Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv randomisert åpen undersøkelse av behandling av terapiassosiert diaré under perkutan strålebehandling av det lille bekkenet. - Sammenligning av loperamid og tinktur av opium - (Loop)

9. mai 2023 oppdatert av: Philipps University Marburg Medical Center

Prospektiv randomisert åpen undersøkelse av behandling av terapiassosiert diaré under perkutan strålebehandling av det lille bekkenet. - Sammenligning av loperamid og tinktur av opium

Terapiassosiert diaré under strålebehandling av lite bekken (inkludert enteritt som følge av strålebehandling og enteritt som følge av stråle- og kjemoterapi) er et vanlig problem i multimodal kreftbehandling. Vi undersøker den terapeutiske effekten av enten loperamid eller tinctura opii ved terapiassosiert diaré hos pasienter som får strålebehandling av det lille bekkenet med eller uten kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter som skal gjennomgå en perkutan strålebehandling i området ved det lille bekkenet. Dette inkluderer pasienter med følgende maligniteter: rektalkarsinom, prostatakarsinom, endometriekarsinom, livmorhalskreft.
  • Diaré grad 1 og grad 2 (klassifisering NCI-CTCAE versjon 3.0)
  • ECOG-Klasse 0-2
  • Opplysning og skriftlig samtykkeerklæring til deltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter eller pasienter i ammingsperiode.
  • Alvorlig dysfunksjon av lever eller nyrer
  • Skade eller sykdom i hjernen f.eks. økt intrakranielt trykk, cerebral arteriosklerose
  • Epilepsi
  • Overfølsomhet overfor komponenter av loperamid eller tinktur av opium
  • Ileus
  • Giftig megakolon
  • Pseudomembranøs kolitt/antibiotikaassosiert kolitt
  • Diaré forbundet med feber og blodig avføring
  • Akutt økning av kolitt ulcerøs eller bakteriell kolitt forårsaket av invasive patogener
  • Alvorlig respirasjonsdysfunksjon eller sterkt begrenset lungefunksjon f.eks. bronkial astma, bronkitt
  • Dysfunksjonell drenering av galleområdet, biliær kolikk.
  • Samtidig eller tidligere avhengighet av alkohol eller opiater
  • Alvorlig hjertesykdom
  • Feokromocytom
  • Akutt leverporfyri
  • Cor pulmonale
  • Morbus Addison
  • Alvorlig hypotyreose
  • Organisatoriske problemer eller omstendigheter som hindrer en fullstendig innsamling av nødvendige data
  • Kunstig anus
  • Deltakelse i en klinisk studie innen de siste 30 dagene før involvering
  • Deltagelse i en annen klinisk studie samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opii normata behandling
Behandling med opii normata ved diaré
Legemiddel: Opii normata behandling

Etter begynnelsen av diaré grad 1:

5 dråper tinktur av opium tre ganger om dagen

Etter begynnelsen av diaré grad 2:

Intensiv terapi med 15 dråper tinktur av opium tre ganger om dagen.
Eksperimentell: Loperamid behandling
Behandling med Loperamid ved diaré
Legemiddel: Loperamid behandling

Alle pasienter som får som følge av randomisering loperamid

Etter begynnelsen av diaré grad 1:

Innledende 4 mg og 2 mg etter uformet avføring. Maksimal dose er 16 mg per dag.

Etter begynnelsen av diaré grad 2:

Intensiv terapi med 2 mg loperamid hver 2. time. Maksimal dose er 16 mg per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt
Tidsramme: 90 dager
I denne studien er effekten av loperamid og tinktur av opium knyttet til de respektive proporsjonene av pasienter hvor diaré av grad > 2 er vellykket avverget under (kreft)behandling.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diarévurdering
Tidsramme: 90 dager
Kvaliteten og kvantiteten av diaré vil bli vurdert med et spørreskjema
90 dager
Livskvalitet EORTC-QLQ C30
Tidsramme: 90 dager
Livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet EORTC-QLQ C30
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Samarbeidspartnere

Maros Arznei GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Bieker, MD, center of radiology, departement of radiation therapy, clinical center Giessen and Marburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-002948-28
  • KKS-73-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opii normata behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere