Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie dotyczące leczenia biegunki związanej z terapią podczas przezskórnej radioterapii miednicy małej. - Porównanie loperamidu i nalewki z opium - (Loop)
9 maja 2023 zaktualizowane przez: Philipps University Marburg Medical Center
Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie dotyczące leczenia biegunki związanej z terapią podczas przezskórnej radioterapii miednicy małej. - Porównanie loperamidu i nalewki z opium
Biegunka związana z terapią podczas radioterapii miednicy małej (w tym zapalenie jelit w wyniku radioterapii oraz zapalenie jelit w wyniku radio- i chemioterapii) jest częstym problemem w multimodalnej terapii przeciwnowotworowej.
Badamy efekt terapeutyczny loperamidu lub tinctura opii w biegunce związanej z terapią u pacjentów, którzy otrzymują radioterapię miednicy małej z chemioterapią lub bez.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci, którzy będą poddani radioterapii przezskórnej w okolicy miednicy małej. Obejmuje to pacjentów z następującymi nowotworami złośliwymi: rak odbytnicy, rak prostaty, rak endometrium, rak szyjki macicy.
- Biegunka stopnia 1 i stopnia 2 (klasyfikacja NCI-CTCAE wersja 3.0)
- ECOG-klasa 0-2
- Oświecenie i pisemna deklaracja zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży lub pacjentki w okresie laktacji.
- Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek
- Uraz lub choroba mózgu, np. zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, miażdżyca naczyń mózgowych
- Padaczka
- Nadwrażliwość na składniki loperamidu lub nalewki z opium
- Ileus
- Toksyczne megakolon
- Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego / zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami
- Biegunka związana z gorączką i krwawymi stolcami
- Ostre nasilenie wrzodziejącego lub bakteryjnego zapalenia jelita grubego wywołanego przez inwazyjne patogeny
- Ciężka dysfunkcja układu oddechowego lub poważnie ograniczona czynność płuc, np. astma oskrzelowa, zapalenie oskrzeli
- Dysfunkcyjny drenaż dróg żółciowych, kolki żółciowe.
- Jednoczesne lub wcześniejsze uzależnienie od alkoholu lub opiatów
- Ciężka choroba serca
- Guz chromochłonny
- Ostra porfiria wątrobowa
- serce płucne
- Morbusa Addisona
- Ciężka niedoczynność tarczycy
- Problemy organizacyjne lub okoliczności uniemożliwiające pełne zebranie wymaganych danych
- Sztuczny odbyt
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed zaangażowaniem
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie Opii normata
Leczenie opii normata w przypadku biegunki
|
Po rozpoczęciu biegunki stopnia 1: 5 kropli nalewki z opium trzy razy dziennie Po rozpoczęciu biegunki stopnia 2: Intensywna terapia 15 kroplami nalewki z opium trzy razy dziennie. |
|
Eksperymentalny: Leczenie loperamidem
Leczenie Loperamidem w przypadku biegunki
|
Wszyscy pacjenci otrzymujący w wyniku randomizacji loperamid Po rozpoczęciu biegunki stopnia 1: Początkowe 4 mg i 2 mg po każdym nieuformowanym stolcu. Maksymalna dawka wynosi 16 mg na dobę. Po rozpoczęciu biegunki stopnia 2: Intensywna terapia 2mg loperamidu co 2h. Maksymalna dawka wynosi 16 mg na dobę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
W tym badaniu skuteczność loperamidu i nalewki z opium powiązano z odpowiednimi proporcjami pacjentów, u których biegunka stopnia > 2 została skutecznie zażegnana podczas terapii (nowotworowej).
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena biegunki
Ramy czasowe: 90 dni
|
Jakość i ilość biegunki zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza
|
90 dni
|
|
Jakość życia EORTC-QLQ C30
Ramy czasowe: 90 dni
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ C30
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Bieker, MD, center of radiology, departement of radiation therapy, clinical center Giessen and Marburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-002948-28
- KKS-73-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .