Fase I-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MF101 samt farmakokinetikken til de viktigste aktive komponentene

Inklusjonskriterier:

• Postmenopausale kvinner, ved god helse og mellom 40 og 65 år.
• Normal kroppsmasseindeks lik eller større enn 18, men ikke større enn 36
• Postmenopausal som definert av 12 måneder med spontan amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serum FSH-nivåer > 30 mlU/ml eller 6 uker post-kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi, eller hysterektomi med FSH-nivåer > 30 mlU/ml.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkeskjema.
• Evne og vilje til å forstå og følge studieprosedyrer.
• Kliniske laboratorieevalueringer innenfor referanseområdet for testlaboratoriet, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren.
• Må ha tatt mammografi i løpet av de siste 9 månedene.
• Negativ urinprøve for utvalgte misbruksmedisiner ved screening og etter innsjekk på studieenheten.
• Negativt hepatittpanel (inkludert HBsAg og anti-HCV), og HIV-antistoffskjermer.
• Ingen kroniske medisiner tas.
• Må ha en primærlege.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller kliniske manifestasjoner av betydelige metabolske, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, nevrologiske, lever-, galleblære-, nyre-, urologiske eller psykiatriske lidelser.
• Dyslipidemi
• Anamnese med unormal nyrefunksjon, ukontrollert hypertensjon eller maligniteter.
• Anamnese med bryst-, livmor- eller eggstokkreft eller melanom.
• Historie om hjerneaneurisme eller iskemiske hendelser.
• Febersykdom
• Autoimmune lidelser som lupus erytematose, multippel sklerose eller revmatoid artritt.
• Alvorlige vasomotoriske symptomer definert som > 7/dag eller >50/uke.
• Unormal mammografi eller brystundersøkelse i løpet av de siste 9 månedene som tyder på kreft.
• Unormal celleprøve eller bekkenundersøkelse i løpet av de siste 9 månedene, noe som tyder på kreft.
• Dobbelvegg endometrietykkelse som overstiger 5 mm målt på transvaginal ultralyd.
• Uforklarlig unormal livmorblødning innen seks måneder etter påmelding.
• Graviditet eller amming.
• Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli som krever antikoagulasjon.
• Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, inkludert bestanddelene i MF101 med mindre godkjent av hovedetterforskeren.
• Anamnese eller tilstedeværelse av et klinisk signifikant unormalt EKG (QTcB > 450 msek ved screening eller variasjon i QTcB > 30 msek ved screening).
• Trenger sannsynligvis medisiner under studien inkludert prevensjonsmidler.
• Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år før studiestart (dvs. før innsjekking på dag 1).
• Bruk av tobakksprodukter (inkludert sigarett, pipe, sigar, tygge, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) innen 6 måneder før studiestart.
• Mottak av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 60 dager før studiestart.
• Bruk av reseptbelagte medisiner som er kjent for å muligens være effektive for behandling av hetetokter innen tre måneder etter registrering for orale eller transdermale legemidler, eller innen 6 måneder etter registrering for implanterte eller injiserte legemidler.
• Bruk av raloxifen, tamoxifen eller aromatasehemmere innen tre måneder etter påmelding.
• Bruk av andre reseptbelagte medisiner eller alkoholholdige produkter/medisiner innen 14 dager før studiestart.
• Bruk av reseptfrie, reseptfrie preparater innen 7 dager før studiestart.
• Bruk av koffeinholdige produkter/medisiner innen 72 timer før studiestart.
• Donasjon av blod innen 6 uker før studiestart eller av plasma innen 2 uker før screening.
• Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før studiestart.
• Enhver annen tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre emnet uegnet for denne studien.