- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00467103
Redes neuronales y recuperación del lenguaje en afasia por accidente cerebrovascular: estudios de fMRI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PROPÓSITO: El propósito de esta investigación de resonancia magnética funcional de 4 años es estudiar la reorganización cerebral para el lenguaje en pacientes con accidente cerebrovascular del hemisferio izquierdo (LH) que tienen afasia no fluida crónica. Esta investigación de fMRI es fundamental y crítica para la subvención NIH RO1 de PI, Estimulación magnética transcraneal (TMS) para mejorar el habla en afasia no fluida, que se renovó recientemente por 5 años, 2006-11. No hay superposición en los estudios. La subvención NIH proporciona el TMS (real y falso). Esta subvención VA proporciona 4 tareas diferentes de fMRI realizadas antes y después de una serie de tratamientos de TMS (reales y simulados): fMRI de nombres abiertos; fMRI del discurso proposicional manifiesto; y Tareas de decisión semántica no verbal para sustantivos y para acciones.
Los investigadores han observado que la aplicación de TMS a una porción anterior del homólogo derecho (R) de Broca (pars triangularis, PTr), da como resultado una capacidad de denominación de imágenes significativamente mejorada a los 2 y 8 meses después del último (10º) tratamiento con TMS, en afasia. pacientes que comenzaron la TMS entre 5 y 11 años después del accidente cerebrovascular. Además, la mitad de estos pacientes con afasia sin fluidez mejoraron su longitud de frase en el habla proposicional, después de la TMS.
FUNDAMENTO: Los investigadores y otros han observado que los pacientes con afasia crónica sin fluidez (habla pobre y vacilante) tienen sobreactivación de los homólogos del lenguaje cortical del hemisferio R (RH). Los investigadores plantean la hipótesis de que esto representa una plasticidad desadaptativa y probablemente una inhibición activa deficiente durante el habla. La TMS lenta de 1 Hz se puede utilizar para suprimir la excitabilidad cortical. El objetivo es utilizar TMS de 1 Hz para inhibir/suprimir la sobreactivación en los homólogos del lenguaje RH. Las primeras investigaciones de TMS de los investigadores han demostrado que la supresión de R PTr en estos pacientes se asocia con una mejora del habla. Los estudios de fMRI propuestos en esta subvención de VA ayudarán a investigar los cambios neurofisiológicos que subyacen a la mejora posterior a la TMS en el habla proposicional y en las tareas de decisión semántica no verbal. La nueva técnica de MRI, imágenes de tensor de difusión (DTI) se utilizará para estudiar las vías de WM subyacentes a la corteza tratada con TMS.
DISEÑO: Diseño cruzado incompleto, aleatorizado, de control simulado con 32 pacientes (16 leves a moderados; 16 severos sin fluidez), la mitad recibe series reales de TMS solamente; medio, TMS simulado primero y segundo real. Lenguaje, Neuropsicología. Las pruebas y las IRMf se realizan en la entrada y a los 2 meses. post-10 tratamientos TMS reales o falsos; y a los 6 meses publicación real. Hay 4 proyectos: 1) resonancia magnética funcional durante la denominación abierta y el discurso proposicional (nombramiento de imágenes abiertas y descripciones de imágenes/narración de historias); 2) resonancia magnética funcional durante una tarea de decisión semántica no verbal con iconos de sustantivos superordinados; 3) resonancia magnética funcional durante una tarea de decisión semántica no verbal con iconos de acción y objeto; 4) DTI. DTI se realiza solo en la entrada (todas las materias). Los controles normales (n=8) no reciben TMS; se estudian con resonancia magnética funcional a la entrada, a los 2 y 6 meses. más tarde.
HIPÓTESIS: Después de la TMS real para suprimir R PTr, habrá menos sobreactivación en fMRI (mejor modulación) en los homólogos del lenguaje RH y nueva activación de LH (incluidas las áreas L perilesionales y L SMA). Esto se asociará con la mejora del habla proposicional (BDAE) y la capacidad de decisión semántica no verbal a los 2 y 6 meses. TMS post-real. No se esperan cambios en el idioma ni en la IRMf después de la TMS simulada. No se espera que las fMRI realizadas 3 veces con los controles normales muestren cambios, pero documentarán las redes neuronales para las tareas de fMRI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con afasia con un solo accidente cerebrovascular unilateral en el hemisferio izquierdo.
- Los pacientes deben ser hablantes nativos de inglés.
- Los pacientes deben tener al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular y producir un habla no fluida de leve a grave. Requisitos mínimos de idioma: longitud de frase de 2 a 4 palabras en el discurso proposicional provocado
- Comprensión auditiva en el percentil 25 o superior en las subpruebas BDAE de comprensión de palabras y comandos, suficiente para cooperar durante la prueba
- La capacidad de nombrar un mínimo de 3 elementos en la Prueba de nombres de Boston al ingresar al estudio.
- Los pacientes deben comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado.
- Controles diestros normales sin antecedentes de enfermedad neurológica o abuso de sustancias; la edad, la educación y el género coincidieron con los casos de afasia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con más de un ictus en el hemisferio izquierdo o pacientes con ictus bilaterales.
- Cada participante debe poder someterse a una resonancia magnética.
- La resonancia magnética está contraindicada para mujeres embarazadas.
- Los pacientes serán excluidos si tienen lo siguiente:
- Cuerpos metálicos intracraneales de procedimiento neuroquirúrgico previo, marcapasos implantado, bomba de medicación, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo, unidad TENS o derivación ventriculoperitoneal
- Antecedentes de convulsiones en el transcurso de un año o pérdida inexplicable del conocimiento Antecedentes familiares de epilepsia
- Condiciones médicas agudas e inestables
- Historial de abuso de sustancias (en los últimos 6 meses)
- Examen neurológico anormal, que no sean signos de la afección que se está estudiando
- Resonancia magnética anormal, o antecedentes de anomalías cerebrales estructurales conocidas que no sean signos de la afección estudiada en el presente protocolo.
- Administración del fármaco en investigación dentro de las 5 vidas medias del fármaco antes de la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con ictus crónico y afasia no fluida
pacientes con accidente cerebrovascular del hemisferio izquierdo (LH) que tienen afasia no fluida crónica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Activación cerebral en los hemisferios cerebrales izquierdo y derecho
Periodo de tiempo: Fuera de 6 meses, desde la entrada inicial
|
Activación cerebral en los hemisferios cerebrales izquierdo y derecho
|
Fuera de 6 meses, desde la entrada inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Naeser, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martin PI, Naeser MA, Theoret H, Tormos JM, Nicholas M, Kurland J, Fregni F, Seekins H, Doron K, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation as a complementary treatment for aphasia. Semin Speech Lang. 2004 May;25(2):181-91. doi: 10.1055/s-2004-825654.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Doron KW, Kurland J, Kaplan J, Wang Y, Nicholas M, Baker EH, Alonso M, Fregni F, Pascual-Leone A. Overt naming fMRI pre- and post-TMS: Two nonfluent aphasia patients, with and without improved naming post-TMS. Brain Lang. 2009 Oct;111(1):20-35. doi: 10.1016/j.bandl.2009.07.007. Epub 2009 Aug 19. Erratum In: Brain Lang. 2010 Feb;112(2):135. Alonso, Miguel [added].
- Naeser MA, Martin PI, Lundgren K, Klein R, Kaplan J, Treglia E, Ho M, Nicholas M, Alonso M, Pascual-Leone A. Improved language in a chronic nonfluent aphasia patient after treatment with CPAP and TMS. Cogn Behav Neurol. 2010 Mar;23(1):29-38. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181bf2d20.
- Naeser MA, Martin PI, Baker EH, Hodge SM, Sczerzenie SE, Nicholas M, Palumbo CL, Goodglass H, Wingfield A, Samaraweera R, Harris G, Baird A, Renshaw P, Yurgelun-Todd D. Overt propositional speech in chronic nonfluent aphasia studied with the dynamic susceptibility contrast fMRI method. Neuroimage. 2004 May;22(1):29-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.11.016.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Treglia E, Kaplan E, Baker EH, Pascual-Leone A. Research with transcranial magnetic stimulation in the treatment of aphasia. Curr Neurol Neurosci Rep. 2009 Nov;9(6):451-8. doi: 10.1007/s11910-009-0067-9.
- Kaplan E, Naeser MA, Martin PI, Ho M, Wang Y, Baker E, Pascual-Leone A. Horizontal portion of arcuate fasciculus fibers track to pars opercularis, not pars triangularis, in right and left hemispheres: a DTI study. Neuroimage. 2010 Aug 15;52(2):436-44. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.04.247. Epub 2010 May 8.
- Naeser MA, Martin PI, Treglia E, Ho M, Kaplan E, Bashir S, Hamilton R, Coslett HB, Pascual-Leone A. Research with rTMS in the treatment of aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(4):511-29. doi: 10.3233/RNN-2010-0559.
Enlaces Útiles
- VA Boston Healthcare System Research Service Website
- The Harold Goodglass Aphasia Research Center is a service of the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders
- Website for The Aphasia Research Lab of Margaret Naeser, Ph.D., VA Boston Healthcare System and Boston University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
- Afasia, Broca
Otros números de identificación del estudio
- MHBB-006-06S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .