小骨盆经皮放射治疗期间治疗相关腹泻的前瞻性随机开放标签研究。 - 洛哌丁胺与鸦片酊的比较 - (Loop)
2023年5月9日 更新者：Philipps University Marburg Medical Center
小骨盆经皮放射治疗期间治疗相关腹泻的前瞻性随机开放标签研究。 - 洛哌丁胺与鸦片酊的比较
小骨盆放疗期间的治疗相关性腹泻（包括放疗引起的肠炎和放疗和化疗引起的肠炎）是多模式癌症治疗中的常见问题。
我们研究了洛哌丁胺或阿片酊对接受小骨盆放射治疗伴或不伴化疗的患者治疗相关性腹泻的治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 将在小骨盆区域接受经皮放射治疗的患者。 这包括患有以下恶性肿瘤的患者：直肠癌、前列腺癌、子宫内膜癌、子宫颈癌。
- 1 级和 2 级腹泻（分类 NCI-CTCAE 版本 3.0）
- ECOG-0-2级
- 同意参与的启示和书面声明。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期患者。
- 严重的肝或肾功能障碍
- 脑损伤或疾病，例如 颅内压增高，脑动脉硬化
- 癫痫
- 对洛哌丁胺或鸦片酊成分过敏
- 肠梗阻
- 毒性巨结肠
- 伪膜性结肠炎/抗生素相关性结肠炎
- 伴有发烧和血便的腹泻
- 由侵袭性病原体引起的溃疡性结肠炎或细菌性结肠炎的急剧增加
- 严重的呼吸功能障碍或肺功能严重受限，例如 支气管哮喘、支气管炎
- 胆道区域引流功能障碍，胆绞痛。
- 酒精或阿片类药物的伴随或早期成瘾
- 严重心脏病
- 嗜铬细胞瘤
- 急性肝卟啉症
- 肺心病
- 艾迪生
- 严重甲减
- 阻止完整收集所需数据的组织问题或情况
- 人工肛门
- 在参与前的最后 30 天内参与临床试验
- 同时参加其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Opii normata 治疗
在腹泻的情况下用 opii normata 治疗
|
1 级腹泻开始后： 鸦片酊 5 滴，一天 3 次 2 级腹泻开始后： 强化治疗用鸦片酊 15 滴，一日 3 次。 |
|
实验性的：洛哌丁胺治疗
腹泻时用洛哌丁胺治疗
|
所有因随机分组接受洛哌丁胺治疗的患者 1 级腹泻开始后： 任何未成形的粪便后初始 4mg 和 2mg。 最大剂量为每天 16mg。 2 级腹泻开始后： 每 2 小时使用 2mg 洛哌丁胺强化治疗。 最大剂量为每天 16 毫克。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗效果
大体时间：90天
|
在这项研究中，洛哌丁胺和鸦片酊的功效与在（癌症）治疗期间成功避免 2 级以上腹泻的患者的各自比例有关。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹泻评估
大体时间：90天
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腹泻的质量和数量将通过问卷进行评估
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90天
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生活质量 EORTC-QLQ C30
大体时间：90天
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生活质量将通过 EORTC-QLQ C30 问卷进行评估
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Bieker, MD、center of radiology, departement of radiation therapy, clinical center Giessen and Marburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年3月5日
初级完成 (实际的)
2008年2月29日
研究完成 (实际的)
2008年2月29日
研究注册日期
首次提交
2007年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月6日
首次发布 (估计)
2007年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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