- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00467103
Neurala nätverk och språkåterhämtning vid afasi från stroke: fMRI-studier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SYFTE: Syftet med denna 4-åriga fMRI-forskning är att studera hjärnans omorganisation för språk hos patienter med stroke i vänster hemisfär (LH) som har kronisk ickeflytande afasi. Denna fMRI-forskning är grundläggande och avgörande för PI:s NIH RO1-anslag, Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) to Improve Speech in nonfluent afasi, som nyligen förnyades med 5 år, 2006-11. Det finns ingen överlappning i studierna. NIH-bidraget tillhandahåller TMS (riktigt och skenbart). Detta VA-bidrag ger 4 olika fMRI-uppgifter som utförs före och efter en serie TMS-behandlingar (riktiga och skenbara) - Overt Naming fMRI; Uppenbart propositionellt tal fMRI; och icke-verbala semantiska beslutsuppgifter för substantiv och för handlingar.
Utredarna har observerat att applicering av TMS på en främre del av höger (R) Brocas homolog (pars triangularis, PTr), resulterar i signifikant förbättrad bildnamnsförmåga vid 2 och 8 månader efter den sista (10:e) TMS-behandlingen, vid afasi patienter som började med TMS 5-11 år efter stroke. Hälften av dessa icke-flytande afasipatienter förbättrade också sin fraslängd i propositionellt tal, efter TMS.
MOTIVERING: Utredarna och andra har observerat att patienter med kronisk, icke-flytande afasi (dåligt, tveksamt tal) har överaktivering av R-hemisfären (RH) kortikala språkhomologer. Utredarna antar att detta representerar en maladaptiv plasticitet och förmodligen dålig aktiv hämning under tal. Långsam, 1 Hz TMS kan användas för att undertrycka kortikal excitabilitet. Målet är att använda 1 Hz TMS för att hämma/undertrycka överaktiveringen i RH-språkhomologer. Utredarnas tidiga TMS-forskning har visat att undertryckande av R PTr hos dessa patienter är associerat med förbättrat tal. De fMRI-studier som föreslås i detta VA-anslag kommer att hjälpa till att undersöka de neurofysiologiska förändringarna som ligger bakom förbättringen efter TMS i propositionellt tal och i icke-verbala semantiska beslutsuppgifter. Den nya MRI-tekniken, diffusion tensor imaging (DTI) kommer att användas för att studera WM-vägar underliggande cortex behandlade med TMS.
DESIGN: Randomiserad, skenkontroll, ofullständig crossover-design med 32 patienter (16 lindriga till måttliga; 16 allvarliga icke-flytande), hälften får endast riktiga TMS-serier; hälften, sken-TMS 1:a och riktig 2:a. Språk, neuropsyk. testning och fMRI utförs vid inträde och vid 2 månader. post-10 riktiga eller sken-TMS-behandlingar; och vid 6 mån. inlägg på riktigt. Det finns 4 projekt: 1) fMRI under uppenbart namngivning och propositionellt tal (Overt Picture Naming och Bildbeskrivningar/Berättelse; 2) fMRI under en nonverbal semantisk beslutsuppgift med överordnade substantivikoner; 3) fMRI under en icke-verbal semantisk beslutsuppgift med handlings- och objektikoner; 4) DTI. DTI utförs endast vid Entry (alla ämnen). Normala kontroller (n=8) tar inte emot TMS; de studeras med fMRI vid Entry, vid 2 och 6 Mån. senare.
HYPOTES: Efter den verkliga TMS för att undertrycka R PTr, kommer det att finnas mindre överaktivering på fMRI (bättre modulering) i RH-språkhomologer, och ny LH-aktivering (inklusive L perilesionella områden och L SMA). Detta kommer att associeras med förbättrad propositionellt tal (BDAE) och icke-verbal semantisk beslutsförmåga vid 2 och 6 månader. post-real TMS. Inga språk- eller fMRI-förändringar förväntas post-sham TMS. De fMRI som utförs 3x med de normala kontrollerna förväntas inte visa förändring, men kommer att dokumentera de neurala nätverken för fMRI-uppgifterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Afasipatienter med en enda, ensidig stroke i vänster hjärnhalva.
- Patienterna måste ha engelska som modersmål
- Patienter måste vara minst 6 månader efter stroke och producera mild-allvarlig ickeflytande tal. Minsta språkkrav: 2-4 ords fraslängd på framkallat propositionstal
- Auditiv förståelse en 25:e percentilen eller högre på BDAE-deltesterna för ordförståelse och kommandon, tillräckligt för att samarbeta under testning
- Möjligheten att nämna minst 3 objekt på Boston Naming Test vid inträde i studien.
- Patienterna måste förstå studiens natur och ge informerat samtycke.
- Normala högerhänta kontroller utan historia av neurologisk sjukdom eller missbruk; ålder, utbildning och kön matchade med afasifallen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med mer än en stroke i vänster hjärnhalva eller patienter med bilaterala stroke.
- Varje deltagare måste kunna göra en MR-undersökning.
- MRT är kontraindicerat för gravida kvinnor.
- Patienter kommer att exkluderas om de har följande:
- Intrakraniella metallkroppar från tidigare neurokirurgiska ingrepp, implanterad pacemaker, medicinpump, vagalstimulator, djup hjärnstimulator, TENS-enhet eller ventrikuloperitoneal shunt
- Tidigare anfall av anfall inom ett år eller oförklarlig medvetslöshet Familjehistoria med epilepsi
- Akuta, instabila medicinska tillstånd
- Historik av missbruk (inom de senaste 6 månaderna)
- Onormal neurologisk undersökning, annat än som tecken på tillståndet som studeras
- Onormal MRT, eller historia av känd strukturell hjärnabnormalitet annat än som tecken på tillståndet som studerats i föreliggande protokoll.
- Administrering av prövningsläkemedel inom 5 halveringstider av läkemedlet före testning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kronisk strokepatienter med ickeflytande afasi
patienter med stroke i vänster hemisfär (LH) som har kronisk ickeflytande afasi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cerebral aktivering i vänster och höger hjärnhalva
Tidsram: Ut till 6 månader, från baslinjeinträde
|
Cerebral aktivering i vänster och höger hjärnhalva
|
Ut till 6 månader, från baslinjeinträde
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margaret Naeser, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martin PI, Naeser MA, Theoret H, Tormos JM, Nicholas M, Kurland J, Fregni F, Seekins H, Doron K, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation as a complementary treatment for aphasia. Semin Speech Lang. 2004 May;25(2):181-91. doi: 10.1055/s-2004-825654.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Doron KW, Kurland J, Kaplan J, Wang Y, Nicholas M, Baker EH, Alonso M, Fregni F, Pascual-Leone A. Overt naming fMRI pre- and post-TMS: Two nonfluent aphasia patients, with and without improved naming post-TMS. Brain Lang. 2009 Oct;111(1):20-35. doi: 10.1016/j.bandl.2009.07.007. Epub 2009 Aug 19. Erratum In: Brain Lang. 2010 Feb;112(2):135. Alonso, Miguel [added].
- Naeser MA, Martin PI, Lundgren K, Klein R, Kaplan J, Treglia E, Ho M, Nicholas M, Alonso M, Pascual-Leone A. Improved language in a chronic nonfluent aphasia patient after treatment with CPAP and TMS. Cogn Behav Neurol. 2010 Mar;23(1):29-38. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181bf2d20.
- Naeser MA, Martin PI, Baker EH, Hodge SM, Sczerzenie SE, Nicholas M, Palumbo CL, Goodglass H, Wingfield A, Samaraweera R, Harris G, Baird A, Renshaw P, Yurgelun-Todd D. Overt propositional speech in chronic nonfluent aphasia studied with the dynamic susceptibility contrast fMRI method. Neuroimage. 2004 May;22(1):29-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.11.016.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Treglia E, Kaplan E, Baker EH, Pascual-Leone A. Research with transcranial magnetic stimulation in the treatment of aphasia. Curr Neurol Neurosci Rep. 2009 Nov;9(6):451-8. doi: 10.1007/s11910-009-0067-9.
- Kaplan E, Naeser MA, Martin PI, Ho M, Wang Y, Baker E, Pascual-Leone A. Horizontal portion of arcuate fasciculus fibers track to pars opercularis, not pars triangularis, in right and left hemispheres: a DTI study. Neuroimage. 2010 Aug 15;52(2):436-44. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.04.247. Epub 2010 May 8.
- Naeser MA, Martin PI, Treglia E, Ho M, Kaplan E, Bashir S, Hamilton R, Coslett HB, Pascual-Leone A. Research with rTMS in the treatment of aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(4):511-29. doi: 10.3233/RNN-2010-0559.
Användbara länkar
- VA Boston Healthcare System Research Service Website
- The Harold Goodglass Aphasia Research Center is a service of the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders
- Website for The Aphasia Research Lab of Margaret Naeser, Ph.D., VA Boston Healthcare System and Boston University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHBB-006-06S
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .