- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00467103
Neurale netwerken en taalherstel bij afasie door een beroerte: fMRI-onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: Het doel van dit 4-jarige fMRI-onderzoek is het bestuderen van hersenreorganisatie voor taal bij patiënten met een beroerte van de linkerhersenhelft (LH) die chronische niet-vloeiende afasie hebben. Dit fMRI-onderzoek is fundamenteel en cruciaal voor de NIH RO1-subsidie van de PI, Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) to Improve Speech in nonfluent afasie, die onlangs werd verlengd voor 5 jaar, 2006-11. Er is geen overlap in de studies. De NIH-subsidie levert de TMS (echt en schijn). Deze VA-subsidie voorziet in 4 verschillende fMRI-taken die worden uitgevoerd voor en na een reeks TMS-behandelingen (echt en nep) - Overt Naming fMRI; Openlijke Propositionele Toespraak fMRI; en non-verbale semantische beslissingstaken voor zelfstandige naamwoorden en voor acties.
De onderzoekers hebben waargenomen dat het aanbrengen van TMS op een voorste deel van de rechter (R) Broca-homoloog (pars triangularis, PTr), resulteert in een aanzienlijk verbeterd beeldbenoemingsvermogen op 2 en 8 maanden na de laatste (10e) TMS-behandeling, bij afasie patiënten die met TMS begonnen 5-11 jaar na een beroerte. Ook verbeterde de helft van deze niet-vloeiende afasiepatiënten hun Phrase Length in propositional speech, post-TMS.
RATIONALE: De onderzoekers en anderen hebben waargenomen dat patiënten met chronische, niet-vloeiende afasie (slechte, aarzelende spraak) een overactivering van de corticale taalhomologen van de R hemisfeer (RH) hebben. De onderzoekers veronderstellen dat dit een onaangepaste plasticiteit vertegenwoordigt en waarschijnlijk een slechte actieve remming tijdens spraak. Langzame, 1 Hz TMS kan worden gebruikt om corticale prikkelbaarheid te onderdrukken. Het doel is om 1 Hz TMS te gebruiken om de overactivering in RH-taalhomologen te remmen/onderdrukken. Het vroege TMS-onderzoek van de onderzoekers heeft aangetoond dat onderdrukking van RPTr bij deze patiënten gepaard gaat met verbeterde spraak. De fMRI-onderzoeken die in deze VA-subsidie worden voorgesteld, zullen helpen bij het onderzoeken van de neurofysiologische veranderingen die ten grondslag liggen aan verbetering na TMS in propositionele spraak en in non-verbale semantische beslissingstaken. De nieuwe MRI-techniek, diffusie tensor imaging (DTI), zal worden gebruikt om WM-routes onder de met TMS behandelde cortex te bestuderen.
ONTWERP: Gerandomiseerd, schijn-controle, onvolledig crossover-ontwerp met 32 patiënten (16 licht tot matig; 16 ernstig niet-vloeiend), de helft krijgt alleen echte TMS-series; half, schijn TMS 1e en echte 2e. Taal, neuropsych. testen en fMRI's worden uitgevoerd bij binnenkomst en op 2 Mo. post-10 echte of nep TMS-behandelingen; en om 6 Mnd. bericht echt. Er zijn 4 projecten: 1) fMRI tijdens openlijke naamgeving en propositionele spraak (openlijke beeldnaamgeving en beeldbeschrijvingen/verhalen vertellen; 2) fMRI tijdens een non-verbale semantische beslissingstaak met bovengeschikte zelfstandige naamwoorden; 3) fMRI tijdens een non-verbale semantische beslissingstaak met actie- en objectpictogrammen; 4) DTI. DTI wordt alleen uitgevoerd bij binnenkomst (alle onderwerpen). Normale controles (n=8) ontvangen geen TMS; ze worden bestudeerd met fMRI bij binnenkomst, op 2 en 6 Mo. later.
HYPOTHESEN: In navolging van de echte TMS om R PTr te onderdrukken, zal er minder overactivering zijn op fMRI (betere modulatie) in RH-taalhomologen, en nieuwe LH-activering (inclusief L-perilesionale gebieden en L SMA). Dit zal worden geassocieerd met verbeterde propositionele spraak (BDAE) en non-verbale semantische beslissingsvaardigheid op 2 en 6 Mo. post-echte TMS. Er worden geen taal- of fMRI-veranderingen verwacht na schijn-TMS. De fMRI's die 3x zijn uitgevoerd met de normale controles zullen naar verwachting geen verandering vertonen, maar zullen de neurale netwerken voor de fMRI-taken documenteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afasiepatiënten met een enkele, eenzijdige beroerte van de linkerhersenhelft.
- Patiënten moeten moedertaalsprekers van het Engels zijn
- Patiënten moeten ten minste 6 maanden na een beroerte zijn en licht tot ernstig niet-vloeiend spreken. Minimale taalvereisten: zinslengte van 2-4 woorden bij uitgelokte propositionele spraak
- Auditief begrip in het 25e percentiel of hoger op de BDAE-subtests voor woordbegrip en commando's, voldoende om mee te werken tijdens het testen
- De mogelijkheid om minimaal 3 items op de Boston Naming Test te noemen bij aanvang van de studie.
- Patiënten moeten de aard van het onderzoek begrijpen en geïnformeerde toestemming geven.
- Normale rechtshandige controles zonder voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of middelenmisbruik; leeftijd, opleiding en geslacht afgestemd op de gevallen van afasie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met meer dan één beroerte in de linkerhersenhelft of patiënten met bilaterale beroertes.
- Elke deelnemer moet een MRI-scan kunnen ondergaan.
- MRI is gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen.
- Patiënten worden uitgesloten als ze het volgende hebben:
- Intracraniale metalen lichamen van eerdere neurochirurgische ingreep, geïmplanteerde pacemaker, medicatiepomp, vagale stimulator, diepe hersenstimulator, TENS-eenheid of ventriculoperitoneale shunt
- Voorgeschiedenis van toevallen binnen een jaar of onverklaarbaar bewustzijnsverlies Familiegeschiedenis van epilepsie
- Acute, onstabiele medische aandoeningen
- Geschiedenis van middelenmisbruik (in de afgelopen 6 maanden)
- Abnormaal neurologisch onderzoek, anders dan als tekenen van de aandoening die wordt bestudeerd
- Abnormale MRI, of voorgeschiedenis van bekende structurele hersenafwijking anders dan als tekenen van de aandoening die in dit protocol wordt bestudeerd.
- Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan het testen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met een chronische beroerte met niet-vloeiende afasie
patiënten met een beroerte van de linkerhersenhelft (LH) die chronische niet-vloeiende afasie hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale activering in de linker en rechter hersenhelft
Tijdsspanne: Uit tot 6 maanden, vanaf de start van de basislijn
|
Cerebrale activering in de linker en rechter hersenhelft
|
Uit tot 6 maanden, vanaf de start van de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret Naeser, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martin PI, Naeser MA, Theoret H, Tormos JM, Nicholas M, Kurland J, Fregni F, Seekins H, Doron K, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation as a complementary treatment for aphasia. Semin Speech Lang. 2004 May;25(2):181-91. doi: 10.1055/s-2004-825654.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Doron KW, Kurland J, Kaplan J, Wang Y, Nicholas M, Baker EH, Alonso M, Fregni F, Pascual-Leone A. Overt naming fMRI pre- and post-TMS: Two nonfluent aphasia patients, with and without improved naming post-TMS. Brain Lang. 2009 Oct;111(1):20-35. doi: 10.1016/j.bandl.2009.07.007. Epub 2009 Aug 19. Erratum In: Brain Lang. 2010 Feb;112(2):135. Alonso, Miguel [added].
- Naeser MA, Martin PI, Lundgren K, Klein R, Kaplan J, Treglia E, Ho M, Nicholas M, Alonso M, Pascual-Leone A. Improved language in a chronic nonfluent aphasia patient after treatment with CPAP and TMS. Cogn Behav Neurol. 2010 Mar;23(1):29-38. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181bf2d20.
- Naeser MA, Martin PI, Baker EH, Hodge SM, Sczerzenie SE, Nicholas M, Palumbo CL, Goodglass H, Wingfield A, Samaraweera R, Harris G, Baird A, Renshaw P, Yurgelun-Todd D. Overt propositional speech in chronic nonfluent aphasia studied with the dynamic susceptibility contrast fMRI method. Neuroimage. 2004 May;22(1):29-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.11.016.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Treglia E, Kaplan E, Baker EH, Pascual-Leone A. Research with transcranial magnetic stimulation in the treatment of aphasia. Curr Neurol Neurosci Rep. 2009 Nov;9(6):451-8. doi: 10.1007/s11910-009-0067-9.
- Kaplan E, Naeser MA, Martin PI, Ho M, Wang Y, Baker E, Pascual-Leone A. Horizontal portion of arcuate fasciculus fibers track to pars opercularis, not pars triangularis, in right and left hemispheres: a DTI study. Neuroimage. 2010 Aug 15;52(2):436-44. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.04.247. Epub 2010 May 8.
- Naeser MA, Martin PI, Treglia E, Ho M, Kaplan E, Bashir S, Hamilton R, Coslett HB, Pascual-Leone A. Research with rTMS in the treatment of aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(4):511-29. doi: 10.3233/RNN-2010-0559.
Nuttige links
- VA Boston Healthcare System Research Service Website
- The Harold Goodglass Aphasia Research Center is a service of the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders
- Website for The Aphasia Research Lab of Margaret Naeser, Ph.D., VA Boston Healthcare System and Boston University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHBB-006-06S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .