Estudio prospectivo aleatorizado abierto del tratamiento de la diarrea asociada a la terapia durante la radioterapia percutánea de la pelvis pequeña. - Comparación de loperamida y tintura de opio - (Loop)
9 de mayo de 2023 actualizado por: Philipps University Marburg Medical Center
Estudio prospectivo aleatorizado abierto del tratamiento de la diarrea asociada a la terapia durante la radioterapia percutánea de la pelvis pequeña. - Comparación de loperamida y tintura de opio
La diarrea asociada a la terapia durante la radioterapia de la pelvis pequeña (incluida la enteritis como resultado de la radioterapia y la enteritis como resultado de la radiación y la quimioterapia) es un problema común en la terapia multimodal contra el cáncer.
Investigamos el efecto terapéutico de la loperamida o tinctura opii en la diarrea asociada a la terapia en pacientes que reciben radioterapia de la pelvis pequeña con o sin quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes que van a someterse a una radioterapia percutánea en la zona de la pelvis menor. Esto incluye pacientes con las siguientes neoplasias malignas: carcinoma de recto, carcinoma de próstata, carcinoma de endometrio, carcinoma de cuello uterino.
- Diarrea grado 1 y grado 2 (Clasificación NCI-CTCAE Versión 3.0)
- ECOG-Grado 0-2
- Aclaración y declaración escrita de consentimiento a la participación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o pacientes en período de lactancia.
- Disfunción grave del hígado o los riñones.
- Lesión o enfermedad del cerebro, p. aumento de la presión intracraneal, arteriosclerosis cerebral
- Epilepsia
- Hipersensibilidad a componentes de loperamida o tintura de opio
- Íleo
- megacolon tóxico
- Colitis pseudomembranosa/colitis asociada a antibióticos
- Diarrea asociada con fiebre y heces con sangre
- Aumento agudo de colitis ulcerosa o colitis bacteriana causada por patógenos invasivos
- Disfunción respiratoria grave o función pulmonar gravemente limitada, p. asma bronquial, bronquitis
- Drenaje disfuncional del área biliar, cólicos biliares.
- Adicción concomitante o anterior al alcohol u opiáceos
- Enfermedad cardíaca grave
- Feocromocitoma
- porfiria hepática aguda
- corazón pulmonar
- Addison Morbus
- Hipotiroidismo severo
- Problemas organizativos o circunstancias que impiden una recopilación completa de los datos necesarios
- ano artificial
- Participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días antes de la participación
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento opii normata
Tratamiento con opii normata en caso de diarrea
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Después del comienzo de la diarrea grado 1: 5 gotas de tintura de opio tres veces al día Después del comienzo de la diarrea grado 2: Terapia intensiva con 15 gotas de tintura de opio tres veces al día. |
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Experimental: Tratamiento con loperamida
Tratamiento con Loperamida en caso de diarrea
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Todos los pacientes que reciben como resultado de la aleatorización loperamida Después del comienzo de la diarrea grado 1: 4 mg iniciales y 2 mg después de cualquier deposición no formada. La dosis máxima asciende a 16 mg por día. Después del comienzo de la diarrea grado 2: Terapia intensiva con loperamida 2 mg cada 2 h. La dosis máxima asciende a 16 mg por día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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En este estudio, la eficacia de la loperamida y la tintura de opio está relacionada con las proporciones respectivas de pacientes en los que se evita con éxito la diarrea de grado > 2 durante la terapia (cancerosa).
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la diarrea
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La calidad y cantidad de la diarrea se evaluará con un cuestionario
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90 dias
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Calidad de vida EORTC-QLQ C30
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La calidad de vida se evaluará con el cuestionario EORTC-QLQ C30
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bieker, MD, center of radiology, departement of radiation therapy, clinical center Giessen and Marburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-002948-28
- KKS-73-05
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