Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie dotyczące leczenia biegunki związanej z terapią podczas przezskórnej radioterapii miednicy małej. - Porównanie loperamidu i nalewki z opium - (Loop)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Philipps University Marburg Medical Center

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie dotyczące leczenia biegunki związanej z terapią podczas przezskórnej radioterapii miednicy małej. - Porównanie loperamidu i nalewki z opium

Biegunka związana z terapią podczas radioterapii miednicy małej (w tym zapalenie jelit w wyniku radioterapii oraz zapalenie jelit w wyniku radio- i chemioterapii) jest częstym problemem w multimodalnej terapii przeciwnowotworowej. Badamy efekt terapeutyczny loperamidu lub tinctura opii w biegunce związanej z terapią u pacjentów, którzy otrzymują radioterapię miednicy małej z chemioterapią lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci, którzy będą poddani radioterapii przezskórnej w okolicy miednicy małej. Obejmuje to pacjentów z następującymi nowotworami złośliwymi: rak odbytnicy, rak prostaty, rak endometrium, rak szyjki macicy.
  • Biegunka stopnia 1 i stopnia 2 (klasyfikacja NCI-CTCAE wersja 3.0)
  • ECOG-klasa 0-2
  • Oświecenie i pisemna deklaracja zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży lub pacjentki w okresie laktacji.
  • Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Uraz lub choroba mózgu, np. zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, miażdżyca naczyń mózgowych
  • Padaczka
  • Nadwrażliwość na składniki loperamidu lub nalewki z opium
  • Ileus
  • Toksyczne megakolon
  • Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego / zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami
  • Biegunka związana z gorączką i krwawymi stolcami
  • Ostre nasilenie wrzodziejącego lub bakteryjnego zapalenia jelita grubego wywołanego przez inwazyjne patogeny
  • Ciężka dysfunkcja układu oddechowego lub poważnie ograniczona czynność płuc, np. astma oskrzelowa, zapalenie oskrzeli
  • Dysfunkcyjny drenaż dróg żółciowych, kolki żółciowe.
  • Jednoczesne lub wcześniejsze uzależnienie od alkoholu lub opiatów
  • Ciężka choroba serca
  • Guz chromochłonny
  • Ostra porfiria wątrobowa
  • serce płucne
  • Morbusa Addisona
  • Ciężka niedoczynność tarczycy
  • Problemy organizacyjne lub okoliczności uniemożliwiające pełne zebranie wymaganych danych
  • Sztuczny odbyt
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed zaangażowaniem
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Opii normata
Leczenie opii normata w przypadku biegunki
Lek: Leczenie Opii normata

Po rozpoczęciu biegunki stopnia 1:

5 kropli nalewki z opium trzy razy dziennie

Po rozpoczęciu biegunki stopnia 2:

Intensywna terapia 15 kroplami nalewki z opium trzy razy dziennie.
Eksperymentalny: Leczenie loperamidem
Leczenie Loperamidem w przypadku biegunki
Lek: Leczenie loperamidem

Wszyscy pacjenci otrzymujący w wyniku randomizacji loperamid

Po rozpoczęciu biegunki stopnia 1:

Początkowe 4 mg i 2 mg po każdym nieuformowanym stolcu. Maksymalna dawka wynosi 16 mg na dobę.

Po rozpoczęciu biegunki stopnia 2:

Intensywna terapia 2mg loperamidu co 2h. Maksymalna dawka wynosi 16 mg na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
W tym badaniu skuteczność loperamidu i nalewki z opium powiązano z odpowiednimi proporcjami pacjentów, u których biegunka stopnia > 2 została skutecznie zażegnana podczas terapii (nowotworowej).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena biegunki
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość i ilość biegunki zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza
90 dni
Jakość życia EORTC-QLQ C30
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ C30
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Współpracownicy

Maros Arznei GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Bieker, MD, center of radiology, departement of radiation therapy, clinical center Giessen and Marburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-002948-28
  • KKS-73-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Leczenie Opii normata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj