- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00467103
Réseaux neuronaux et récupération du langage dans l'aphasie suite à un AVC : études IRMf
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
BUT: Le but de cette recherche IRMf de 4 ans est d'étudier la réorganisation cérébrale pour le langage chez les patients ayant subi un AVC de l'hémisphère gauche (LH) qui souffrent d'aphasie chronique non fluente. Cette recherche en IRMf est fondamentale et essentielle pour la subvention NIH RO1 du PI, Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour améliorer la parole dans l'aphasie non fluide, qui a été récemment renouvelée pour 5 ans, 2006-11. Il n'y a pas de chevauchement dans les études. La subvention du NIH fournit le TMS (réel et fictif). Cette subvention VA fournit 4 tâches différentes d'IRMf effectuées avant et après une série de traitements TMS (réels et fictifs) - Overt Naming fMRI ; IRMf de la parole propositionnelle ouverte ; et tâches de décision sémantique non verbale pour les noms et pour les actions.
Les chercheurs ont observé que l'application de TMS à une partie antérieure de l'homologue droit (R) de Broca (pars triangularis, PTr), entraîne une amélioration significative de la capacité de dénomination d'image à 2 et 8 Mo. après le dernier (10ème) traitement TMS, dans l'aphasie patients qui ont commencé la SMT 5 à 11 ans après l'AVC. De plus, la moitié de ces patients aphasiques non fluides ont amélioré leur longueur de phrase dans le discours propositionnel, après la TMS.
JUSTIFICATION : Les chercheurs et d'autres ont observé que les patients atteints d'aphasie chronique non fluente (élocution faible et hésitante) présentent une suractivation des homologues du langage cortical de l'hémisphère R (RH). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cela représente une plasticité inadaptée et probablement une mauvaise inhibition active pendant la parole. Lent, 1 Hz TMS peut être utilisé pour supprimer l'excitabilité corticale. L'objectif est d'utiliser 1 Hz TMS pour inhiber/supprimer la suractivation dans les homologues du langage RH. Les premières recherches des chercheurs sur la TMS ont montré que la suppression du RPTr chez ces patients est associée à une amélioration de la parole. Les études d'IRMf proposées dans cette subvention VA aideront à étudier les changements neurophysiologiques sous-jacents à l'amélioration post-TMS dans le discours propositionnel et dans les tâches de décision sémantique non verbale. La nouvelle technique d'IRM, l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) sera utilisée pour étudier les voies MW sous-jacentes au cortex traité avec TMS.
SCHÉMA : Conception croisée randomisée, fictive et incomplète avec 32 patients (16 légers à modérés ; 16 sévères non fluents), la moitié d'entre eux ne recevant que de véritables séries de TMS ; demi, faux TMS 1er et vrai 2ème. Langage, Neuropsych. les tests et les IRMf sont effectués à l'entrée et à 2 Mo. post-10 traitements TMS réels ou factices ; et à 6 Mo. poste réel. Il y a 4 projets : 1) IRMf pendant la dénomination manifeste et le discours propositionnel (Nommage d'images et descriptions d'images/racontage d'images ; 2) IRMf pendant une tâche de décision sémantique non verbale avec des icônes de noms superordonnés ; 3) IRMf lors d'une tâche de décision sémantique non verbale avec des icônes d'action et d'objet ; 4) DTI. Le DTI est effectué uniquement à l'entrée (toutes les matières). Les témoins normaux (n = 8) ne reçoivent pas de TMS ; ils sont étudiés en IRMf à l'entrée, à 2 et 6 Mo. plus tard.
HYPOTHÈSES : Suite au TMS réel pour supprimer R PTr, il y aura moins de suractivation sur l'IRMf (meilleure modulation) chez les homologues du langage RH, et une nouvelle activation de la LH (y compris les zones périlésionnelles L et L SMA). Cela sera associé à une amélioration de la parole propositionnelle (BDAE) et de la capacité de décision sémantique non verbale à 2 et 6 Mo. TMS post-réel. Aucun changement de langue ou d'IRMf n'est attendu après le TMS factice. Les IRMf réalisées 3x avec les contrôles normaux ne devraient pas montrer de changement, mais documenteront les réseaux de neurones pour les tâches d'IRMf.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients aphasiques avec un seul AVC unilatéral de l'hémisphère gauche.
- Les patients doivent être des locuteurs natifs de l'anglais
- Les patients doivent être âgés d'au moins 6 mois après l'AVC et produire un discours non fluide léger à sévère. Exigences linguistiques minimales : longueur de phrase de 2 à 4 mots sur le discours propositionnel suscité
- Compréhension auditive au 25e centile ou plus sur les sous-tests BDAE pour la compréhension des mots et les commandes, suffisante pour coopérer pendant les tests
- La capacité de nommer un minimum de 3 éléments sur le Boston Naming Test à l'entrée dans l'étude.
- Les patients doivent comprendre la nature de l'étude et donner leur consentement éclairé.
- Témoins droitiers normaux sans antécédent de maladie neurologique ou de toxicomanie ; l'âge, l'éducation et le sexe correspondant aux cas d'aphasie.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi plus d'un AVC dans l'hémisphère gauche ou patients ayant subi un AVC bilatéral.
- Chaque participant doit pouvoir passer une IRM.
- L'IRM est contre-indiquée pour les femmes enceintes.
- Les patients seront exclus s'ils présentent les éléments suivants :
- Corps métalliques intracrâniens provenant d'une intervention neurochirurgicale antérieure, d'un stimulateur cardiaque implanté, d'une pompe à médicaments, d'un stimulateur vagal, d'un stimulateur cérébral profond, d'une unité TENS ou d'un shunt ventriculopéritonéal
- Antécédents de convulsions dans l'année ou perte de conscience inexpliquée Antécédents familiaux d'épilepsie
- Conditions médicales aiguës et instables
- Antécédents de toxicomanie (au cours des 6 derniers mois)
- Examen neurologique anormal, autre que des signes de la condition étudiée
- IRM anormale, ou antécédent d'anomalie cérébrale structurelle connue autre que les signes de l'état étudié dans le présent protocole.
- Administration du médicament expérimental dans les 5 demi-vies du médicament avant le test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients d'AVC chronique avec aphasie non fluente
les patients ayant subi un AVC de l'hémisphère gauche (LH) qui souffrent d'aphasie chronique non fluente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation cérébrale dans les hémisphères cérébraux gauche et droit
Délai: Jusqu'à 6 mois, à partir de l'entrée de référence
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Activation cérébrale dans les hémisphères cérébraux gauche et droit
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Jusqu'à 6 mois, à partir de l'entrée de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret Naeser, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martin PI, Naeser MA, Theoret H, Tormos JM, Nicholas M, Kurland J, Fregni F, Seekins H, Doron K, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation as a complementary treatment for aphasia. Semin Speech Lang. 2004 May;25(2):181-91. doi: 10.1055/s-2004-825654.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Doron KW, Kurland J, Kaplan J, Wang Y, Nicholas M, Baker EH, Alonso M, Fregni F, Pascual-Leone A. Overt naming fMRI pre- and post-TMS: Two nonfluent aphasia patients, with and without improved naming post-TMS. Brain Lang. 2009 Oct;111(1):20-35. doi: 10.1016/j.bandl.2009.07.007. Epub 2009 Aug 19. Erratum In: Brain Lang. 2010 Feb;112(2):135. Alonso, Miguel [added].
- Naeser MA, Martin PI, Lundgren K, Klein R, Kaplan J, Treglia E, Ho M, Nicholas M, Alonso M, Pascual-Leone A. Improved language in a chronic nonfluent aphasia patient after treatment with CPAP and TMS. Cogn Behav Neurol. 2010 Mar;23(1):29-38. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181bf2d20.
- Naeser MA, Martin PI, Baker EH, Hodge SM, Sczerzenie SE, Nicholas M, Palumbo CL, Goodglass H, Wingfield A, Samaraweera R, Harris G, Baird A, Renshaw P, Yurgelun-Todd D. Overt propositional speech in chronic nonfluent aphasia studied with the dynamic susceptibility contrast fMRI method. Neuroimage. 2004 May;22(1):29-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.11.016.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Treglia E, Kaplan E, Baker EH, Pascual-Leone A. Research with transcranial magnetic stimulation in the treatment of aphasia. Curr Neurol Neurosci Rep. 2009 Nov;9(6):451-8. doi: 10.1007/s11910-009-0067-9.
- Kaplan E, Naeser MA, Martin PI, Ho M, Wang Y, Baker E, Pascual-Leone A. Horizontal portion of arcuate fasciculus fibers track to pars opercularis, not pars triangularis, in right and left hemispheres: a DTI study. Neuroimage. 2010 Aug 15;52(2):436-44. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.04.247. Epub 2010 May 8.
- Naeser MA, Martin PI, Treglia E, Ho M, Kaplan E, Bashir S, Hamilton R, Coslett HB, Pascual-Leone A. Research with rTMS in the treatment of aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(4):511-29. doi: 10.3233/RNN-2010-0559.
Liens utiles
- VA Boston Healthcare System Research Service Website
- The Harold Goodglass Aphasia Research Center is a service of the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders
- Website for The Aphasia Research Lab of Margaret Naeser, Ph.D., VA Boston Healthcare System and Boston University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Accident vasculaire cérébral
- Aphasie
- Aphasie, Broca
Autres numéros d'identification d'étude
- MHBB-006-06S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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