- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00467103
Neuronové sítě a jazykové zotavení u afázie po mrtvici: studie fMRI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚČEL: Účelem tohoto čtyřletého výzkumu fMRI je studovat reorganizaci mozku pro jazyk u pacientů s mrtvicí levé hemisféry (LH), kteří mají chronickou nefluentní afázii. Tento výzkum fMRI je zásadní a zásadní pro grant PI NIH RO1, Transkraniální magnetická stimulace (TMS) pro zlepšení řeči u nefluentní afázie, který byl nedávno obnoven na 5 let, 2006-11. Studie se nepřekrývají. Grant NIH poskytuje TMS (skutečné a falešné). Tento grant VA poskytuje 4 různé úkoly fMRI prováděné před a po sérii ošetření TMS (skutečné a předstírané) - Overt Naming fMRI; Otevřená propoziční řeč fMRI; a úlohy neverbálního sémantického rozhodování pro podstatná jména a pro akce.
Vyšetřovatelé pozorovali, že aplikace TMS na přední část pravého (R) Brocova homologu (pars triangularis, PTr) má za následek významně zlepšenou schopnost pojmenovávat obrázky ve 2. a 8. měsíci po posledním (10.) ošetření TMS u afázie. pacientů, kteří začali s TMS 5-11 let po mrtvici. Také polovina těchto pacientů s nefluentní afázií zlepšila délku fráze ve výrokové řeči po TMS.
ODŮVODNĚNÍ: Vyšetřovatelé a další pozorovali, že pacienti s chronickou nefluentní afázií (špatná, váhavá řeč) mají nadměrnou aktivaci jazykových homologů kortikální hemisféry R (RH). Vyšetřovatelé předpokládají, že to představuje maladaptivní plasticitu a pravděpodobně špatnou aktivní inhibici během řeči. K potlačení kortikální excitability lze použít pomalé, 1 Hz TMS. Cílem je použít 1 Hz TMS k inhibici/potlačení nadměrné aktivace v homologech jazyka RH. Časný výzkum TMS výzkumníků ukázal, že potlačení R PTr u těchto pacientů je spojeno se zlepšením řeči. Studie fMRI navržené v tomto grantu VA pomohou prozkoumat neurofyziologické změny, které jsou základem zlepšení po TMS ve výrokové řeči a v úlohách neverbálního sémantického rozhodování. Nová technika MRI, difúzní tensor imaging (DTI), bude použita ke studiu WM drah podléhajících kortexu léčenému TMS.
NÁVRH: Randomizovaná, předstíraná kontrola, neúplný zkřížený design s 32 pacienty (16 mírných až středně těžkých; 16 těžkých nonfluentních), polovina dostávala pouze skutečné série TMS; polovina, falešná TMS 1. a skutečná 2. Jazyk, neuropsych. testování a fMRI se provádějí při vstupu a ve 2. měsíci. po 10 skutečných nebo falešných TMS ošetřeních; a v 6 mě. příspěvek skutečný. Existují 4 projekty: 1) fMRI během zjevného pojmenování a propoziční řeči (Overní pojmenování obrázků a popis obrázků/vyprávění příběhu; 2) fMRI během neverbálního sémantického rozhodovacího úkolu s ikonami nadřazených podstatných jmen; 3) fMRI během úlohy neverbálního sémantického rozhodování s ikonami akcí a objektů; 4) DTI. DTI se provádí pouze při vstupu (všechny předměty). Normální kontroly (n=8) nepřijímají TMS; studují se pomocí fMRI při vstupu, ve 2. a 6. měsíci. později.
HYPOTÉZY: Po skutečném TMS k potlačení R PTr dojde k menší nadměrné aktivaci na fMRI (lepší modulace) v homologech jazyka RH a nové aktivaci LH (včetně L perilezionálních oblastí a L SMA). To bude spojeno se zlepšenou propoziční řečí (BDAE) a schopností neverbálního sémantického rozhodování ve 2. a 6. měsíci. post-skutečný TMS. Po simulované TMS se neočekávají žádné změny jazyka nebo fMRI. Neočekává se, že by fMRI provedené 3x s normálními kontrolami vykázaly změnu, ale budou dokumentovat neuronové sítě pro úkoly fMRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s afázií s jednou jednostrannou mozkovou příhodou levé hemisféry.
- Pacienti musí být rodilými mluvčími angličtiny
- Pacienti musí být alespoň 6 měsíců po mrtvici a musí produkovat mírnou až závažnou neplynulou řeč. Minimální jazykové požadavky: délka fráze 2-4 slov na vynucené výrokové řeči
- Sluchové porozumění 25. percentil nebo vyšší v dílčích testech BDAE pro porozumění slovu a příkazy, dostatečné pro spolupráci během testování
- Schopnost pojmenovat minimálně 3 položky v Boston Naming Test při vstupu do studia.
- Pacienti musí pochopit povahu studie a dát informovaný souhlas.
- Normální pravoruké kontroly bez anamnézy neurologického onemocnění nebo zneužívání návykových látek; věk, vzdělání a pohlaví odpovídající případům Afázie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s více než jednou cévní mozkovou příhodou v levé hemisféře nebo pacienti s bilaterálními cévními mozkovými příhodami.
- Každý účastník musí mít možnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí.
- MRI je kontraindikováno u těhotných žen.
- Pacienti budou vyloučeni, pokud mají následující:
- Intrakraniální kovová tělíska z předchozího neurochirurgického výkonu, implantovaný kardiostimulátor, léková pumpa, vagový stimulátor, hluboký mozkový stimulátor, jednotka TENS nebo ventrikuloperitoneální zkrat
- Minulá anamnéza záchvatů během jednoho roku nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí Rodinná anamnéza epilepsie
- Akutní, nestabilní zdravotní stavy
- Anamnéza zneužívání návykových látek (během posledních 6 měsíců)
- Abnormální neurologické vyšetření, jiné než známky studovaného stavu
- Abnormální MRI nebo historie známé strukturální mozkové abnormality jiné než známky stavu studovaného v tomto protokolu.
- Podávání zkoumaného léku během 5 poločasů léku před testováním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s chronickou mrtvicí s nefluentní afázií
pacientů s mrtvicí levé hemisféry (LH), kteří mají chronickou nonfluentní afázii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cerebrální aktivace v levé a pravé mozkové hemisféře
Časové okno: Až 6 měsíců od základního vstupu
|
Cerebrální aktivace v levé a pravé mozkové hemisféře
|
Až 6 měsíců od základního vstupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Naeser, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martin PI, Naeser MA, Theoret H, Tormos JM, Nicholas M, Kurland J, Fregni F, Seekins H, Doron K, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation as a complementary treatment for aphasia. Semin Speech Lang. 2004 May;25(2):181-91. doi: 10.1055/s-2004-825654.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Doron KW, Kurland J, Kaplan J, Wang Y, Nicholas M, Baker EH, Alonso M, Fregni F, Pascual-Leone A. Overt naming fMRI pre- and post-TMS: Two nonfluent aphasia patients, with and without improved naming post-TMS. Brain Lang. 2009 Oct;111(1):20-35. doi: 10.1016/j.bandl.2009.07.007. Epub 2009 Aug 19. Erratum In: Brain Lang. 2010 Feb;112(2):135. Alonso, Miguel [added].
- Naeser MA, Martin PI, Lundgren K, Klein R, Kaplan J, Treglia E, Ho M, Nicholas M, Alonso M, Pascual-Leone A. Improved language in a chronic nonfluent aphasia patient after treatment with CPAP and TMS. Cogn Behav Neurol. 2010 Mar;23(1):29-38. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181bf2d20.
- Naeser MA, Martin PI, Baker EH, Hodge SM, Sczerzenie SE, Nicholas M, Palumbo CL, Goodglass H, Wingfield A, Samaraweera R, Harris G, Baird A, Renshaw P, Yurgelun-Todd D. Overt propositional speech in chronic nonfluent aphasia studied with the dynamic susceptibility contrast fMRI method. Neuroimage. 2004 May;22(1):29-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.11.016.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Treglia E, Kaplan E, Baker EH, Pascual-Leone A. Research with transcranial magnetic stimulation in the treatment of aphasia. Curr Neurol Neurosci Rep. 2009 Nov;9(6):451-8. doi: 10.1007/s11910-009-0067-9.
- Kaplan E, Naeser MA, Martin PI, Ho M, Wang Y, Baker E, Pascual-Leone A. Horizontal portion of arcuate fasciculus fibers track to pars opercularis, not pars triangularis, in right and left hemispheres: a DTI study. Neuroimage. 2010 Aug 15;52(2):436-44. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.04.247. Epub 2010 May 8.
- Naeser MA, Martin PI, Treglia E, Ho M, Kaplan E, Bashir S, Hamilton R, Coslett HB, Pascual-Leone A. Research with rTMS in the treatment of aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(4):511-29. doi: 10.3233/RNN-2010-0559.
Užitečné odkazy
- VA Boston Healthcare System Research Service Website
- The Harold Goodglass Aphasia Research Center is a service of the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders
- Website for The Aphasia Research Lab of Margaret Naeser, Ph.D., VA Boston Healthcare System and Boston University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBB-006-06S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .