- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00467103
Neuronale Netze und Sprachwiederherstellung bei Aphasie nach Schlaganfall: fMRT-Studien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZWECK: Der Zweck dieser 4-jährigen fMRI-Forschung besteht darin, die Reorganisation des Gehirns für die Sprache bei Patienten mit Schlaganfall der linken Hemisphäre (LH) und chronischer nicht fließender Aphasie zu untersuchen. Diese fMRT-Forschung ist grundlegend und entscheidend für das NIH RO1-Stipendium des PI, Transkranielle Magnetstimulation (TMS) zur Verbesserung der Sprache bei nicht fließender Aphasie, das kürzlich für fünf Jahre, 2006–2011, verlängert wurde. Es gibt keine Überschneidungen im Studium. Das NIH-Stipendium stellt das TMS (echt und vorgetäuscht) bereit. Dieses VA-Stipendium bietet 4 verschiedene fMRT-Aufgaben, die vor und nach einer Reihe von TMS-Behandlungen (echte und Scheinbehandlungen) durchgeführt werden – Overt Naming fMRI; Offene propositionale Sprache fMRT; und nonverbale semantische Entscheidungsaufgaben für Substantive und für Aktionen.
Die Forscher haben beobachtet, dass die Anwendung von TMS auf einen vorderen Teil des rechten (R) Broca-Homologs (Pars triangularis, PTr) bei Aphasie 2 und 8 Monate nach der letzten (10.) TMS-Behandlung zu einer deutlich verbesserten Bildbenennungsfähigkeit führt Patienten, die 5–11 Jahre nach dem Schlaganfall mit TMS begannen. Außerdem verbesserte die Hälfte dieser nicht fließenden Aphasiepatienten nach TMS ihre Phrasenlänge in der propositionalen Sprache.
BEGRÜNDUNG: Die Forscher und andere haben beobachtet, dass Patienten mit chronischer, nicht fließender Aphasie (schlechtes, zögerndes Sprechen) eine Überaktivierung der kortikalen Sprachhomologen der R-Hemisphäre (RH) aufweisen. Die Forscher vermuten, dass dies auf eine maladaptive Plastizität und wahrscheinlich eine schlechte aktive Hemmung beim Sprechen zurückzuführen ist. Langsames 1-Hz-TMS kann zur Unterdrückung der kortikalen Erregbarkeit verwendet werden. Ziel ist es, mit 1 Hz TMS die Überaktivierung in RH-Sprachhomologen zu hemmen/unterdrücken. Die frühen TMS-Forschungen der Forscher haben gezeigt, dass die Unterdrückung von R PTr bei diesen Patienten mit einer verbesserten Sprache verbunden ist. Die in diesem VA-Stipendium vorgeschlagenen fMRT-Studien werden dazu beitragen, die neurophysiologischen Veränderungen zu untersuchen, die einer Verbesserung nach TMS in der propositionalen Sprache und bei nonverbalen semantischen Entscheidungsaufgaben zugrunde liegen. Die neue MRT-Technik, Diffusion Tensor Imaging (DTI), wird zur Untersuchung von WM-Bahnen unterhalb des mit TMS behandelten Kortex eingesetzt.
DESIGN: Randomisiertes, Schein-Kontroll-, unvollständiges Crossover-Design mit 32 Patienten (16 leicht bis mäßig, 16 schwer, nicht fließend), die Hälfte erhielt nur echte TMS-Serien; Hälfte, Schein-TMS 1. und echtes 2. Sprache, Neuropsychologie. Tests und fMRTs werden bei der Einreise und nach 2 Monaten durchgeführt. nach 10 echten oder Schein-TMS-Behandlungen; und um 6 Mo. Beitrag echt. Es gibt 4 Projekte: 1) fMRT während offener Benennung und propositionaler Sprache (offene Bildbenennung und Bildbeschreibungen/Geschichtenerzählen); 2) fMRT während einer nonverbalen semantischen Entscheidungsaufgabe mit übergeordneten Substantivsymbolen; 3) fMRT während einer nonverbalen semantischen Entscheidungsaufgabe mit Aktions- und Objektsymbolen; 4) DTI. DTI wird nur bei der Einreise durchgeführt (alle Fächer). Normale Kontrollen (n=8) erhalten kein TMS; Sie werden bei der Aufnahme mit fMRT im Alter von 2 und 6 Monaten untersucht. später.
HYPOTHESEN: Nach dem echten TMS zur Unterdrückung von R PTr kommt es zu einer geringeren Überaktivierung im fMRT (bessere Modulation) bei RH-Sprachhomologen und zu einer neuen LH-Aktivierung (einschließlich periläsionaler L-Bereiche und L-SMA). Dies wird mit einer verbesserten propositionalen Sprache (BDAE) und einer verbesserten Fähigkeit zur nonverbalen semantischen Entscheidung nach 2 und 6 Monaten verbunden sein. postreales TMS. Nach der Schein-TMS sind keine Sprach- oder fMRT-Änderungen zu erwarten. Es wird nicht erwartet, dass die fMRTs, die dreimal mit den normalen Kontrollen durchgeführt werden, Veränderungen zeigen, aber sie werden die neuronalen Netze für die fMRT-Aufgaben dokumentieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aphasiepatienten mit einem einzelnen, einseitigen Schlaganfall in der linken Hemisphäre.
- Die Patienten müssen englische Muttersprachler sein
- Die Patienten müssen mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall alt sein und leicht bis schwer fließend sprechen können. Mindestanforderungen an die Sprache: Phrasenlänge von 2–4 Wörtern bei hervorgerufener propositionaler Rede
- Hörverständnis mindestens 25. Perzentil in den BDAE-Untertests für Wortverständnis und Befehle, ausreichend, um während des Tests mitzuarbeiten
- Die Fähigkeit, bei Studienbeginn mindestens 3 Elemente des Boston Naming Test zu benennen.
- Die Patienten müssen die Art der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben.
- Normale Rechtshänder-Kontrollen ohne neurologische Erkrankung oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte; Alter, Bildung und Geschlecht auf die Aphasie-Fälle abgestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehr als einem Schlaganfall in der linken Hemisphäre oder Patienten mit beidseitigen Schlaganfällen.
- Jeder Teilnehmer muss in der Lage sein, eine MRT-Untersuchung durchführen zu lassen.
- Bei schwangeren Frauen ist die MRT kontraindiziert.
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben:
- Intrakranielle Metallkörper aus früheren neurochirurgischen Eingriffen, implantierten Herzschrittmachern, Medikamentenpumpen, Vagusstimulatoren, Tiefenhirnstimulatoren, TENS-Geräten oder ventrikuloperitonealen Shunts
- Vorgeschichte von Anfällen innerhalb eines Jahres oder unerklärlicher Bewusstlosigkeit. Epilepsie in der Familienanamnese
- Akute, instabile medizinische Zustände
- Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate)
- Abnormale neurologische Untersuchung, außer als Anzeichen für die untersuchte Erkrankung
- Abnormales MRT oder bekannte strukturelle Hirnanomalie in der Vorgeschichte, die keine Anzeichen der im vorliegenden Protokoll untersuchten Erkrankung sind.
- Verabreichung des Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Test.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit chronischem Schlaganfall und nicht fließender Aphasie
Patienten mit Schlaganfall der linken Hemisphäre (LH), die an chronischer nicht fließender Aphasie leiden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zerebrale Aktivierung in der linken und rechten Gehirnhälfte
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab Studienbeginn
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Zerebrale Aktivierung in der linken und rechten Gehirnhälfte
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Bis zu 6 Monate ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret Naeser, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martin PI, Naeser MA, Theoret H, Tormos JM, Nicholas M, Kurland J, Fregni F, Seekins H, Doron K, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation as a complementary treatment for aphasia. Semin Speech Lang. 2004 May;25(2):181-91. doi: 10.1055/s-2004-825654.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Doron KW, Kurland J, Kaplan J, Wang Y, Nicholas M, Baker EH, Alonso M, Fregni F, Pascual-Leone A. Overt naming fMRI pre- and post-TMS: Two nonfluent aphasia patients, with and without improved naming post-TMS. Brain Lang. 2009 Oct;111(1):20-35. doi: 10.1016/j.bandl.2009.07.007. Epub 2009 Aug 19. Erratum In: Brain Lang. 2010 Feb;112(2):135. Alonso, Miguel [added].
- Naeser MA, Martin PI, Lundgren K, Klein R, Kaplan J, Treglia E, Ho M, Nicholas M, Alonso M, Pascual-Leone A. Improved language in a chronic nonfluent aphasia patient after treatment with CPAP and TMS. Cogn Behav Neurol. 2010 Mar;23(1):29-38. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181bf2d20.
- Naeser MA, Martin PI, Baker EH, Hodge SM, Sczerzenie SE, Nicholas M, Palumbo CL, Goodglass H, Wingfield A, Samaraweera R, Harris G, Baird A, Renshaw P, Yurgelun-Todd D. Overt propositional speech in chronic nonfluent aphasia studied with the dynamic susceptibility contrast fMRI method. Neuroimage. 2004 May;22(1):29-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.11.016.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Treglia E, Kaplan E, Baker EH, Pascual-Leone A. Research with transcranial magnetic stimulation in the treatment of aphasia. Curr Neurol Neurosci Rep. 2009 Nov;9(6):451-8. doi: 10.1007/s11910-009-0067-9.
- Kaplan E, Naeser MA, Martin PI, Ho M, Wang Y, Baker E, Pascual-Leone A. Horizontal portion of arcuate fasciculus fibers track to pars opercularis, not pars triangularis, in right and left hemispheres: a DTI study. Neuroimage. 2010 Aug 15;52(2):436-44. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.04.247. Epub 2010 May 8.
- Naeser MA, Martin PI, Treglia E, Ho M, Kaplan E, Bashir S, Hamilton R, Coslett HB, Pascual-Leone A. Research with rTMS in the treatment of aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(4):511-29. doi: 10.3233/RNN-2010-0559.
Nützliche Links
- VA Boston Healthcare System Research Service Website
- The Harold Goodglass Aphasia Research Center is a service of the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders
- Website for The Aphasia Research Lab of Margaret Naeser, Ph.D., VA Boston Healthcare System and Boston University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Streicheln
- Aphasie
- Aphasie, Broca
Andere Studien-ID-Nummern
- MHBB-006-06S
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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