- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00467103
Neurális hálózatok és nyelvi helyreállítás agyvérzésből származó afáziában: fMRI tanulmányok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉL: Ennek a 4 éves fMRI-kutatásnak az a célja, hogy tanulmányozza a bal féltekei (LH) stroke-ban szenvedő, krónikus nonfluens afáziában szenvedő betegek nyelvi átrendeződését. Ez az fMRI-kutatás alapvető és kritikus a PI NIH RO1 pályázatában, a Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) a beszéd javítására nonfluens afáziában, amelyet nemrégiben 5 évre, 2006 és 2011 között újítottak meg. A vizsgálatokban nincs átfedés. Az NIH támogatás biztosítja a TMS-t (valódi és színlelt). Ez a VA-támogatás 4 különböző fMRI-feladatot biztosít, amelyeket a TMS-kezelések sorozata előtt és után végeznek el (valódi és színlelt) - Nyílt elnevezésű fMRI; Nyílt javaslati beszéd fMRI; és nonverbális szemantikai döntési feladatok a főnevekhez és a cselekvésekhez.
A kutatók megfigyelték, hogy a TMS alkalmazása a jobb (R) Broca homológ elülső részére (pars triangularis, PTr) jelentősen javult a kép elnevezési képessége az utolsó (10.) TMS kezelés után, afáziában. betegek, akiknél a TMS a stroke után 5-11 évvel kezdődött. Ezen túlmenően a nem fluens afáziás betegek fele javította a mondathosszt a propozíciós beszédben, a TMS után.
INDOKOLÁS: A kutatók és mások megfigyelték, hogy a krónikus, nem folyékony afáziában (gyenge, tétova beszédben) szenvedő betegeknél az R-félteke (RH) kérgi nyelvi homológjai túlaktiválódnak. A kutatók azt feltételezik, hogy ez maladaptív plaszticitást és valószínűleg gyenge aktív gátlást jelent beszéd közben. Lassú, 1 Hz-es TMS használható a kortikális ingerlékenység elnyomására. A cél az 1 Hz-es TMS használata az RH nyelv homológjaiban a túlaktiválás gátlására/elnyomására. A kutatók korai TMS-kutatása kimutatta, hogy az R PTr elnyomása ezeknél a betegeknél a beszéd javulásával jár. Az ebben a VA-pályázatban javasolt fMRI-vizsgálatok segítenek megvizsgálni a TMS utáni javulás mögött meghúzódó neurofiziológiai változásokat a propozíciós beszédben és a nonverbális szemantikai döntési feladatokban. Az új MRI technikát, a diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) fogják használni a TMS-sel kezelt kéreg alatti WM-pályák tanulmányozására.
TERVEZÉS: Véletlenszerű, színlelt kontrollos, hiányos keresztezési tervezés 32 beteggel (16 enyhe-közepes; 16 súlyos nem folyékony), fele csak valódi TMS sorozatot kap; fél, színlelt TMS 1. és valódi 2. Nyelv, Neuropsych. tesztelést, és fMRI-t végeznek az Entryben és 2 Mo. 10 utáni valódi vagy színlelt TMS kezelés; és reggel 6-kor. poszt igazi. 4 projekt létezik: 1) fMRI nyílt névadás és propozíciós beszéd során (Nyílt képelnevezés és képleírások/történetmondás; 2) fMRI nonverbális szemantikai döntési feladat során fölérendelt főnévi ikonokkal; 3) fMRI nonverbális szemantikai döntési feladat során cselekvési és tárgyikonokkal; 4) DTI. A DTI-t csak az Entrynél hajtják végre (minden tantárgy). A normál vezérlők (n=8) nem kapnak TMS-t; fMRI-vel tanulmányozzák őket az Entryben, 2 és 6 Mo. a későbbiekben.
HIPOTÉZISEK: A valódi TMS-t követve az R PTr elnyomására, kevesebb lesz az fMRI túlaktiválása (jobb moduláció) az RH nyelv homológjaiban, és új LH aktiválás (beleértve az L perilesionális területeket és az L SMA-t). Ez összefüggésbe hozható a jobb propozíciós beszéddel (BDAE) és a nonverbális szemantikai döntési képességgel 2 és 6 hónapon. valóság utáni TMS. A színlelt TMS után nem várható nyelvi vagy fMRI változás. A normál kontrollokkal háromszor elvégzett fMRI-k várhatóan nem mutatnak változást, de dokumentálják a neurális hálózatokat az fMRI-feladatokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Afáziás betegek egyetlen, egyoldalú, bal agyfélteke stroke-ja.
- A betegeknek angol anyanyelvűeknek kell lenniük
- A betegeknek legalább 6 hónaposnak kell lenniük a stroke után, és enyhe-súlyos, nem folyékony beszédet kell produkálniuk. Minimális nyelvi követelmények: 2-4 szó frázishosszúság a kiváltott propozíciós beszédre
- A hallás értése a 25. percentilis vagy magasabb a szóértési és parancsok BDAE résztesztjein, amely elegendő a tesztelés során történő együttműködéshez
- Legalább 3 elem megnevezése a Boston névadási teszten a tanulmányba lépéskor.
- A betegeknek meg kell érteniük a vizsgálat természetét, és tájékozott beleegyezést kell adniuk.
- Normál jobbkezes kontrollok, amelyeknél nem szerepelt neurológiai betegség vagy kábítószer-használat; életkor, iskolai végzettség és nem az Aphasia esetekhez igazodva.
Kizárási kritériumok:
- A bal agyféltekében egynél több stroke-ban szenvedő betegek vagy kétoldali stroke-ban szenvedő betegek.
- Minden résztvevőnek képesnek kell lennie MRI-vizsgálatra.
- Az MRI ellenjavallt terhes nők számára.
- A betegek kizárásra kerülnek, ha a következők vannak:
- Intrakraniális fémtestek korábbi idegsebészeti beavatkozásból, beültetett pacemaker, gyógyszeres pumpa, vagus stimulátor, mély agystimulátor, TENS egység vagy ventriculoperitonealis shunt
- Egy éven belüli görcsrohamok vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés a családi anamnézisben előfordult epilepszia
- Akut, instabil egészségügyi állapotok
- A kábítószerrel való visszaélés története (az elmúlt 6 hónapban)
- Rendellenes neurológiai vizsgálat, kivéve a vizsgált állapot jeleit
- Rendellenes MRI vagy ismert strukturális agyi rendellenesség a kórtörténetben, amely nem a jelen protokollban vizsgált állapot jele.
- A vizsgálati gyógyszer beadása a gyógyszer 5 felezési idején belül a vizsgálat előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Krónikus stroke-os betegek, akiknek nem folyékony afáziája van
bal féltekei (LH) stroke-ban szenvedő betegek, akik krónikus nonfluens afáziában szenvednek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agy aktiválása a bal és a jobb agyféltekében
Időkeret: 6 hónapig, az alapbelépéstől számítva
|
Az agy aktiválása a bal és a jobb agyféltekében
|
6 hónapig, az alapbelépéstől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret Naeser, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Martin PI, Naeser MA, Theoret H, Tormos JM, Nicholas M, Kurland J, Fregni F, Seekins H, Doron K, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation as a complementary treatment for aphasia. Semin Speech Lang. 2004 May;25(2):181-91. doi: 10.1055/s-2004-825654.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Doron KW, Kurland J, Kaplan J, Wang Y, Nicholas M, Baker EH, Alonso M, Fregni F, Pascual-Leone A. Overt naming fMRI pre- and post-TMS: Two nonfluent aphasia patients, with and without improved naming post-TMS. Brain Lang. 2009 Oct;111(1):20-35. doi: 10.1016/j.bandl.2009.07.007. Epub 2009 Aug 19. Erratum In: Brain Lang. 2010 Feb;112(2):135. Alonso, Miguel [added].
- Naeser MA, Martin PI, Lundgren K, Klein R, Kaplan J, Treglia E, Ho M, Nicholas M, Alonso M, Pascual-Leone A. Improved language in a chronic nonfluent aphasia patient after treatment with CPAP and TMS. Cogn Behav Neurol. 2010 Mar;23(1):29-38. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181bf2d20.
- Naeser MA, Martin PI, Baker EH, Hodge SM, Sczerzenie SE, Nicholas M, Palumbo CL, Goodglass H, Wingfield A, Samaraweera R, Harris G, Baird A, Renshaw P, Yurgelun-Todd D. Overt propositional speech in chronic nonfluent aphasia studied with the dynamic susceptibility contrast fMRI method. Neuroimage. 2004 May;22(1):29-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.11.016.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Treglia E, Kaplan E, Baker EH, Pascual-Leone A. Research with transcranial magnetic stimulation in the treatment of aphasia. Curr Neurol Neurosci Rep. 2009 Nov;9(6):451-8. doi: 10.1007/s11910-009-0067-9.
- Kaplan E, Naeser MA, Martin PI, Ho M, Wang Y, Baker E, Pascual-Leone A. Horizontal portion of arcuate fasciculus fibers track to pars opercularis, not pars triangularis, in right and left hemispheres: a DTI study. Neuroimage. 2010 Aug 15;52(2):436-44. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.04.247. Epub 2010 May 8.
- Naeser MA, Martin PI, Treglia E, Ho M, Kaplan E, Bashir S, Hamilton R, Coslett HB, Pascual-Leone A. Research with rTMS in the treatment of aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(4):511-29. doi: 10.3233/RNN-2010-0559.
Hasznos linkek
- VA Boston Healthcare System Research Service Website
- The Harold Goodglass Aphasia Research Center is a service of the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders
- Website for The Aphasia Research Lab of Margaret Naeser, Ph.D., VA Boston Healthcare System and Boston University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Beszédzavarok
- Stroke
- Beszédzavar
- Afázia, Broca
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHBB-006-06S
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve