Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale nettverk og språkgjenoppretting ved afasi fra hjerneslag: fMRI-studier

21. mars 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Formålet med denne forskningen er å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å undersøke hjernereorganisering for språkadferd hos slagpasienter med afasi. Et hovedfokus for studien er på gjenoppretting av ikke-flytende proposisjonell tale og navngivning hos kroniske afasipasienter. fMRI-teknikken brukes til å undersøke aktivering i venstre hjernehalvdel (LH) og høyre hemisfære (RH), under gjenoppretting av spesifikk språkadferd hos kroniske ikke-flytende afasipasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

FORMÅL: Hensikten med denne 4-årige fMRI-forskningen er å studere hjernereorganisering for språk hos pasienter med hjerneslag i venstre hjernehalvdel (LH) som har kronisk ikke-flytende afasi. Denne fMRI-forskningen er grunnleggende og kritisk for PIs NIH RO1-bevilgning, Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) for å forbedre tale ved ikke-flytende afasi, som nylig ble fornyet for 5 år, 2006-11. Det er ingen overlapping i studiene. NIH-tilskuddet gir TMS (ekte og falske). Dette VA-tilskuddet gir 4 forskjellige fMRI-oppgaver utført før og etter en serie TMS-behandlinger (ekte og falske) - Overt Naming fMRI; Åpenlig proposisjonell tale fMRI; og Nonverbal Semantic Decision-oppgaver for substantiver og for handlinger.

Etterforskerne har observert at påføring av TMS på en fremre del av høyre (R) Brocas homolog (pars triangularis, PTr), resulterer i betydelig forbedret bildenavneevne ved 2 og 8 måneder etter siste (10.) TMS-behandling, ved afasi. pasienter som begynte med TMS 5-11 år etter hjerneslag. Halvparten av disse ikke-flytende afasipasientene forbedret også setningslengden i proposisjonell tale, post-TMS.

RASIONAL: Etterforskerne og andre har observert at pasienter med kronisk, ikke-flytende afasi (dårlig, nølende tale) har overaktivert R-hemisfære (RH) kortikale språkhomologer. Etterforskerne antar at dette representerer en maladaptiv plastisitet og sannsynligvis dårlig aktiv hemming under tale. Sakte, 1 Hz TMS kan brukes til å undertrykke kortikal eksitabilitet. Målet er å bruke 1 Hz TMS for å hemme/undertrykke overaktiveringen i RH-språkhomologer. Etterforskernes tidlige TMS-forskning har vist at undertrykkelse av R PTr hos disse pasientene er assosiert med forbedret tale. fMRI-studiene foreslått i denne VA-bevilgningen vil bidra til å undersøke de nevrofysiologiske endringene som ligger til grunn for forbedring etter TMS i proposisjonell tale og i nonverbale semantiske beslutningsoppgaver. Den nye MR-teknikken, diffusjonstensor imaging (DTI) vil bli brukt til å studere WM-veier underliggende cortex behandlet med TMS.

DESIGN: Randomisert, falsk kontroll, ufullstendig crossover-design med 32 pasienter (16 mild-moderat; 16 alvorlig ikke-flytende), halvparten mottar kun ekte TMS-serier; halvparten, sham TMS 1. og ekte 2.. Språk, Neuropsych. testing, og fMRIs utføres ved Entry, og ved 2 Mo. post-10 ekte eller falske TMS-behandlinger; og klokken 6 mnd. innlegg ekte. Det er 4 prosjekter: 1) fMRI under åpenbar navngivning og proposisjonstale (Overt Picture Navngivning og bildebeskrivelser/historiefortelling; 2) fMRI under en nonverbal semantisk beslutningsoppgave med overordnede substantivikoner; 3) fMRI under en nonverbal semantisk beslutningsoppgave med handlings- og objektikoner; 4) DTI. DTI utføres kun ved Entry (alle fag). Normale kontroller (n=8) mottar ikke TMS; de studeres med fMRI ved Entry, på 2 og 6 Mo. seinere.

HYPOTESER: Etter den virkelige TMS for å undertrykke R PTr, vil det være mindre overaktivering på fMRI (bedre modulasjon) i RH-språkhomologer, og ny LH-aktivering (inkludert L perilesjonelle områder og L SMA). Dette vil være assosiert med forbedret proposisjonell tale (BDAE) og ikke-verbal semantisk beslutningsevne ved 2 og 6 Mo. post-ekte TMS. Ingen språk- eller fMRI-endringer forventes etter sham-TMS. fMRIene utført 3x med de vanlige kontrollene forventes ikke å vise endring, men vil dokumentere nevrale nettverk for fMRI-oppgavene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kroniske hjerneslagpasienter med ikke-flytende afasi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afasipasienter med et enkelt, ensidig slag i venstre hjernehalvdel.
  • Pasienter må ha engelsk som morsmål
  • Pasienter må være minst 6 måneder etter hjerneslag og produsere mild-alvorlig ikke-flytende tale. Minimum språkkrav: 2-4 ord fraselengde på fremkalt proposisjonstale
  • Auditiv forståelse en 25. persentil eller høyere på BDAE-deltestene for ordforståelse og kommandoer, tilstrekkelig til å samarbeide under testing
  • Evnen til å nevne minimum 3 elementer på Boston Naming Test ved inngang til studiet.
  • Pasienter må forstå studiens natur og gi informert samtykke.
  • Normale høyrehendte kontroller uten historie med nevrologisk sykdom eller rusmisbruk; alder, utdanning og kjønn tilpasset afasitilfellene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mer enn ett slag i venstre hjernehalvdel eller pasienter med bilaterale slag.
  • Hver deltaker skal kunne ta en MR-skanning.
  • MR er kontraindisert for gravide.
  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de har følgende:
  • Intrakranielle metalliske legemer fra tidligere nevrokirurgisk prosedyre, implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, dyp hjernestimulator, TENS-enhet eller ventrikuloperitoneal shunt
  • Tidligere anfallshistorie innen ett år eller uforklarlig bevissthetstap Familiehistorie med epilepsi
  • Akutte, ustabile medisinske tilstander
  • Historie om rusmisbruk (i løpet av de siste 6 månedene)
  • Unormal nevrologisk undersøkelse, annet enn som tegn på tilstanden som studeres
  • Unormal MR, eller historie med kjent strukturell hjerneabnormitet annet enn som tegn på tilstanden studert i denne protokollen.
  • Administrering av undersøkelseslegemiddel innen 5 halveringstider av legemidlet før testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kronisk hjerneslagpasienter med ikke-flytende afasi
pasienter med venstre hemisfære (LH) hjerneslag som har kronisk ikke-flytende afasi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral aktivering i venstre og høyre hjernehalvdel
Tidsramme: Ut til 6 måneder, fra grunnlinjeinngang
Cerebral aktivering i venstre og høyre hjernehalvdel
Ut til 6 måneder, fra grunnlinjeinngang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Naeser, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere