Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief gerandomiseerd open-label onderzoek naar de behandeling van therapiegerelateerde diarree tijdens percutane bestralingstherapie van het kleine bekken. - Vergelijking van loperamide en tinctuur van opium - (Loop)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Philipps University Marburg Medical Center

Prospectief gerandomiseerd open-label onderzoek naar de behandeling van therapiegerelateerde diarree tijdens percutane bestralingstherapie van het kleine bekken. - Vergelijking van loperamide en opiumtinctuur

Therapiegerelateerde diarree tijdens radiotherapie van het kleine bekken (inclusief enteritis als gevolg van radiotherapie en enteritis als gevolg van bestraling en chemotherapie) is een veelvoorkomend probleem bij multimodale kankertherapie. We onderzoeken het therapeutisch effect van loperamide of tinctura opii bij therapiegerelateerde diarree bij patiënten die radiotherapie van het kleine bekken krijgen met of zonder chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten die een percutane radiotherapie zullen ondergaan in het bekkengebied. Dit omvat patiënten met de volgende maligniteiten: rectumcarcinoom, prostaatcarcinoom, endometriumcarcinoom, cervixcarcinoom.
  • Diarree graad 1 en graad 2 (classificatie NCI-CTCAE versie 3.0)
  • ECOG-klasse 0-2
  • Inlichtingen en schriftelijke toestemmingsverklaring voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten of patiënten in de lactatieperiode.
  • Ernstige disfunctie van lever of nieren
  • Verwonding of ziekte van de hersenen, b.v. verhoogde intracraniale druk, cerebrale arteriosclerose
  • Epilepsie
  • Overgevoeligheid voor bestanddelen van loperamide of opiumtinctuur
  • Ileus
  • Giftige megacolon
  • Pseudomembraneuze colitis/antibiotica-geassocieerde colitis
  • Diarree geassocieerd met koorts en bloederige ontlasting
  • Acute toename van colitis ulcereuze of bacteriële colitis veroorzaakt door invasieve pathogenen
  • Ernstige ademhalingsdisfunctie of ernstig beperkte longfunctie, b.v. bronchiale astma, bronchitis
  • Disfunctionele drainage van het galgebied, galkoliek.
  • Gelijktijdige of eerdere verslaving aan alcohol of opiaten
  • Ernstige hartziekte
  • Feochromocytoom
  • Acute hepatische porfyrie
  • Cor pulmonaal
  • Morbus Addison
  • Ernstige hypothyreoïdie
  • Organisatorische problemen of omstandigheden die een volledige verzameling van benodigde gegevens verhinderen
  • Kunstmatige anus
  • Deelname aan een klinische studie binnen de laatste 30 dagen voor betrokkenheid
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opii normata-behandeling
Behandeling met opii normata bij diarree
Geneesmiddel: Opii normata-behandeling

Na begin van diarree graad 1:

Driemaal daags 5 druppels opiumtinctuur

Na begin van diarree graad 2:

Intensieve therapie met driemaal daags 15 druppels opiumtinctuur.
Experimenteel: Loperamide-behandeling
Behandeling met Loperamide bij diarree
Geneesmiddel: Loperamide-behandeling

Alle patiënten die als gevolg van randomisatie loperamide krijgen

Na begin van diarree graad 1:

Aanvankelijk 4 mg en 2 mg na elke ongevormde ontlasting. De maximale dosis bedraagt ​​16 mg per dag.

Na begin van diarree graad 2:

Intensieve therapie met 2 mg loperamide om de 2 uur. De maximale dosis bedraagt ​​16 mg per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen
In deze studie wordt de werkzaamheid van loperamide en opiumtinctuur gekoppeld aan de respectieve proporties van patiënten bij wie diarree van graad > 2 met succes wordt voorkomen tijdens (kanker)therapie.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diarree Beoordeling
Tijdsspanne: 90 dagen
Met een vragenlijst wordt de kwaliteit en kwantiteit van diarree beoordeeld
90 dagen
Kwaliteit van leven EORTC-QLQ C30
Tijdsspanne: 90 dagen
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de EORTC-QLQ C30-vragenlijst
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Medewerkers

Maros Arznei GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Bieker, MD, center of radiology, departement of radiation therapy, clinical center Giessen and Marburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-002948-28
  • KKS-73-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Opii normata-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren