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소골반의 경피적 방사선 치료 중 치료 관련 설사 치료에 대한 전향적 무작위 개방 라벨 연구. - Loperamide와 아편팅크제의 비교 - (Loop)

2023년 5월 9일 업데이트: Philipps University Marburg Medical Center

소골반의 경피적 방사선 치료 중 치료 관련 설사 치료에 대한 전향적 무작위 개방 라벨 연구. - Loperamide와 아편팅크제의 비교

작은 골반의 방사선 요법 중 치료 관련 설사(방사선 요법으로 인한 장염 및 방사선 및 화학 요법으로 인한 장염 포함)은 복합 암 요법에서 흔히 발생하는 문제입니다. 우리는 화학 요법의 유무에 관계없이 작은 골반의 방사선 요법을 받는 환자의 치료 관련 설사에서 loperamide 또는 tinctura opii의 치료 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 작은 골반 부위에 경피적 방사선 치료를 받을 환자. 여기에는 다음과 같은 악성 종양이 있는 환자가 포함됩니다: 직장 암종, 전립선 암종, 자궁내막 암종, 자궁경부 암종.
  • 설사 1등급 및 2등급(분류 NCI-CTCAE 버전 3.0)
  • ECOG 등급 0-2
  • 계몽 및 참여에 대한 서면 동의 선언.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유기 환자.
  • 간 또는 신장의 심각한 기능 장애
  • 뇌 손상 또는 질병 예. 두개내압 상승, 뇌동맥경화증
  • 간질
  • 로페라마이드 성분 또는 아편팅크제에 대한 과민증
  • 장폐색
  • 독성 메가콜론
  • 위막성 대장염/항생제 관련 대장염
  • 발열 및 혈변과 관련된 설사
  • 침습성 병원체에 의한 궤양성 대장염 또는 세균성 대장염의 급성증가
  • 심한 호흡 기능 장애 또는 심각하게 제한된 폐 기능 예. 기관지 천식, 기관지염
  • 담즙 부위의 배액 기능 장애, 담즙 산통.
  • 알코올 또는 아편류의 동시 또는 이전 중독
  • 심한 심장병
  • 갈색 세포종
  • 급성 간 포르피린증
  • 폐심장
  • 모르버스 애디슨
  • 심한 갑상선 기능 저하증
  • 필요한 데이터의 완전한 수집을 방해하는 조직적 문제 또는 상황
  • 인공 항문
  • 참여 전 최근 30일 이내에 임상 시험에 참여
  • 다른 임상시험 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오피 노르마타 트리트먼트
설사의 경우 opii normata로 치료
의약품: 오피 노르마타 트리트먼트

설사 1등급 시작 후:

아편팅크 5방울 하루 3번

2등급 설사 시작 후:

1일 3회 아편팅크 15방울로 집중 치료.
실험적: 로페라미드 치료
설사의 경우 Loperamid로 치료
의약품: 로페라미드 치료

무작위배정 결과로 로페라마이드를 투여받은 모든 환자

설사 1등급 시작 후:

형성되지 않은 대변 이후 초기 4mg 및 2mg. 최대 복용량은 하루에 16mg입니다.

2등급 설사 시작 후:

2시간마다 2mg loperamide로 집중 치료. 최대 복용량은 하루 16mg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효능
기간: 90일
이 연구에서 로페라마이드와 아편 팅크의 효능은 (암) 치료 중 2등급 > 2의 설사가 성공적으로 예방된 환자의 각각의 비율과 관련이 있습니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사 평가
기간: 90일
설사의 질과 양은 설문지로 평가됩니다.
90일
삶의 질 EORTC-QLQ C30
기간: 90일
삶의 질은 EORTC-QLQ C30 설문지로 평가됩니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philipps University Marburg Medical Center

협력자

Maros Arznei GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Michael Bieker, MD, center of radiology, departement of radiation therapy, clinical center Giessen and Marburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006-002948-28
  • KKS-73-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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