Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MF101 sowie der Pharmakokinetik seiner wichtigsten aktiven Komponenten

Einschlusskriterien:

• Frauen nach der Menopause, bei guter Gesundheit und im Alter zwischen 40 und 65 Jahren.
• Normaler Body-Mass-Index gleich oder größer als 18, jedoch nicht größer als 36
• Postmenopausal, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln > 30 mlU/ml oder 6 Wochen postoperative bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie oder Hysterektomie mit FSH-Spiegeln > 30 mlU/ml.
• Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Fähigkeit und Bereitschaft, Studienabläufe zu verstehen und zu befolgen.
• Klinische Laborbewertungen innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, sofern sie vom Hauptprüfer nicht als klinisch bedeutsam erachtet werden.
• Muss innerhalb der letzten 9 Monate eine Mammographie durchgeführt haben.
• Negativer Urintest auf ausgewählte Drogen beim Screening und nach dem Check-in in der Studieneinheit.
• Negatives Hepatitis-Panel (einschließlich HBsAg und Anti-HCV) und HIV-Antikörper-Screening.
• Es werden keine chronischen Medikamente eingenommen.
• Muss einen Hausarzt haben.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder klinische Manifestationen signifikanter metabolischer, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, neurologischer, hepatischer, Gallenblasen-, renaler, urologischer oder psychiatrischer Störungen.
• Dyslipidämie
• Anamnese mit abnormaler Nierenfunktion, unkontrolliertem Bluthochdruck oder bösartigen Erkrankungen.
• Vorgeschichte von Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs oder Melanom.
• Vorgeschichte von Hirnaneurismen oder ischämischen Ereignissen.
• Fieberkrankheit
• Autoimmunerkrankungen wie Lupus erythematodes, Multiple Sklerose oder rheumatoide Arthritis.
• Schwere vasomotorische Symptome, definiert als > 7/Tag oder > 50/Woche.
• Auffällige Mammographie oder Brustuntersuchung innerhalb der letzten 9 Monate, die auf Krebs hinweisen.
• Auffälliger Pap-Abstrich oder gynäkologische Untersuchung innerhalb der letzten 9 Monate, die auf Krebs hinweisen.
• Doppelwandige Endometriumdicke von mehr als 5 mm, gemessen im transvaginalen Ultraschall.
• Unerklärliche abnormale Uterusblutungen innerhalb von sechs Monaten nach der Aufnahme.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie, die eine Antikoagulation erfordert.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen eine Arzneimittelverbindung, einschließlich der Bestandteile von MF101, sofern nicht vom leitenden Prüfarzt genehmigt.
• Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten abnormalen EKG (QTcB > 450 ms beim Screening oder Variation des QTcB > 30 ms beim Screening).
• Wahrscheinlich werden während der Studie Medikamente, einschließlich Verhütungsmittel, benötigt.
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn (d. h. vor dem Check-in am ersten Tag).
• Verwendung jeglicher Tabakprodukte (einschließlich Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kauartikel, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie zur Behandlung von Hitzewallungen wirksam sind, innerhalb von drei Monaten nach der Registrierung für orale oder transdermale Medikamente oder innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung für implantierte oder injizierte Medikamente.
• Verwendung von Raloxifen, Tamoxifen oder Aromatasehemmern innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung.
• Einnahme anderer verschreibungspflichtiger Medikamente oder alkoholhaltiger Produkte/Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
• Verwendung rezeptfreier, nicht verschreibungspflichtiger Präparate innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn.
• Verwendung von koffeinhaltigen Produkten/Medikamenten innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn.
• Blutspende innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn oder Plasmaspende innerhalb von 2 Wochen vor Screening.
• Erhalt der Blutprodukte innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn.
• Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Person für diese Studie ungeeignet ist.