaca grave
  • Feocromocitoma
  • Porfiria hepática aguda
  • cor pulmonale
  • Morbus Addison
  • hipotireoidismo grave
  • Problemas organizacionais ou circunstâncias que impedem uma coleta completa dos dados necessários
  • ânus artificial
  • Participação em um ensaio clínico nos últimos 30 dias antes do envolvimento
  • Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Opii normata tratamento
Tratamento com opii normata em caso de diarreia
Medicamento: Opii normata tratamento

Após o início da diarreia grau 1:

5 gotas de tintura de ópio três vezes ao dia

Após o início da diarreia grau 2:

Terapia intensiva com 15 gotas de tintura de ópio três vezes ao dia.
Experimental: Tratamento com Loperamida
Tratamento com Loperamida em caso de diarreia
Medicamento: Tratamento com Loperamida

Todos os pacientes que recebem como resultado da randomização loperamida

Após o início da diarreia grau 1:

Inicial 4mg e 2mg após qualquer fezes não formadas. A dose máxima é de 16 mg por dia.

Após o início da diarreia grau 2:

Terapia intensiva com loperamida 2mg a cada 2 horas. A dose máxima é de 16 mg por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento
Prazo: 90 dias
Neste estudo, a eficácia da loperamida e da tintura de ópio está ligada às respectivas proporções de pacientes em que a diarreia de grau > 2 é evitada com sucesso durante a terapia (câncer).
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de diarreia
Prazo: 90 dias
A qualidade e a quantidade da diarreia serão avaliadas com um questionário
90 dias
Qualidade de vida EORTC-QLQ C30
Prazo: 90 dias
A qualidade de vida será avaliada com o questionário EORTC-QLQ C30
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philipps University Marburg Medical Center

Colaboradores

Maros Arznei GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Bieker, MD, center of radiology, departement of radiation therapy, clinical center Giessen and Marburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-002948-28
  • KKS-73-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Opii normata tratamento

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever