小骨盤の経皮的放射線療法中の治療関連下痢の治療に関する前向き無作為化非盲検研究。 - ロペラミドとアヘンチンキの比較 - (Loop)
2023年5月9日 更新者：Philipps University Marburg Medical Center
小骨盤の経皮的放射線療法中の治療関連下痢の治療に関する前向き無作為化非盲検研究。 - ロペラミドとアヘンチンキの比較
小さな骨盤の放射線療法中の治療に関連した下痢（放射線療法の結果としての腸炎、および放射線療法と化学療法の結果としての腸炎を含む）は、がんの集学的治療において一般的な問題です。
我々は、化学療法を伴うまたは伴わない小さな骨盤の放射線療法を受ける患者の治療に関連する下痢に対するロペラミドまたはチンクチュラ・オピーの治療効果を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 小さな骨盤の領域で経皮的放射線療法を受ける予定の患者。 これには、以下の悪性腫瘍の患者が含まれます：直腸癌、前立腺癌、子宮内膜癌、子宮頸癌。
- 下痢グレード 1 およびグレード 2 (分類 NCI-CTCAE バージョン 3.0)
- ECOGグレード0～2
- 啓蒙と参加同意書。
除外基準:
- 妊娠中または授乳期の患者。
- 肝臓または腎臓の重度の機能障害
- 脳の損傷または病気。 頭蓋内圧亢進、脳動脈硬化
- てんかん
- ロペラミドまたはアヘンチンキの成分に対する過敏症
- イレウス
- 有毒な巨大結腸
- 偽膜性大腸炎/抗生物質関連大腸炎
- 発熱と血便に伴う下痢
- 侵襲性病原体による潰瘍性大腸炎または細菌性大腸炎の急性増悪
- 重度の呼吸機能障害または重度の肺機能の制限。 気管支喘息、気管支炎
- 胆道領域の機能不全の排出、胆道疝痛。
- アルコールまたはアヘン剤の同時または以前の依存症
- 重度の心臓病
- 褐色細胞腫
- 急性肝性ポルフィリン症
- 肺性心
- モーバス・アディソン
- 重度の甲状腺機能低下症
- 必要なデータの完全な収集を妨げる組織上の問題または状況
- 人工肛門
- -関与前の過去30日以内の臨床試験への参加
- 同時に他の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Opii normata 治療
下痢の場合の opii normata による治療
|
グレード 1 の下痢の開始後: アヘンチンキ5滴を1日3回 グレード 2 の下痢が始まった後: 1日3回、15滴のアヘンチンキによる集中治療。 |
|
実験的：ロペラミド治療
下痢の場合のロペラミドによる治療
|
無作為化の結果としてロペラミドを投与されたすべての患者 グレード 1 の下痢の開始後: 形成されていない便の後に最初の 4 mg と 2 mg。 最大用量は1日あたり16mgです。 グレード 2 の下痢が始まった後: 2時間ごとに2mgのロペラミドによる集中治療。 1日の最大摂取量は16mgです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療効果
時間枠：90日
|
この研究では、ロペラミドとアヘンチンキの有効性は、(がん) 治療中にグレード 2 を超える下痢がうまく回避された患者のそれぞれの割合に関連しています。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢の評価
時間枠：90日
|
下痢の質と量はアンケートで評価されます
|
90日
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生活の質 EORTC-QLQ C30
時間枠：90日
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生活の質は EORTC-QLQ C30 アンケートで評価されます
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Bieker, MD、center of radiology, departement of radiation therapy, clinical center Giessen and Marburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年3月5日
一次修了 (実際)
2008年2月29日
研究の完了 (実際)
2008年2月29日
試験登録日
最初に提出
2007年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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