- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00444522
Staccato Alprazolam enkeltdosis PK
10. marts 2017 opdateret af: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en enkelt dosis StaccatoTM Alprazolam til inhalation hos normale, raske frivillige
Vi udvikler Staccato Alprazolam til akut behandling af panikanfald forbundet med panikangst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
50
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 53 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive.
- Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) ≥21 og ≤30.
- Emner, der taler, læser og forstår engelsk og er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en IRB-godkendt formular forud for påbegyndelsen af eventuelle undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at blive begrænset til Clinical Research Unit (CRU) og overholder studieplanen og studiekravene.
- Forsøgspersoner, der har et godt generelt helbred som bestemt af en fuldstændig sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, spirometri, blodkemiprofil, hæmatologi og urinanalyse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der regelmæssigt indtager store mængder xanthinholdige stoffer (dvs. mere end 5 kopper kaffe eller tilsvarende mængder xanthinholdige stoffer pr. dag).
- Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (med undtagelse af vitaminer og acetaminophen, hvis det er medicinsk nødvendigt) inden for 5 dage efter besøg 2 (basislinje).
- Forsøgspersoner, der har haft en akut sygdom inden for 5 dage efter besøg 2 (Baseline).
- Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller inden for 5 halveringstider, hvis det er >30 dage) før besøg 2 (basislinje).
- Forsøgspersoner, der har røget tobak inden for det seneste år.
- Forsøgspersoner, der har en historie inden for de seneste 2 år med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug som defineret af DSM-4.
- Forsøgspersoner med en historie med HIV-positivitet.
- Personer med en historie med allergi eller intolerance over for benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler (alprazolam, lorazepam, diazepam, etizolam, clonazepam, adinazolam).
- Forsøgspersoner, der tester positivt for alkohol eller har en positiv urinstof, screener ved besøg 1 eller besøg 2.
- Personer, der har hypotension (systolisk blodtryk ≤90 mmHg, diastolisk blodtryk ≤50 mmHg) eller hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg, diastolisk blodtryk ≥90 mmHg).
- Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant EKG-abnormitet.
- Personer med en historie med ustabil angina, synkope, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (CHF), slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller en neurologisk lidelse.
- Personer, som har en historie med lungesygdom, der udelukker administration af Staccato Alprazolam (astma, bronkitis, bronkospasme, emfysem).
- Forsøgspersoner, der har en FEV1 mindre end 80 % af de forudsagte værdier ved spirometrivurderinger ved besøg 1.
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller har en positiv graviditetstest ved besøg 1 eller besøg 2.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller inden for 1 år efter overgangsalderen og seksuelt aktive er udelukket, medmindre de bruger en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 1 uge efter afslutningen af undersøgelsen. Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfatter abstinens, diafragma med spermicid, intrauterin enhed (IUD), kondom med skum eller spermicid, vaginal spermicid stikpille, kirurgisk sterilisering og progestinimplantat eller -injektion. Uacceptable metoder omfatter: p-piller, plastre og injektioner, rytmemetoden, abstinenser, kondomer alene eller mellemgulv alene.
- Forsøgspersoner, der har en hvilken som helst anden sygdom eller tilstand, ved historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieabnormiteter, der efter investigatorens mening ville udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen eller kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Farmakokinetisk profil og dosisproportionalitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randall Stoltz, MD, West Pharmaceutical Services, GFI Research Center, Evansville, IN 47714
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2007
Først opslået (Skøn)
8. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMDC-002-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD indsendt til de regulerende myndigheder.
Andre kan kontakte Alexza Pharmaceuticals, Inc. Send venligst din anmodning til ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alprazolam termisk aerosol
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Chattem, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
University of MalayaUkendt
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetEndotel dysfunktion | Biokemiske markørerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetSARS-CoV-infektion | Polymerase kædereaktion | LaboratorietestForenede Stater
-
Prof. Aviram NissanIkke rekrutterer endnuMetastatisk tyktarmskræft | Peritoneal karcinomatose | Colon Adenocarcinom
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetOsteoporose | SvovlbrinteItalien