- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00467103
Nevrale nettverk og språkgjenoppretting ved afasi fra hjerneslag: fMRI-studier
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
FORMÅL: Hensikten med denne 4-årige fMRI-forskningen er å studere hjernereorganisering for språk hos pasienter med hjerneslag i venstre hjernehalvdel (LH) som har kronisk ikke-flytende afasi. Denne fMRI-forskningen er grunnleggende og kritisk for PIs NIH RO1-bevilgning, Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) for å forbedre tale ved ikke-flytende afasi, som nylig ble fornyet for 5 år, 2006-11. Det er ingen overlapping i studiene. NIH-tilskuddet gir TMS (ekte og falske). Dette VA-tilskuddet gir 4 forskjellige fMRI-oppgaver utført før og etter en serie TMS-behandlinger (ekte og falske) - Overt Naming fMRI; Åpenlig proposisjonell tale fMRI; og Nonverbal Semantic Decision-oppgaver for substantiver og for handlinger.
Etterforskerne har observert at påføring av TMS på en fremre del av høyre (R) Brocas homolog (pars triangularis, PTr), resulterer i betydelig forbedret bildenavneevne ved 2 og 8 måneder etter siste (10.) TMS-behandling, ved afasi. pasienter som begynte med TMS 5-11 år etter hjerneslag. Halvparten av disse ikke-flytende afasipasientene forbedret også setningslengden i proposisjonell tale, post-TMS.
RASIONAL: Etterforskerne og andre har observert at pasienter med kronisk, ikke-flytende afasi (dårlig, nølende tale) har overaktivert R-hemisfære (RH) kortikale språkhomologer. Etterforskerne antar at dette representerer en maladaptiv plastisitet og sannsynligvis dårlig aktiv hemming under tale. Sakte, 1 Hz TMS kan brukes til å undertrykke kortikal eksitabilitet. Målet er å bruke 1 Hz TMS for å hemme/undertrykke overaktiveringen i RH-språkhomologer. Etterforskernes tidlige TMS-forskning har vist at undertrykkelse av R PTr hos disse pasientene er assosiert med forbedret tale. fMRI-studiene foreslått i denne VA-bevilgningen vil bidra til å undersøke de nevrofysiologiske endringene som ligger til grunn for forbedring etter TMS i proposisjonell tale og i nonverbale semantiske beslutningsoppgaver. Den nye MR-teknikken, diffusjonstensor imaging (DTI) vil bli brukt til å studere WM-veier underliggende cortex behandlet med TMS.
DESIGN: Randomisert, falsk kontroll, ufullstendig crossover-design med 32 pasienter (16 mild-moderat; 16 alvorlig ikke-flytende), halvparten mottar kun ekte TMS-serier; halvparten, sham TMS 1. og ekte 2.. Språk, Neuropsych. testing, og fMRIs utføres ved Entry, og ved 2 Mo. post-10 ekte eller falske TMS-behandlinger; og klokken 6 mnd. innlegg ekte. Det er 4 prosjekter: 1) fMRI under åpenbar navngivning og proposisjonstale (Overt Picture Navngivning og bildebeskrivelser/historiefortelling; 2) fMRI under en nonverbal semantisk beslutningsoppgave med overordnede substantivikoner; 3) fMRI under en nonverbal semantisk beslutningsoppgave med handlings- og objektikoner; 4) DTI. DTI utføres kun ved Entry (alle fag). Normale kontroller (n=8) mottar ikke TMS; de studeres med fMRI ved Entry, på 2 og 6 Mo. seinere.
HYPOTESER: Etter den virkelige TMS for å undertrykke R PTr, vil det være mindre overaktivering på fMRI (bedre modulasjon) i RH-språkhomologer, og ny LH-aktivering (inkludert L perilesjonelle områder og L SMA). Dette vil være assosiert med forbedret proposisjonell tale (BDAE) og ikke-verbal semantisk beslutningsevne ved 2 og 6 Mo. post-ekte TMS. Ingen språk- eller fMRI-endringer forventes etter sham-TMS. fMRIene utført 3x med de vanlige kontrollene forventes ikke å vise endring, men vil dokumentere nevrale nettverk for fMRI-oppgavene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afasipasienter med et enkelt, ensidig slag i venstre hjernehalvdel.
- Pasienter må ha engelsk som morsmål
- Pasienter må være minst 6 måneder etter hjerneslag og produsere mild-alvorlig ikke-flytende tale. Minimum språkkrav: 2-4 ord fraselengde på fremkalt proposisjonstale
- Auditiv forståelse en 25. persentil eller høyere på BDAE-deltestene for ordforståelse og kommandoer, tilstrekkelig til å samarbeide under testing
- Evnen til å nevne minimum 3 elementer på Boston Naming Test ved inngang til studiet.
- Pasienter må forstå studiens natur og gi informert samtykke.
- Normale høyrehendte kontroller uten historie med nevrologisk sykdom eller rusmisbruk; alder, utdanning og kjønn tilpasset afasitilfellene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mer enn ett slag i venstre hjernehalvdel eller pasienter med bilaterale slag.
- Hver deltaker skal kunne ta en MR-skanning.
- MR er kontraindisert for gravide.
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de har følgende:
- Intrakranielle metalliske legemer fra tidligere nevrokirurgisk prosedyre, implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, dyp hjernestimulator, TENS-enhet eller ventrikuloperitoneal shunt
- Tidligere anfallshistorie innen ett år eller uforklarlig bevissthetstap Familiehistorie med epilepsi
- Akutte, ustabile medisinske tilstander
- Historie om rusmisbruk (i løpet av de siste 6 månedene)
- Unormal nevrologisk undersøkelse, annet enn som tegn på tilstanden som studeres
- Unormal MR, eller historie med kjent strukturell hjerneabnormitet annet enn som tegn på tilstanden studert i denne protokollen.
- Administrering av undersøkelseslegemiddel innen 5 halveringstider av legemidlet før testing.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kronisk hjerneslagpasienter med ikke-flytende afasi
pasienter med venstre hemisfære (LH) hjerneslag som har kronisk ikke-flytende afasi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebral aktivering i venstre og høyre hjernehalvdel
Tidsramme: Ut til 6 måneder, fra grunnlinjeinngang
|
Cerebral aktivering i venstre og høyre hjernehalvdel
|
Ut til 6 måneder, fra grunnlinjeinngang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Naeser, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martin PI, Naeser MA, Theoret H, Tormos JM, Nicholas M, Kurland J, Fregni F, Seekins H, Doron K, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation as a complementary treatment for aphasia. Semin Speech Lang. 2004 May;25(2):181-91. doi: 10.1055/s-2004-825654.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Doron KW, Kurland J, Kaplan J, Wang Y, Nicholas M, Baker EH, Alonso M, Fregni F, Pascual-Leone A. Overt naming fMRI pre- and post-TMS: Two nonfluent aphasia patients, with and without improved naming post-TMS. Brain Lang. 2009 Oct;111(1):20-35. doi: 10.1016/j.bandl.2009.07.007. Epub 2009 Aug 19. Erratum In: Brain Lang. 2010 Feb;112(2):135. Alonso, Miguel [added].
- Naeser MA, Martin PI, Lundgren K, Klein R, Kaplan J, Treglia E, Ho M, Nicholas M, Alonso M, Pascual-Leone A. Improved language in a chronic nonfluent aphasia patient after treatment with CPAP and TMS. Cogn Behav Neurol. 2010 Mar;23(1):29-38. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181bf2d20.
- Naeser MA, Martin PI, Baker EH, Hodge SM, Sczerzenie SE, Nicholas M, Palumbo CL, Goodglass H, Wingfield A, Samaraweera R, Harris G, Baird A, Renshaw P, Yurgelun-Todd D. Overt propositional speech in chronic nonfluent aphasia studied with the dynamic susceptibility contrast fMRI method. Neuroimage. 2004 May;22(1):29-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.11.016.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Treglia E, Kaplan E, Baker EH, Pascual-Leone A. Research with transcranial magnetic stimulation in the treatment of aphasia. Curr Neurol Neurosci Rep. 2009 Nov;9(6):451-8. doi: 10.1007/s11910-009-0067-9.
- Kaplan E, Naeser MA, Martin PI, Ho M, Wang Y, Baker E, Pascual-Leone A. Horizontal portion of arcuate fasciculus fibers track to pars opercularis, not pars triangularis, in right and left hemispheres: a DTI study. Neuroimage. 2010 Aug 15;52(2):436-44. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.04.247. Epub 2010 May 8.
- Naeser MA, Martin PI, Treglia E, Ho M, Kaplan E, Bashir S, Hamilton R, Coslett HB, Pascual-Leone A. Research with rTMS in the treatment of aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(4):511-29. doi: 10.3233/RNN-2010-0559.
Hjelpsomme linker
- VA Boston Healthcare System Research Service Website
- The Harold Goodglass Aphasia Research Center is a service of the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders
- Website for The Aphasia Research Lab of Margaret Naeser, Ph.D., VA Boston Healthcare System and Boston University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHBB-006-06S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .