Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af indånding af e-cigaret aerosol

15. april 2024 opdateret af: Felix W. Wehrli, University of Pennsylvania

Akutte og langsigtede virkninger af indånding af e-cigaret aerosol på biomarkører for endotelfunktion og vaskulær reaktivitet

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de akutte effekter af nikotinfri elektronisk cigaret aerosol på vaskulær funktion hos raske, ikke-rygere.

Denne undersøgelse omfatter en del af en større undersøgelse, der sammenligner resultaterne af vaskulær funktion hos ikke-rygere med vaskulær funktion hos raske rygere, der er kronisk udsat for nikotiniseret elektronisk cigaret aerosol versus konventionelle cigaretter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er 1) at undersøge de akutte effekter af nikotinfri e-cigaret aerosol på vaskulær funktion hos raske, ikke-rygere og 2) at undersøge og sammenligne vaskulær funktion hos raske rygere, der er kronisk udsatte, ved baseline og efter 12 måneder. , til nikotiniseret e-cigaret aerosol versus konventionelle cigaretter sammenlignet med alder, køn og kropsmasseindeks-matchede ikke-rygere. Vaskulær funktion (mikrovaskulær reaktivitet via dynamisk femoral oximetri, arteriel hyperæmi, femoral arterie flow-medieret dilatation, central puls-bølgehastighed, neurovaskulær reaktivitet) vil blive vurderet som en del af en enkelt integreret MR-protokol. Resultatet af projektet vil give ny indsigt i de akutte og kroniske virkninger af e-cigaret aerosol inhalation i form af surrogatmarkører for endotel dysfunktion (EDF), den primære promotor for aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom, og hjælp til etablering af fremtidige offentlige sundhedsrådgivninger .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• BMI på 18,5 - 30

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft
  • HIV
  • Psykisk sygdom
  • Åbenlys kardio- eller neurovaskulær sygdom (tidligere hjerteanfald, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald)
  • Alvorlige arytmier
  • Bronkospastisk sygdom
  • Øvre luftvejsinfektion inden for de seneste seks uger
  • Kronisk medicin eller antibiotika
  • Klaustrofobi / kontraindikationer for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde, ikke-rygere
Ikke-nikotiniseret elektronisk cigaret aerosol (16 2-sekunders lange sug)
Medicin: Elektronisk cigaret aerosol
16 to sekunder lange sug fra en ikke-nikotiniseret elektronisk cigaret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske blodbaserede biomarkører
Tidsramme: Deltagerblodudtagninger fandt sted på to tidspunkter: 1) præ-vaping, 2) 120 minutter efter vaping. Inflammationsindeks beregnes ud fra foldændringen i biomarkørværdier i forhold til værdier før fordampning

Post-vaping inflammation overvåget af ændringer i en integreret klynge af blod-baserede biomarkører fra serum/plasma fra ikke-rygende raske deltagere kvantificeret 0 og 120 minutter efter inhalation. Klyngen bestod af: CRP, sICAM-1 i serum og HMGB1, ASC i plasma analyseret ved hjælp af ELISA og kvantificeret ved hjælp af absorbans-koncentrationskurver genereret af producentens standarder; nitrogenoxidmetabolitter (nitrat + nitrit, NOx) i serum analyseret med et nitrat/nitrit-kit under anvendelse af en kolorimetrisk standard leveret af producenten; reaktive oxygenarter (ROS) blev kvantificeret ved at bruge udødeliggjorte humane pulmonale mikrovaskulære endotelceller udpladet, forberedt med serum, mærket med ROS-farvestof og afbildet konfokal fluorescensmikroskopi.

Resultatmålet blev udtrykt som en foldstigning i forhold til værdier før vaping.
Deltagerblodudtagninger fandt sted på to tidspunkter: 1) præ-vaping, 2) 120 minutter efter vaping. Inflammationsindeks beregnes ud fra foldændringen i biomarkørværdier i forhold til værdier før fordampning
Akut ændring i aortapulsbølgehastighed efter vaping
Tidsramme: PWV-beregning fandt sted på to tidspunkter: 1) præ-vaping, 2) Femten minutter efter vaping.

Central arteriel stivhed blev vurderet ved hjælp af aorta pulse-wave velocity (PWV), en biomarkør for aorta stivhed beregnet ved at måle hastigheden af ​​en pulsbølge mellem to punkter i samme arterie. En højere aortapulsbølgehastighed svarer til en stivere aorta.

Hos hver deltager blev aorta-PWV kvantificeret, før og efter dampning, ved at dividere aortabuens vejlængde bestemt fra et skråt sagittalt billede med transittiden for pulstrykbølgen. Målinger opnået før dampning blev sammenlignet med dem opnået efter dampning.
PWV-beregning fandt sted på to tidspunkter: 1) præ-vaping, 2) Femten minutter efter vaping.
Ændring i Femoral Arterie Flow-medieret Dilatation Post-Vaping
Tidsramme: Flowmedieret dilatationsberegning fandt sted på to tidspunkter: 1) præ-vaping, 2) 40 minutter efter vaping.
Grad af udvidelse (% ændring i tværsnitsareal) af lårbensarterie under hyperæmi (den forbigående stigning i blodgennemstrømningshastigheden) efter e-cigaretdampning sammenlignet med før e-cigaretdampning.
Flowmedieret dilatationsberegning fandt sted på to tidspunkter: 1) præ-vaping, 2) 40 minutter efter vaping.
Ændring i udvaskningstid efter dampning
Tidsramme: Beregning af udvaskningstid fandt sted på to tidspunkter: 1) præ-vaping og 2) 40 minutter efter vaping
Transittid for umættet kapillærblod fra væv til billeddannelsesstedet efter e-cigaretdampning
Beregning af udvaskningstid fandt sted på to tidspunkter: 1) præ-vaping og 2) 40 minutter efter vaping
Ændring i Upslope Post-Vaping
Tidsramme: Upslope blev beregnet på to tidspunkter: 1) pre-vaping og 2) 40 minutter efter vaping
Vævs iltgenmætningshastighed efter e-cigaretdampning.
Upslope blev beregnet på to tidspunkter: 1) pre-vaping og 2) 40 minutter efter vaping
Ændring i Overshoot Post-Vaping
Tidsramme: Overskydning blev beregnet på to tidspunkter: 1) pre-vaping og 2) 40 minutter efter vaping.
Grad af overkompenserende effekt efter dampning i tilførslen af ​​ilt efter iskæmi.
Overskydning blev beregnet på to tidspunkter: 1) pre-vaping og 2) 40 minutter efter vaping.
Ændring i Breath Hold Index Post-Vaping
Tidsramme: Åndedrætsstopindekset blev beregnet på to tidspunkter: 1) præ-vaping, 2) fem minutter efter vaping.
Hastighed for stigning i blodgennemstrømningshastighed i den superior sagittale sinus fra intermitterende viljemæssig apnø.
Åndedrætsstopindekset blev beregnet på to tidspunkter: 1) præ-vaping, 2) fem minutter efter vaping.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix W. Wehrli, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 828195
  • R01HL139358 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med Elektronisk cigaret aerosol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner