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Prospektive randomisierte Open-Label-Studie zur Behandlung von therapieassoziierter Diarrhoe während der perkutanen Strahlentherapie des kleinen Beckens. - Vergleich von Loperamid und Opiumtinktur - (Loop)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Philipps University Marburg Medical Center

Prospektive randomisierte Open-Label-Studie zur Behandlung von therapieassoziierter Diarrhoe während der perkutanen Strahlentherapie des kleinen Beckens. - Vergleich von Loperamid und Opiumtinktur

Therapieassoziierte Diarrhoe während der Strahlentherapie des kleinen Beckens (einschließlich Enteritis als Folge einer Strahlentherapie und Enteritis als Folge einer Strahlen- und Chemotherapie) ist ein häufiges Problem in der multimodalen Krebstherapie. Wir untersuchen die therapeutische Wirkung von entweder Loperamid oder Tinctura opii bei therapieassoziierter Diarrhoe bei Patienten, die eine Strahlentherapie des kleinen Beckens mit oder ohne Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer perkutanen Strahlentherapie im Bereich des kleinen Beckens unterziehen. Dazu gehören Patientinnen mit folgenden Malignomen: Rektumkarzinom, Prostatakarzinom, Endometriumkarzinom, Zervixkarzinom.
  • Durchfall Grad 1 und Grad 2 (Klassifikation NCI-CTCAE Version 3.0)
  • ECOG-Grad 0-2
  • Aufklärung und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten oder Patienten in der Stillzeit.
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Verletzung oder Erkrankung des Gehirns, z. erhöhter Hirndruck, zerebrale Arteriosklerose
  • Epilepsie
  • Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Loperamid oder Opiumtinktur
  • Ileus
  • Giftiges Megakolon
  • Pseudomembranöse Kolitis/Antibiotika-assoziierte Kolitis
  • Durchfall verbunden mit Fieber und blutigen Stühlen
  • Akute Zunahme von Colitis ulcerosa oder bakterieller Colitis durch invasive Erreger
  • Schwere respiratorische Dysfunktion oder stark eingeschränkte Lungenfunktion, z. Bronchialasthma, Bronchitis
  • Dysfunktionale Entleerung des Gallenbereichs, Gallenkoliken.
  • Begleitende oder frühere Abhängigkeit von Alkohol oder Opiaten
  • Schwere Herzkrankheit
  • Phäochromozytom
  • Akute hepatische Porphyrie
  • Cor pulmonale
  • Morbus Addison
  • Schwere Hypothyreose
  • Organisatorische Probleme oder Umstände, die eine vollständige Erfassung der erforderlichen Daten verhindern
  • Künstlicher Anus
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor der Teilnahme
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opii normata-Behandlung
Behandlung mit Opii Normata bei Durchfall
Arzneimittel: Opii normata-Behandlung

Nach Beginn von Durchfall Grad 1:

Dreimal täglich 5 Tropfen Opiumtinktur

Nach Beginn von Durchfall Grad 2:

Intensivtherapie mit dreimal täglich 15 Tropfen Opiumtinktur.
Experimental: Loperamid-Behandlung
Behandlung mit Loperamid bei Durchfall
Arzneimittel: Loperamid-Behandlung

Alle Patienten, die als Ergebnis einer Randomisierung Loperamid erhalten

Nach Beginn von Durchfall Grad 1:

Anfänglich 4 mg und 2 mg nach jedem ungeformten Stuhl. Die Höchstdosis beträgt 16 mg pro Tag.

Nach Beginn von Durchfall Grad 2:

Intensivtherapie mit 2mg Loperamid alle 2 h. Die Höchstdosis beträgt 16 mg pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Loperamid und Opiumtinktur an den jeweiligen Anteil der Patienten gekoppelt, bei denen Durchfälle Grad > 2 während einer (Krebs-)Therapie erfolgreich verhindert werden.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfall-Bewertung
Zeitfenster: 90 Tage
Die Qualität und Quantität des Durchfalls wird mit einem Fragebogen erfasst
90 Tage
Lebensqualität EORTC-QLQ C30
Zeitfenster: 90 Tage
Die Lebensqualität wird mit dem EORTC-QLQ C30-Fragebogen bewertet
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Mitarbeiter

Maros Arznei GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Bieker, MD, center of radiology, departement of radiation therapy, clinical center Giessen and Marburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-002948-28
  • KKS-73-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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