- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00467103
Neurale netværk og sproggendannelse ved afasi fra slagtilfælde: fMRI-undersøgelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL: Formålet med denne 4-årige fMRI-forskning er at studere hjernens reorganisering til sprog hos patienter med venstre hemisfære (LH) slagtilfælde, som har kronisk ikke-flydende afasi. Denne fMRI-forskning er fundamental og kritisk for PI's NIH RO1-bevilling, Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) to Improve Speech in non-fluent afasi, som for nylig blev fornyet for 5 år, 2006-11. Der er intet overlap i undersøgelserne. NIH-tilskuddet giver TMS (rigtig og falsk). Denne VA-bevilling giver 4 forskellige fMRI-opgaver, der udføres før og efter en serie af TMS-behandlinger (rigtige og falske) - åbenlys navngivning fMRI; Åbenlys propositional tale fMRI; og Nonverbal Semantic Decision-opgaver for navneord og for handlinger.
Efterforskerne har observeret, at påføring af TMS på en forreste del af højre (R) Brocas homolog (pars triangularis, PTr), resulterer i signifikant forbedret billednavngivningsevne ved 2 og 8 Mo. efter den sidste (10.) TMS-behandling ved afasi patienter, der begyndte TMS 5-11 år efter slagtilfælde. Også halvdelen af disse ikke-flydende afasipatienter forbedrede deres sætningslængde i propositionel tale, post-TMS.
RATIONALE: Efterforskerne og andre har observeret, at patienter med kronisk, ikke-flydende afasi (dårlig, tøvende tale) har overaktivering af R-hemisfære (RH) kortikale sproghomologer. Efterforskerne antager, at dette repræsenterer en utilpasset plasticitet og sandsynligvis dårlig aktiv hæmning under tale. Langsom, 1 Hz TMS kan bruges til at undertrykke kortikal excitabilitet. Målet er at bruge 1 Hz TMS til at hæmme/undertrykke overaktiveringen i RH sproghomologer. Efterforskernes tidlige TMS-forskning har vist, at undertrykkelse af R PTr hos disse patienter er forbundet med forbedret tale. De fMRI-undersøgelser, der foreslås i denne VA-bevilling, vil hjælpe med at undersøge de neurofysiologiske ændringer, der ligger til grund for forbedring efter TMS i propositionel tale og i nonverbale semantiske beslutningsopgaver. Den nye MR-teknik, diffusion tensor imaging (DTI) vil blive brugt til at studere WM-veje underliggende til cortex behandlet med TMS.
DESIGN: Randomiseret, falsk kontrol, ufuldstændig crossover-design med 32 patienter (16 mild-moderat; 16 alvorligt ikke-flydende), halvdelen modtager kun ægte TMS-serier; halvdelen, falsk TMS 1. og rigtig 2.. Sprog, Neuropsych. testning og fMRI'er udføres ved indgang og 2 mdr. post-10 ægte eller falske TMS-behandlinger; og klokken 6 mnd. post ægte. Der er 4 projekter: 1) fMRI under åbenlys navngivning og propositionstale (Overt billednavngivning og billedbeskrivelser/historiefortælling; 2) fMRI under en nonverbal semantisk beslutningsopgave med overordnede navneordsikoner; 3) fMRI under en nonverbal semantisk beslutningsopgave med handlings- og objektikoner; 4) DTI. DTI udføres kun ved Entry (alle fag). Normale kontroller (n=8) modtager ikke TMS; de studeres med fMRI ved Entry, på 2 og 6 Mo. senere.
HYPOTESER: Efter den rigtige TMS til at undertrykke R PTr, vil der være mindre overaktivering på fMRI (bedre modulering) i RH-sproghomologer og ny LH-aktivering (inklusive L perilesionale områder og L SMA). Dette vil være forbundet med forbedret propositionel tale (BDAE) og nonverbal semantisk beslutningsevne ved 2 og 6 Mo. post-ægte TMS. Der forventes ingen sprog- eller fMRI-ændringer efter falsk TMS. De fMRI'er, der udføres 3x med de normale kontroller, forventes ikke at vise ændringer, men vil dokumentere de neurale netværk for fMRI-opgaverne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afasipatienter med et enkelt, ensidigt, venstre hjernehalvdel slagtilfælde.
- Patienter skal have engelsk som modersmål
- Patienter skal være mindst 6 måneder efter slagtilfælde og producere mildt-alvorlig ikke-flydende tale. Minimum sprogkrav: 2-4 ords sætningslængde på fremkaldt propositionstale
- Auditiv forståelse en 25. percentil eller højere på BDAE-undertestene for ordforståelse og kommandoer, tilstrækkelig til at samarbejde under testning
- Evnen til at nævne mindst 3 emner på Boston Navneprøven ved indgangen til studiet.
- Patienter skal forstå undersøgelsens karakter og give informeret samtykke.
- Normale højrehåndede kontroller uden historie med neurologisk sygdom eller stofmisbrug; alder, uddannelse og køn afstemt med afasitilfældene.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mere end ét slagtilfælde i venstre hjernehalvdel eller patienter med bilaterale slagtilfælde.
- Hver deltager skal kunne få foretaget en MR-scanning.
- MR er kontraindiceret til gravide kvinder.
- Patienter vil blive udelukket, hvis de har følgende:
- Intrakranielle metalliske legemer fra tidligere neurokirurgiske indgreb, implanteret pacemaker, medicinpumpe, vagal stimulator, dyb hjernestimulator, TENS-enhed eller ventrikuloperitoneal shunt
- Tidligere anfald inden for et år eller uforklarligt bevidsthedstab Familiehistorie med epilepsi
- Akutte, ustabile medicinske tilstande
- Historie om stofmisbrug (inden for de sidste 6 måneder)
- Unormal neurologisk undersøgelse, andet end som tegn på den tilstand, der undersøges
- Unormal MR, eller historie med kendt strukturel hjerneabnormitet, andet end som tegn på den tilstand, der er undersøgt i nærværende protokol.
- Administration af forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider af lægemidlet før testning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kronisk slagtilfælde patienter med nonfluent afasi
patienter med venstre hemisfære (LH) slagtilfælde, som har kronisk nonfluent afasi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral aktivering i venstre og højre hjernehalvdel
Tidsramme: Ud til 6 måneder, fra baseline indtastning
|
Cerebral aktivering i venstre og højre hjernehalvdel
|
Ud til 6 måneder, fra baseline indtastning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret Naeser, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martin PI, Naeser MA, Theoret H, Tormos JM, Nicholas M, Kurland J, Fregni F, Seekins H, Doron K, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation as a complementary treatment for aphasia. Semin Speech Lang. 2004 May;25(2):181-91. doi: 10.1055/s-2004-825654.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Doron KW, Kurland J, Kaplan J, Wang Y, Nicholas M, Baker EH, Alonso M, Fregni F, Pascual-Leone A. Overt naming fMRI pre- and post-TMS: Two nonfluent aphasia patients, with and without improved naming post-TMS. Brain Lang. 2009 Oct;111(1):20-35. doi: 10.1016/j.bandl.2009.07.007. Epub 2009 Aug 19. Erratum In: Brain Lang. 2010 Feb;112(2):135. Alonso, Miguel [added].
- Naeser MA, Martin PI, Lundgren K, Klein R, Kaplan J, Treglia E, Ho M, Nicholas M, Alonso M, Pascual-Leone A. Improved language in a chronic nonfluent aphasia patient after treatment with CPAP and TMS. Cogn Behav Neurol. 2010 Mar;23(1):29-38. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181bf2d20.
- Naeser MA, Martin PI, Baker EH, Hodge SM, Sczerzenie SE, Nicholas M, Palumbo CL, Goodglass H, Wingfield A, Samaraweera R, Harris G, Baird A, Renshaw P, Yurgelun-Todd D. Overt propositional speech in chronic nonfluent aphasia studied with the dynamic susceptibility contrast fMRI method. Neuroimage. 2004 May;22(1):29-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.11.016.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Treglia E, Kaplan E, Baker EH, Pascual-Leone A. Research with transcranial magnetic stimulation in the treatment of aphasia. Curr Neurol Neurosci Rep. 2009 Nov;9(6):451-8. doi: 10.1007/s11910-009-0067-9.
- Kaplan E, Naeser MA, Martin PI, Ho M, Wang Y, Baker E, Pascual-Leone A. Horizontal portion of arcuate fasciculus fibers track to pars opercularis, not pars triangularis, in right and left hemispheres: a DTI study. Neuroimage. 2010 Aug 15;52(2):436-44. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.04.247. Epub 2010 May 8.
- Naeser MA, Martin PI, Treglia E, Ho M, Kaplan E, Bashir S, Hamilton R, Coslett HB, Pascual-Leone A. Research with rTMS in the treatment of aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(4):511-29. doi: 10.3233/RNN-2010-0559.
Hjælpsomme links
- VA Boston Healthcare System Research Service Website
- The Harold Goodglass Aphasia Research Center is a service of the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders
- Website for The Aphasia Research Lab of Margaret Naeser, Ph.D., VA Boston Healthcare System and Boston University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBB-006-06S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .