Fase I-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MF101 samt farmakokinetikken af ​​dets vigtigste aktive komponenter

Inklusionskriterier:

• Postmenopausale kvinder, ved godt helbred og mellem 40 og 65 år.
• Normalt kropsmasseindeks lig med eller større end 18, men ikke større end 36
• Postmenopausal som defineret ved 12 måneders spontan amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum-FSH-niveauer > 30 mlU/ml eller 6 uger post-kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi, eller hysterektomi med FSH-niveauer > 30 mlU/ml.
• Evne til at forstå og en vilje til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
• Evne og vilje til at forstå og følge studieprocedurer.
• Kliniske laboratorieevalueringer inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre det anses for ikke at være klinisk signifikant af Principle Investigator.
• Skal have haft mammografi inden for de sidste 9 måneder.
• Negativ urintest for udvalgte misbrugsstoffer ved screening og efter check-in på studieenheden.
• Negativt hepatitispanel (inklusive HBsAg og anti-HCV) og HIV-antistofscreeninger.
• Der tages ingen kronisk medicin.
• Skal have en primær læge.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller kliniske manifestationer af betydelige metaboliske, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, neurologiske, lever-, galdeblære-, nyre-, urologiske eller psykiatriske lidelser.
• Dyslipidæmi
• Anamnese med unormal nyrefunktion, ukontrolleret hypertension eller maligniteter.
• Anamnese med bryst-, livmoder- eller æggestokkræft eller melanom.
• Historie om hjerneaneurisme eller iskæmiske hændelser.
• Febersygdom
• Autoimmune lidelser såsom lupus erythematosis, multipel sklerose eller leddegigt.
• Alvorlige vasomotoriske symptomer defineret som > 7/dag eller > 50/uge.
• Unormal mammografi eller brystundersøgelse inden for de sidste 9 måneder, hvilket tyder på kræft.
• Unormal celleprøve eller bækkenundersøgelse inden for de sidste 9 måneder, hvilket tyder på kræft.
• Dobbeltvægget endometrietykkelse, der overstiger 5 mm målt på transvaginal ultralyd.
• Uforklarlig unormal uterinblødning inden for seks måneder efter tilmelding.
• Graviditet eller amning.
• Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli, der kræver antikoagulering.
• Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for en hvilken som helst lægemiddelforbindelse, inklusive bestanddelene i MF101, medmindre den er godkendt af den primære efterforsker.
• Anamnese eller tilstedeværelse af et klinisk signifikant abnormt EKG (QTcB > 450 msek ved screening eller variation i QTcB > 30 msek ved screening).
• Har sandsynligvis brug for medicin under undersøgelsen, inklusive præventionsmidler.
• Historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før studiestart (dvs. før check-in på dag-1).
• Brug af tobaksprodukter (inklusive cigaret, pibe, cigar, tygge, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før studiestart.
• Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 60 dage før studiestart.
• Brug af receptpligtig medicin, der vides at være effektiv til behandling af hedeture inden for tre måneder efter tilmelding til oral eller transdermal medicin, eller inden for 6 måneder efter tilmelding til implanteret eller injiceret medicin.
• Brug af raloxifen, tamoxifen eller aromatasehæmmere inden for tre måneder efter tilmelding.
• Brug af anden receptpligtig medicin eller alkoholholdige produkter/medicin inden for 14 dage før studiestart.
• Brug af håndkøbs-receptpligtige præparater inden for 7 dage før studiestart.
• Brug af koffeinholdige produkter/medicin inden for 72 timer før studiestart.
• Donation af blod inden for 6 uger før undersøgelsens start eller af plasma inden for 2 uger før screening.
• Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før studiestart.
• Enhver anden tilstand eller tidligere terapi, som efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til denne undersøgelse.