Studio di fase I per valutare la sicurezza e l'efficacia di MF101 nonché la farmacocinetica dei suoi componenti attivi chiave

Criterio di inclusione:

• Donne in post-menopausa, in buona salute e di età compresa tra i 40 ei 65 anni.
• Indice di massa corporea normale uguale o superiore a 18 ma non superiore a 36
• Postmenopausa come definita da 12 mesi di amenorrea spontanea o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH > 30 mlU/ml o 6 settimane post-chirurgiche ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia, o isterectomia con livelli di FSH > 30 mlU/ml.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato.
• Capacità e disponibilità a comprendere e seguire le procedure di studio.
• Valutazioni cliniche di laboratorio all'interno dell'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi, a meno che non siano considerate clinicamente significative dal Principal Investigator.
• Deve aver fatto la mammografia negli ultimi 9 mesi.
• Test delle urine negativo per droghe d'abuso selezionate allo screening e dopo il check-in presso l'unità di studio.
• Pannello di epatite negativo (inclusi HBsAg e anti-HCV) e screening degli anticorpi HIV.
• Nessun farmaco cronico assunto.
• Deve avere un medico di base.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o manifestazioni cliniche di significativi disturbi metabolici, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologici, epatici, della cistifellea, renali, urologici o psichiatrici.
• Dislipidemia
• Anamnesi di funzionalità renale anormale, ipertensione incontrollata o tumori maligni.
• Storia di carcinoma mammario, uterino o ovarico o melanoma.
• Storia di aneurisma cerebrale o eventi ischemici.
• Malattia febbrile
• Malattie autoimmuni come il lupus eritematoso, la sclerosi multipla o l'artrite reumatoide.
• Gravi sintomi vasomotori definiti come > 7/giorno o >50/settimana.
• Mammografia anormale o esame del seno negli ultimi 9 mesi indicativi di cancro.
• Pap test o esame pelvico anormali negli ultimi 9 mesi suggestivi di cancro.
• Spessore endometriale a doppia parete che supera i 5 mm misurati all'ecografia transvaginale.
• Sanguinamento uterino anomalo inspiegabile entro sei mesi dall'arruolamento.
• Gravidanza o allattamento.
• Anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare che richiede terapia anticoagulante.
• Storia di ipersensibilità o allergie a qualsiasi composto farmacologico, inclusi i costituenti di MF101 se non approvato dal Principal Investigator.
• Anamnesi o presenza di un ECG anomalo clinicamente significativo (QTcB > 450 msec allo screening o variazione del QTcB > 30 msec allo screening).
• Probabilmente avrà bisogno di farmaci durante lo studio, compresi i contraccettivi.
• Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio (ovvero, prima del check-in il giorno 1).
• Uso di qualsiasi prodotto del tabacco (inclusi sigarette, pipa, sigari, masticatori, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Uso di farmaci su prescrizione noti per essere potenzialmente efficaci per il trattamento delle vampate di calore entro tre mesi dall'arruolamento per farmaci orali o transdermici o entro 6 mesi dall'arruolamento per farmaci impiantati o iniettati.
• Uso di raloxifene, tamoxifene o inibitori dell'aromatasi entro tre mesi dall'arruolamento.
• Uso di qualsiasi altro farmaco su prescrizione o qualsiasi prodotto/farmaco contenente alcol entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Uso di preparati da banco, senza prescrizione medica, entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Uso di qualsiasi prodotto/farmaco contenente caffeina entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio.
• Donazione di sangue entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio o di plasma entro 2 settimane prima dello screening.
• Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto a questo studio.