Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное открытое исследование лечения диареи, связанной с терапией, во время чрескожной лучевой терапии малого таза. - Сравнение лоперамида и настойки опиума - (Loop)

9 мая 2023 г. обновлено: Philipps University Marburg Medical Center

Проспективное рандомизированное открытое исследование лечения диареи, связанной с терапией, во время чрескожной лучевой терапии малого таза. - Сравнение лоперамида и настойки опиума

Терапевтическая диарея при лучевой терапии малого таза (включая энтерит в результате лучевой терапии и энтерит в результате лучевой и химиотерапии) является распространенной проблемой при мультимодальной терапии рака. Мы исследуем терапевтический эффект лоперамида или настойки опиума при диарее, связанной с терапией, у пациентов, получающих лучевую терапию малого таза с химиотерапией или без нее.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты, которым предстоит чрескожная лучевая терапия в области малого таза. Сюда входят пациенты со следующими злокачественными новообразованиями: рак прямой кишки, рак предстательной железы, рак эндометрия, рак шейки матки.
  • Диарея 1 и 2 степени (классификация NCI-CTCAE, версия 3.0)
  • ECOG-класс 0-2
  • Просвещение и письменное заявление о согласии на участие.

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты или пациенты в период лактации.
  • Тяжелая дисфункция печени или почек
  • Травма или болезнь головного мозга, например. повышение внутричерепного давления, церебральный атеросклероз
  • эпилепсия
  • Повышенная чувствительность к компонентам лоперамида или настойки опия.
  • илеус
  • Токсический мегаколон
  • Псевдомембранозный колит/ колит, ассоциированный с приемом антибиотиков
  • Диарея, связанная с лихорадкой и кровавым стулом
  • Острое обострение язвенного колита или бактериального колита, вызванного инвазивными возбудителями
  • Тяжелая дыхательная дисфункция или сильно ограниченная функция легких, например бронхиальная астма, бронхит
  • Дисфункциональное дренирование желчевыводящих путей, желчные колики.
  • Сопутствующее или предшествующее пристрастие к алкоголю или опиатам
  • Тяжелая болезнь сердца
  • Феохромоцитома
  • Острая печеночная порфирия
  • легочное сердце
  • Морбус Аддисон
  • Тяжелый гипотиреоз
  • Организационные проблемы или обстоятельства, препятствующие полному сбору необходимых данных
  • Искусственный анус
  • Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней до участия
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение опии нормы
Лечение опиумом нормата при диарее
Лекарство: Лечение опии нормы

После начала диареи 1 степени:

По 5 капель настойки опиума 3 раза в день.

После начала диареи 2 степени:

Интенсивная терапия по 15 капель настойки опия 3 раза в день.
Экспериментальный: Лечение лоперамидом
Лечение Лоперамидом при диарее
Лекарство: Лечение лоперамидом

Все пациенты, получавшие в результате рандомизации лоперамид

После начала диареи 1 степени:

Начальная 4 мг и 2 мг после любого неоформленного стула. Максимальная доза составляет 16 мг в сутки.

После начала диареи 2 степени:

Интенсивная терапия лоперамидом по 2 мг каждые 2 часа. Максимальная доза составляет 16 мг в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения
Временное ограничение: 90 дней
В этом исследовании эффективность лоперамида и настойки опия связана с соответствующей долей пациентов, у которых удалось предотвратить диарею степени > 2 во время (раковой) терапии.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка диареи
Временное ограничение: 90 дней
Качество и количество диареи будут оцениваться с помощью вопросника.
90 дней
Качество жизни EORTC-QLQ C30
Временное ограничение: 90 дней
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC-QLQ C30.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philipps University Marburg Medical Center

Соавторы

Maros Arznei GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Michael Bieker, MD, center of radiology, departement of radiation therapy, clinical center Giessen and Marburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006-002948-28
  • KKS-73-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение опии нормы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться