- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00467103
Нейронные сети и восстановление речи при афазии после инсульта: исследования фМРТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛЬ: Целью этого 4-летнего исследования фМРТ является изучение реорганизации мозга для речи у пациентов с левополушарным (левополушарным) инсультом, которые имеют хроническую неплавную афазию. Это исследование фМРТ имеет фундаментальное значение и имеет решающее значение для гранта PI NIH RO1 «Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для улучшения речи при неплавной афазии», который недавно был продлен на 5 лет, 2006–2011 годы. В исследованиях нет дублирования. Грант NIH предоставляет TMS (настоящую и фиктивную). Этот грант VA предоставляет 4 различных задачи фМРТ, выполняемых до и после серии процедур ТМС (настоящих и фиктивных) - фМРТ с открытым наименованием; Открытая пропозициональная речь фМРТ; и задачи невербального семантического решения для существительных и действий.
Исследователи заметили, что применение ТМС к передней части правого (правого) гомолога Брока (pars triangularis, PTr) приводит к значительному улучшению способности называть картинки в 2 и 8 месяцев после последней (10-й) обработки ТМС при афазии. пациенты, начавшие ТМС в 5-11 лет после инсульта. Кроме того, у половины этих пациентов с не беглой речью после ТМС улучшилась длина фразы в пропозициональной речи.
ОБОСНОВАНИЕ: Исследователи и другие исследователи наблюдали, что у пациентов с хронической неплавной афазией (плохая, неуверенная речь) наблюдается гиперактивация гомологов коры правого полушария (RH). Исследователи предполагают, что это связано с неадаптивной пластичностью и, вероятно, плохим активным торможением во время речи. Медленную ТМС с частотой 1 Гц можно использовать для подавления корковой возбудимости. Цель состоит в том, чтобы использовать TMS с частотой 1 Гц для ингибирования / подавления сверхактивации в гомологах RH языка. Ранние исследования исследователей ТМС показали, что подавление R PTr у этих пациентов связано с улучшением речи. Исследования фМРТ, предложенные в этом гранте VA, помогут исследовать нейрофизиологические изменения, лежащие в основе улучшения пост-ТМС в пропозициональной речи и в невербальных семантических задачах принятия решений. Новый метод МРТ, диффузионно-тензорная визуализация (DTI), будет использоваться для изучения путей WM ниже коры, обработанной TMS.
ДИЗАЙН: рандомизированный, ложно-контрольный, неполный перекрестный дизайн с 32 пациентами (16 с легкой и средней степенью тяжести; 16 с тяжелой неэффективностью), половина получает только настоящую серию ТМС; половина, фиктивная TMS 1-я и настоящая 2-я. Язык, нейропсих. тестирование и фМРТ выполняются при поступлении и в 2 мес. после 10 реальных или фиктивных процедур ТМС; и в 6 мес. пост реальный. Есть 4 проекта: 1) фМРТ во время открытого называния и пропозициональной речи (открытое называние изображений и описания изображений / рассказывание историй); 2) фМРТ во время задачи невербального семантического решения с высшими значками существительных; 3) фМРТ во время задачи невербального семантического принятия решения с иконками действий и объектов; 4) ДТИ. DTI выполняется только при поступлении (все предметы). Нормальные контроли (n=8) не получают ТМС; их изучают с помощью фМРТ при поступлении, в 2 и 6 месяцев. позже.
ГИПОТЕЗЫ: После реальной ТМС для подавления R PTr будет меньше гиперактивации на фМРТ (лучшая модуляция) в гомологах RH языка и новая активация LH (включая L перилезиональные области и L SMA). Это будет связано с улучшенной пропозициональной речью (BDAE) и способностью принимать невербальные семантические решения в 2 и 6 мес. пост-реальная ТМС. Никаких изменений языка или фМРТ не ожидается после имитации ТМС. Ожидается, что фМРТ, выполненная 3 раза с нормальным контролем, не покажет изменений, но будет документировать нейронные сети для задач фМРТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с афазией, перенесшие одиночный односторонний левополушарный инсульт.
- Пациенты должны быть носителями английского языка
- Пациенты должны быть не менее 6 месяцев после инсульта и иметь не беглую речь легкой или тяжелой степени. Минимальные языковые требования: длина фразы из 2-4 слов в вызванной пропозициональной речи.
- Слуховое понимание 25-го процентиля или выше в субтестах BDAE для понимания слов и команд, что достаточно для сотрудничества во время тестирования.
- Способность назвать как минимум 3 предмета в Бостонском тесте именования при поступлении на учебу.
- Пациенты должны понимать характер исследования и дать информированное согласие.
- Нормальные правши без истории неврологических заболеваний или злоупотребления психоактивными веществами; возраст, образование и пол соответствуют случаям афазии.
Критерий исключения:
- Пациенты с более чем одним инсультом в левом полушарии или пациенты с двусторонними инсультами.
- Каждый участник должен иметь возможность пройти МРТ.
- МРТ противопоказана беременным женщинам.
- Пациенты будут исключены, если у них есть следующее:
- Внутричерепные металлические тела от предыдущей нейрохирургической процедуры, имплантированного кардиостимулятора, лекарственной помпы, стимулятора блуждающего нерва, глубокого стимулятора головного мозга, блока ЧЭНС или вентрикулоперитонеального шунта
- Приступы в анамнезе в течение одного года или необъяснимая потеря сознания Семейный анамнез эпилепсии
- Острые, нестабильные медицинские состояния
- История злоупотребления психоактивными веществами (в течение последних 6 месяцев)
- Отклонения от нормы при неврологическом обследовании, отличные от признаков изучаемого состояния
- Аномальная МРТ или известная структурная аномалия головного мозга в анамнезе, кроме признаков состояния, изучаемого в настоящем протоколе.
- Введение исследуемого препарата в течение 5 периодов полураспада перед тестированием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с хроническим инсультом и неплавной афазией
пациенты с инсультом левого полушария (ЛГ) с хронической неплавной афазией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральная активация в левом и правом полушариях мозга
Временное ограничение: До 6 месяцев, от исходного уровня
|
Церебральная активация в левом и правом полушариях мозга
|
До 6 месяцев, от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margaret Naeser, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martin PI, Naeser MA, Theoret H, Tormos JM, Nicholas M, Kurland J, Fregni F, Seekins H, Doron K, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation as a complementary treatment for aphasia. Semin Speech Lang. 2004 May;25(2):181-91. doi: 10.1055/s-2004-825654.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Doron KW, Kurland J, Kaplan J, Wang Y, Nicholas M, Baker EH, Alonso M, Fregni F, Pascual-Leone A. Overt naming fMRI pre- and post-TMS: Two nonfluent aphasia patients, with and without improved naming post-TMS. Brain Lang. 2009 Oct;111(1):20-35. doi: 10.1016/j.bandl.2009.07.007. Epub 2009 Aug 19. Erratum In: Brain Lang. 2010 Feb;112(2):135. Alonso, Miguel [added].
- Naeser MA, Martin PI, Lundgren K, Klein R, Kaplan J, Treglia E, Ho M, Nicholas M, Alonso M, Pascual-Leone A. Improved language in a chronic nonfluent aphasia patient after treatment with CPAP and TMS. Cogn Behav Neurol. 2010 Mar;23(1):29-38. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181bf2d20.
- Naeser MA, Martin PI, Baker EH, Hodge SM, Sczerzenie SE, Nicholas M, Palumbo CL, Goodglass H, Wingfield A, Samaraweera R, Harris G, Baird A, Renshaw P, Yurgelun-Todd D. Overt propositional speech in chronic nonfluent aphasia studied with the dynamic susceptibility contrast fMRI method. Neuroimage. 2004 May;22(1):29-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.11.016.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Treglia E, Kaplan E, Baker EH, Pascual-Leone A. Research with transcranial magnetic stimulation in the treatment of aphasia. Curr Neurol Neurosci Rep. 2009 Nov;9(6):451-8. doi: 10.1007/s11910-009-0067-9.
- Kaplan E, Naeser MA, Martin PI, Ho M, Wang Y, Baker E, Pascual-Leone A. Horizontal portion of arcuate fasciculus fibers track to pars opercularis, not pars triangularis, in right and left hemispheres: a DTI study. Neuroimage. 2010 Aug 15;52(2):436-44. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.04.247. Epub 2010 May 8.
- Naeser MA, Martin PI, Treglia E, Ho M, Kaplan E, Bashir S, Hamilton R, Coslett HB, Pascual-Leone A. Research with rTMS in the treatment of aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(4):511-29. doi: 10.3233/RNN-2010-0559.
Полезные ссылки
- VA Boston Healthcare System Research Service Website
- The Harold Goodglass Aphasia Research Center is a service of the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders
- Website for The Aphasia Research Lab of Margaret Naeser, Ph.D., VA Boston Healthcare System and Boston University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Инсульт
- Афазия
- Афазия, Брока
Другие идентификационные номера исследования
- MHBB-006-06S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .