- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00467103
Sieci neuronowe i odzyskiwanie języka w afazji po udarze: badania fMRI
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CEL: Celem tych 4-letnich badań fMRI jest zbadanie reorganizacji mózgu dla języka u pacjentów z udarem lewej półkuli (LH), którzy mają przewlekłą afazję niepłynną. Te badania fMRI są fundamentalne i krytyczne dla grantu NIH RO1 NIH, Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) w celu poprawy mowy w niepłynnej afazji, który został niedawno przedłużony na 5 lat, 2006-11. W badaniach nie ma nakładania się. Grant NIH zapewnia TMS (prawdziwy i fałszywy). Ta dotacja VA zapewnia 4 różne zadania fMRI wykonywane przed i po serii zabiegów TMS (prawdziwych i pozorowanych) - Overt Naming fMRI; Otwarta mowa zdaniowa fMRI; i niewerbalne semantyczne zadania decyzyjne dla rzeczowników i działań.
Badacze zaobserwowali, że zastosowanie TMS na przednią część prawego (R) homologu Broki (pars triangularis, PTr) skutkuje znaczną poprawą zdolności nazywania obrazków w 2 i 8 miesiącu po ostatnim (10.) zabiegu TMS, w afazji pacjentów, którzy rozpoczęli TMS w wieku 5-11 lat po udarze. Ponadto połowa pacjentów z afazją niepłynną poprawiła długość frazy w mowie zdaniowej, po TMS.
UZASADNIENIE: Badacze i inni zaobserwowali, że pacjenci z przewlekłą, niepłynną afazją (słaba, niepewna mowa) mają nadmierną aktywację homologów językowych kory półkuli R (RH). Badacze stawiają hipotezę, że reprezentuje to nieprzystosowaną plastyczność i prawdopodobnie słabe aktywne hamowanie podczas mowy. Powolny, 1 Hz TMS może być użyty do stłumienia pobudliwości korowej. Celem jest wykorzystanie 1 Hz TMS do hamowania/tłumienia nadmiernej aktywacji w homologach języka RH. Wczesne badania TMS badaczy wykazały, że tłumienie RPTr u tych pacjentów wiąże się z poprawą mowy. Badania fMRI zaproponowane w ramach tego grantu VA pomogą zbadać zmiany neurofizjologiczne leżące u podstaw poprawy po TMS w mowie zdaniowej i niewerbalnych semantycznych zadaniach decyzyjnych. Nowa technika MRI, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), zostanie wykorzystana do badania szlaków WM pod korą leczoną TMS.
PROJEKT: Randomizowany, pozorowany, niekompletny projekt krzyżowy z 32 pacjentami (16 łagodnymi i umiarkowanymi; 16 ciężko niepłynnymi), połowa otrzymuje tylko prawdziwe serie TMS; połowa, pozorowany TMS 1. i prawdziwy 2. Język, neuropsych. testowanie i fMRI są wykonywane przy wejściu i 2 Mo. po 10 prawdziwych lub pozorowanych zabiegach TMS; i o 6 pon. post prawdziwy. Istnieją 4 projekty: 1) fMRI podczas jawnego nazywania i mowy zdaniowej (otwarte nazywanie obrazków i opisy obrazków/opowiadanie historii; 2) fMRI podczas niewerbalnej decyzji semantycznej z ikonami rzeczowników nadrzędnych; 3) fMRI podczas zadania niewerbalnej decyzji semantycznej z ikonami akcji i obiektów; 4) DTI. DTI jest wykonywane tylko na wejściu (wszystkie przedmioty). Normalne kontrole (n=8) nie otrzymują TMS; są badane za pomocą fMRI w Entry, w 2 i 6 Mo. później.
HIPOTEZY: Zgodnie z prawdziwym TMS w celu stłumienia R PTr, będzie mniej nadaktywacji na fMRI (lepsza modulacja) w homologach językowych RH i nowa aktywacja LH (w tym obszary perilesyjne L i SMA L). Będzie to związane z poprawą mowy zdaniowej (BDAE) i niewerbalnej semantycznej zdolności decyzyjnej w 2 i 6 Mo. Postrealistyczny TMS. Nie oczekuje się żadnych zmian językowych ani fMRI post-sham TMS. Nie oczekuje się, że fMRI wykonane 3x z normalnymi kontrolami pokażą zmiany, ale udokumentują sieci neuronowe dla zadań fMRI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z afazją z pojedynczym, jednostronnym udarem lewej półkuli.
- Pacjenci muszą być rodzimymi użytkownikami języka angielskiego
- Pacjenci muszą być co najmniej 6 miesięcy po udarze i mówić niepłynnie od łagodnego do ciężkiego. Minimalne wymagania językowe: długość frazy 2-4 słowa w wywołanej mowie zdaniowej
- Rozumienie słuchowe a co najmniej 25. percentyl w podtestach BDAE dla rozumienia słów i poleceń, wystarczające do współpracy podczas testów
- Zdolność do nazwania co najmniej 3 elementów w Bostońskim teście nazewnictwa na początku studiów.
- Pacjenci muszą zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę.
- Normalne praworęczne kontrole bez historii chorób neurologicznych lub uzależnień; wiek, wykształcenie i płeć dopasowane do przypadków afazji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z więcej niż jednym udarem w lewej półkuli lub pacjenci z obustronnymi udarami.
- Każdy uczestnik musi mieć możliwość wykonania rezonansu magnetycznego.
- MRI jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży.
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają:
- Wewnątrzczaszkowe ciałka metalowe z wcześniejszego zabiegu neurochirurgicznego, wszczepiony rozrusznik serca, pompa lekowa, stymulator nerwu błędnego, stymulator głębokiego mózgu, urządzenie TENS lub zastawka komorowo-otrzewnowa
- Historia napadów padaczkowych w ciągu jednego roku lub niewyjaśniona utrata przytomności Rodzinny wywiad z padaczką
- Ostre, niestabilne stany medyczne
- Historia nadużywania substancji (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Nieprawidłowe badanie neurologiczne, inne niż objawy badanego stanu
- Nieprawidłowy MRI lub historia znanych nieprawidłowości strukturalnych mózgu innych niż objawy stanu badanego w niniejszym protokole.
- Podanie badanego leku w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z przewlekłym udarem mózgu z niepłynną afazją
pacjentów z udarem lewej półkuli (LH) z przewlekłą afazją niepłynną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja mózgu w lewej i prawej półkuli mózgu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, od wejścia do linii bazowej
|
Aktywacja mózgu w lewej i prawej półkuli mózgu
|
Do 6 miesięcy, od wejścia do linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret Naeser, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martin PI, Naeser MA, Theoret H, Tormos JM, Nicholas M, Kurland J, Fregni F, Seekins H, Doron K, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation as a complementary treatment for aphasia. Semin Speech Lang. 2004 May;25(2):181-91. doi: 10.1055/s-2004-825654.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Doron KW, Kurland J, Kaplan J, Wang Y, Nicholas M, Baker EH, Alonso M, Fregni F, Pascual-Leone A. Overt naming fMRI pre- and post-TMS: Two nonfluent aphasia patients, with and without improved naming post-TMS. Brain Lang. 2009 Oct;111(1):20-35. doi: 10.1016/j.bandl.2009.07.007. Epub 2009 Aug 19. Erratum In: Brain Lang. 2010 Feb;112(2):135. Alonso, Miguel [added].
- Naeser MA, Martin PI, Lundgren K, Klein R, Kaplan J, Treglia E, Ho M, Nicholas M, Alonso M, Pascual-Leone A. Improved language in a chronic nonfluent aphasia patient after treatment with CPAP and TMS. Cogn Behav Neurol. 2010 Mar;23(1):29-38. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181bf2d20.
- Naeser MA, Martin PI, Baker EH, Hodge SM, Sczerzenie SE, Nicholas M, Palumbo CL, Goodglass H, Wingfield A, Samaraweera R, Harris G, Baird A, Renshaw P, Yurgelun-Todd D. Overt propositional speech in chronic nonfluent aphasia studied with the dynamic susceptibility contrast fMRI method. Neuroimage. 2004 May;22(1):29-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.11.016.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Treglia E, Kaplan E, Baker EH, Pascual-Leone A. Research with transcranial magnetic stimulation in the treatment of aphasia. Curr Neurol Neurosci Rep. 2009 Nov;9(6):451-8. doi: 10.1007/s11910-009-0067-9.
- Kaplan E, Naeser MA, Martin PI, Ho M, Wang Y, Baker E, Pascual-Leone A. Horizontal portion of arcuate fasciculus fibers track to pars opercularis, not pars triangularis, in right and left hemispheres: a DTI study. Neuroimage. 2010 Aug 15;52(2):436-44. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.04.247. Epub 2010 May 8.
- Naeser MA, Martin PI, Treglia E, Ho M, Kaplan E, Bashir S, Hamilton R, Coslett HB, Pascual-Leone A. Research with rTMS in the treatment of aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(4):511-29. doi: 10.3233/RNN-2010-0559.
Przydatne linki
- VA Boston Healthcare System Research Service Website
- The Harold Goodglass Aphasia Research Center is a service of the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders
- Website for The Aphasia Research Lab of Margaret Naeser, Ph.D., VA Boston Healthcare System and Boston University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBB-006-06S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany