Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív randomizált nyílt vizsgálat a terápiával összefüggő hasmenés kezeléséről a kismedence perkután sugárterápiája során. - A loperamid és az ópium tinktúra összehasonlítása - (Loop)

2023. május 9. frissítette: Philipps University Marburg Medical Center

Prospektív randomizált nyílt vizsgálat a terápiával összefüggő hasmenés kezeléséről a kismedence perkután sugárterápiája során. - A Loperamid és az ópium tinktúra összehasonlítása

A terápiával összefüggő hasmenés a kismedence sugárkezelése során (beleértve a sugárterápia következtében fellépő enteritist és a sugár- és kemoterápia következtében fellépő enteritist is) gyakori probléma a multimodális rákterápiában. A loperamid vagy a tinctura opii terápiás hatását vizsgáljuk a terápiával összefüggő hasmenésben olyan betegeknél, akik kismedencei sugárkezelésben részesülnek kemoterápiával vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Betegek, akik perkután sugárkezelésen esnek át a kis medence területén. Ide tartoznak a következő rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek: végbélrák, prosztatarák, méhnyálkahártya-karcinóma, méhnyakrák.
  • 1. és 2. fokozatú hasmenés (osztályozás: NCI-CTCAE, 3.0 verzió)
  • ECOG-Grade 0-2
  • Felvilágosítás és írásos hozzájárulási nyilatkozat a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek vagy laktációs időszakban.
  • Súlyos máj- vagy veseműködési zavar
  • Az agy sérülése vagy betegsége pl. megnövekedett koponyaűri nyomás, agyi érelmeszesedés
  • Epilepszia
  • A loperamid vagy az ópium tinktúra összetevőivel szembeni túlérzékenység
  • Bélelzáródás
  • Mérgező megacolon
  • Pseudomembranosus colitis/antibiotikum-asszociált vastagbélgyulladás
  • Lázzal és véres széklettel járó hasmenés
  • A fekélyes vastagbélgyulladás vagy bakteriális vastagbélgyulladás invazív kórokozók által okozott akut növekedése
  • Súlyos légzési zavar vagy súlyosan korlátozott tüdőfunkció pl. bronchiális asztma, hörghurut
  • Az epeterület diszfunkcionális elvezetése, epekólikák.
  • Egyidejű vagy korábbi alkohol- vagy opiátfüggőség
  • Súlyos szívbetegség
  • Pheochromocytoma
  • Akut májporfiria
  • Cor pulmonale
  • Morbus Addison
  • Súlyos hypothyreosis
  • Szervezeti problémák vagy körülmények, amelyek megakadályozzák a szükséges adatok teljes körű összegyűjtését
  • Mesterséges végbélnyílás
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a bevonást megelőző utolsó 30 napon belül
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban egyidejűleg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Opii normata kezelés
Kezelés opii normata-val hasmenés esetén
Drog: Opii normata kezelés

Az 1. fokozatú hasmenés kezdete után:

5 csepp ópium tinktúra naponta háromszor

A 2-es fokozatú hasmenés kezdete után:

Intenzív terápia napi háromszor 15 csepp ópium tinktúrával.
Kísérleti: Loperamid kezelés
Loperamid kezelés hasmenés esetén
Drog: Loperamid kezelés

Minden olyan beteg, aki a randomizáció eredményeként loperamidot kap

Az 1. fokozatú hasmenés kezdete után:

Kezdeti 4 mg és 2 mg minden formálatlan széklet után. A maximális adag napi 16 mg.

A 2-es fokozatú hasmenés kezdete után:

Intenzív terápia 2mg loperamiddal 2 óránként. A maximális adag napi 16 mg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonysága
Időkeret: 90 nap
Ebben a vizsgálatban a loperamid és az ópiumtinktúra hatékonysága azon betegek megfelelő arányához kapcsolódik, akiknél a (rák)terápia során a 2-nél nagyobb fokú hasmenést sikerült elkerülni.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasmenés felmérése
Időkeret: 90 nap
A hasmenés minőségét és mennyiségét kérdőívvel értékeljük
90 nap
Életminőség EORTC-QLQ C30
Időkeret: 90 nap
Az életminőséget az EORTC-QLQ C30 kérdőív segítségével értékeljük
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philipps University Marburg Medical Center

Együttműködők

Maros Arznei GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Bieker, MD, center of radiology, departement of radiation therapy, clinical center Giessen and Marburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-002948-28
  • KKS-73-05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Opii normata kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel